บทความใหม่เน้นแง่มุมที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการของผู้สมัครและผลกระทบต่อนาฬิกาตรวจสอบและลำดับเวลา
สารบัญ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย. หรือหน่วยงาน) ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐอเมริกาในด้านผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ ได้เผยแพร่ เอกสารแนะนำ ทุ่มเทให้กับนาฬิกาตรวจสอบในบริบทของแอปพลิเคชันการอนุมัติล่วงหน้า (PMA) โดยเฉพาะอย่างยิ่ง คำแนะนำจะอธิบายรายละเอียดว่าการดำเนินการต่างๆ ที่ดำเนินการโดยทั้งผู้มีอำนาจและผู้สมัครจะส่งผลต่อนาฬิกาตรวจสอบและการคำนวณกรอบเวลาอย่างไร
สิ่งสำคัญคือต้องระบุว่าเอกสารคำแนะนำของ FDA ไม่มีผลผูกพันตามกฎหมาย และไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อแนะนำกฎใหม่หรือกำหนดภาระหน้าที่ใหม่ แต่เพื่อให้คำชี้แจงเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ตลอดจนคำแนะนำที่ต้องนำมาพิจารณา พิจารณาจากฝ่ายที่เกี่ยวข้องเพื่อให้เป็นไปตามนั้น นอกจากนี้ ผู้มีอำนาจระบุอย่างชัดเจนว่าสามารถใช้แนวทางอื่นได้ หากแนวทางดังกล่าวสอดคล้องกับกฎหมายที่มีอยู่และได้รับการตกลงกับผู้มีอำนาจล่วงหน้า
ขอบเขตของคำแนะนำครอบคลุมถึงการดำเนินการโดยผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่ยื่นขออนุมัติการตลาดภายใต้กรอบการทำงาน PMA และอธิบายถึงผลกระทบที่การดำเนินการเหล่านี้จะมีต่อนาฬิกาตรวจสอบของ FDA ตามคำแนะนำ การกระทำดังกล่าวอาจรวมถึง การส่งการแก้ไขหลักที่ไม่ได้ร้องขอ การส่งการแก้ไขหลักที่ร้องขอ การส่งการแก้ไขเล็กน้อย หรือการถอนใบสมัคร – หลังสามารถทำได้ ทั้งทางจดหมายหรือไม่ตอบรับคำขอขององค์การอาหารและยา เอกสารระบุการดำเนินการแต่ละอย่างข้างต้นอย่างละเอียดและอธิบายผลกระทบที่จะเกิดขึ้น
เจ้าหน้าที่ยังระบุด้วยว่าตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง จำเป็นต้องมีสำเนาอิเล็กทรอนิกส์สำหรับการยื่นใดๆ ภายใต้กรอบ PMA
การแก้ไขหลักที่ไม่ได้ร้องขอ
ประการแรก คำแนะนำนี้ให้คำชี้แจงเพิ่มเติมเกี่ยวกับการแก้ไขหลักที่ไม่ได้ร้องขอ ซึ่งกำหนดเป็น การส่งข้อมูลใหม่จำนวนมากโดยผู้สมัคร ตามความคิดริเริ่มของผู้สมัครเอง เพื่อเพิ่มไปยังการส่ง PMA ต้นฉบับหรือส่วนเพิ่มเติมของแผงติดตามที่รอดำเนินการ ตามที่อธิบายเพิ่มเติมโดยผู้มีอำนาจ ผู้สมัครสามารถยื่นคำร้องดังกล่าวได้ในสถานการณ์เมื่อ:
- มีข้อมูลการทดสอบใหม่ให้ผู้สมัครใช้งาน หรือข้อมูลดังกล่าวดูเหมือนจะถูกมองข้ามเมื่อส่งใบสมัครครั้งแรก ในขณะที่ข้อมูลมีความสำคัญในแง่ของความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพของอุปกรณ์ที่เป็นปัญหา
- ข้อมูลที่ผู้สมัครได้รับนั้นแตกต่างอย่างมากจากข้อมูลที่มีอยู่ก่อนหน้านี้
- ข้อมูลการตรวจสอบใหม่ที่ผู้สมัครได้รับ
ในเวลาเดียวกัน ทางการยังเน้นย้ำว่าไม่ควรใช้การยื่นแบบนี้เพื่อเพิ่มรุ่นหรือส่วนประกอบของอุปกรณ์ทางการแพทย์ใหม่
ภายใต้กฎทั่วไป การส่งดังกล่าวจะขยายกรอบเวลาสำหรับผู้มีอำนาจในการตัดสินใจด้านกฎระเบียบเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ต้องตรวจสอบ ตามเอกสาร ควรคำนึงถึงขั้นตอนเฉพาะของกระบวนการตรวจสอบเมื่อประเมินผลกระทบของการแก้ไขหลักที่ไม่ได้ร้องขอ ได้แก่:
- หากส่งก่อนการโต้ตอบที่สำคัญ ให้เพิ่มจำนวนวันที่เหมาะสม
- หากส่งหลังจากการโต้ตอบที่สำคัญ วันที่เป้าหมายการตัดสินใจของ FDA ขยายออกไปตามจำนวนวันที่เท่ากับ 75% ของความแตกต่างระหว่างวันที่ยื่นและวันที่ได้รับการแก้ไข กล่าวคือ 75% ของวันที่ FDA ผ่านไปนับจากวันที่ได้รับการแก้ไข
ร้องขอการแก้ไขที่สำคัญ
การส่งประเภทอื่นที่อธิบายไว้ในคำแนะนำคือการแก้ไขที่สำคัญซึ่งร้องขอซึ่งย่อมาจาก การส่งข้อมูลอย่างเป็นทางการโดยผู้สมัคร ตามคำร้องขอของ FDA (เช่น เพื่อตอบสนองต่อข้อบกพร่องที่สำคัญหรือไม่ได้รับการอนุมัติจากจดหมาย) ตามที่กำหนดโดยข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง ผู้สมัครจะต้องส่งคำร้องขอแก้ไขที่สำคัญในกรณีของ:
- ผู้มีอำนาจร้องขอข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่เป็นปัญหาโดยการออกจดหมายข้อบกพร่องที่สำคัญ หรือ
- หน่วยงานที่ออกจดหมายที่ไม่ได้รับการอนุมัติตามข้อบกพร่องที่ระบุในระหว่างการตรวจสอบ
ตามคำแนะนำ เมื่อมีการส่งการแก้ไขที่สำคัญที่ได้รับการร้องขอ นาฬิกาทบทวนจะกลับมาทำงานต่อ หากการตอบกลับนั้นสมบูรณ์และระบุประเด็นทั้งหมดที่หน่วยงานหยิบยกขึ้นมาอย่างถูกต้อง
การแก้ไขเล็กน้อยที่ไม่ได้ร้องขอ
หากผู้สมัครตัดสินใจที่จะชี้แจงเกี่ยวกับข้อมูลที่ส่งมาก่อนหน้านี้ หรือเห็นว่าเหมาะสมที่จะส่งข้อมูลเพิ่มเติมซึ่งมีลักษณะเล็กน้อย ควรส่งการแก้ไขเล็กน้อยที่ไม่ได้ร้องขอ ตามข้อกำหนดข้อบังคับที่มีอยู่ การส่งประเภทนี้จะไม่ส่งผลกระทบต่อนาฬิกาตรวจสอบ
การตอบกลับคำขอตรวจสอบเชิงโต้ตอบ
ตามคำแนะนำที่ว่า การตอบกลับทั้งหมดต่อคำขอการตรวจสอบเชิงโต้ตอบควรส่งทางอีเมล อย่างไรก็ตาม ในสถานการณ์ที่เป็นไปไม่ได้ (เช่น เนื่องจากข้อจำกัดด้านขนาดไฟล์อิเล็กทรอนิกส์) การตอบสนองต่อคำขอตรวจสอบเชิงโต้ตอบที่ส่งอย่างเป็นทางการจะไม่ส่งผลกระทบต่อนาฬิกาตรวจสอบ มีการระบุเพิ่มเติมว่าควรส่งคำตอบดังกล่าวเพียงครั้งเดียว
การถอนใบสมัคร
ตามที่กำหนดไว้ในข้อบังคับที่ใช้บังคับ ผู้สมัครมีสิทธิ์ที่จะถอนใบสมัครที่ยื่นมาเมื่อใดก็ได้ โดยมีเงื่อนไขว่าการตัดสินใจขั้นสุดท้ายไม่ได้มาจากผู้มีอำนาจ การดำเนินการนี้จะส่งผลให้นาฬิกาตรวจสอบหยุดลงเมื่อหน่วยงานได้รับการสื่อสารที่เหมาะสม เนื่องจากการดำเนินการถือเป็นที่สิ้นสุด
นอกจากนี้ สิ่งสำคัญคือต้องพูดถึงสิ่งนั้น องค์การอาหารและยาพิจารณาว่า PMA หรืออาหารเสริม PMA เดิมถูกเพิกถอนโดยสมัครใจ หากผู้สมัครไม่ตอบสนองต่อจดหมายที่ได้รับการอนุมัติ ข้อบกพร่องที่สำคัญ หรือไม่ได้รับการอนุมัติภายใน 360 วันตามปฏิทิน
โดยสรุป คำแนะนำปัจจุบันอธิบายรายละเอียดเกี่ยวกับการดำเนินการต่างๆ ที่ผู้สมัครอาจดำเนินการเกี่ยวกับใบสมัครที่ส่ง และผลที่จะเกิดขึ้นในช่วงเวลาตรวจสอบ ผู้มีอำนาจอธิบายสถานะการกำกับดูแลของแต่ละการกระทำดังกล่าวและเน้นประเด็นสำคัญที่ต้องพิจารณา
แหล่งที่มา:
RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?
RegDesk เป็นระบบการจัดการข้อมูลกฎระเบียบแบบองค์รวมที่จัดหาอุปกรณ์การแพทย์และบริษัทยาด้วยข่าวกรองด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันทั่วโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนตามเวลาจริงเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มส่วนกลาง ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบกว่า 4000 แห่งทั่วโลกเพื่อรับการยืนยันสำหรับคำถามที่สำคัญ การขยายตัวทั่วโลกไม่เคยง่ายอย่างนี้มาก่อน
ต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโซลูชันของเราหรือไม่ พูดคุยกับผู้เชี่ยวชาญ RegDesk วันนี้!
- เนื้อหาที่ขับเคลื่อนด้วย SEO และการเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ รับการขยายวันนี้
- เพลโตบล็อคเชน Web3 Metaverse ข่าวกรอง ขยายความรู้. เข้าถึงได้ที่นี่.
- ที่มา: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-pma-and-review-clock-applicants-actions/
- 1
- a
- เกี่ยวกับเรา
- เข้า
- ตาม
- ลงชื่อเข้าใช้
- การกระทำ
- การปฏิบัติ
- ที่เพิ่ม
- เพิ่มเติม
- ข้อมูลเพิ่มเติม
- นอกจากนี้
- ที่อยู่
- การบริหาร
- ความก้าวหน้า
- หลังจาก
- บริษัท ตัวแทน
- ทั้งหมด
- ทางเลือก
- และ
- เหมาะสม
- การใช้งาน
- การใช้งาน
- ประยุกต์
- การประยุกต์ใช้
- เข้าใกล้
- เหมาะสม
- การอนุมัติ
- บทความ
- ด้าน
- การประเมินผล
- ผู้มีอำนาจ
- ใช้ได้
- ตาม
- สมควร
- ก่อน
- กำลัง
- ระหว่าง
- ปฏิทิน
- กรณี
- ส่วนกลาง
- เปลี่ยนแปลง
- การเปลี่ยนแปลง
- สถานการณ์
- ลูกค้า
- นาฬิกา
- การสื่อสาร
- บริษัท
- สมบูรณ์
- การปฏิบัติตาม
- ส่วนประกอบ
- การพิจารณา
- ถือว่า
- พิจารณา
- สิ่งแวดล้อม
- ได้
- หลักสูตร
- ครอบคลุม
- วิกฤติ
- ข้อมูล
- วันที่
- วัน
- การตัดสินใจ
- กำหนด
- อธิบาย
- รายละเอียด
- เครื่อง
- ความแตกต่าง
- เอกสาร
- เอกสาร
- ยาเสพติด
- แต่ละ
- ผล
- อิเล็กทรอนิกส์
- อีเมล
- เน้น
- ทำให้มั่นใจ
- ที่มีอยู่
- การขยายตัว
- ชำนาญ
- ผู้เชี่ยวชาญ
- อธิบาย
- อธิบาย
- ล้มเหลว
- องค์การอาหารและยา
- เนื้อไม่มีมัน
- ยื่น
- สุดท้าย
- หา
- อาหาร
- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- เป็นทางการ
- เป็นทางการ
- กรอบ
- ราคาเริ่มต้นที่
- ต่อไป
- General
- เหตุการณ์ที่
- การขยายตัวทั่วโลก
- เป้าหมาย
- การดูแลสุขภาพ
- ช่วย
- ไฮไลท์
- แบบองค์รวม
- อย่างไรก็ตาม
- HTTPS
- ระบุ
- ส่งผลกระทบ
- สำคัญ
- กำหนด
- in
- ประกอบด้วย
- ข้อมูล
- แรกเริ่ม
- Initiative
- Intelligence
- ปฏิสัมพันธ์
- การโต้ตอบ
- สนใจ
- แนะนำ
- ร่วมมือ
- การออก
- IT
- คีย์
- ทราบ
- กฎหมาย
- กฎหมาย
- จดหมาย
- ข้อ จำกัด
- Line
- สำคัญ
- จัดการ
- การจัดการ
- ระบบการจัดการ
- การตลาด
- ตลาด
- เรื่อง
- ความกว้างสูงสุด
- ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- กล่าวถึง
- ผู้เยาว์
- โมเดล
- ข้อมูลเพิ่มเติม
- คือ
- ธรรมชาติ
- เครือข่าย
- ใหม่
- จำนวน
- พันธบัตร
- ได้รับ
- ที่ได้รับ
- ใบสั่ง
- เป็นต้นฉบับ
- ของตนเอง
- ในสิ่งที่สนใจ
- คู่กรณี
- พรรค
- คาราคาซัง
- การปฏิบัติ
- Pharma
- เวที
- เพลโต
- เพลโตดาต้าอินเทลลิเจนซ์
- เพลโตดาต้า
- จุด
- เป็นไปได้
- เตรียมการ
- นำเสนอ
- ก่อนหน้านี้
- กระบวนการ
- ผลิตภัณฑ์
- ผลิตภัณฑ์
- ให้
- ให้
- ให้
- ประกาศ
- การตีพิมพ์
- คำถาม
- คำถาม
- ยก
- เรียลไทม์
- ที่ได้รับ
- แนะนำ
- เกี่ยวกับ
- กฎระเบียบ
- หน่วยงานกำกับดูแล
- ที่เกี่ยวข้อง
- ขอ
- การร้องขอ
- จำเป็นต้องใช้
- ความต้องการ
- ว่า
- ตอบสนอง
- การตอบสนอง
- คำตอบ
- ผล
- เรซูเม่
- ทบทวน
- กฎ
- กฎระเบียบ
- วิ่ง
- ความปลอดภัย
- เดียวกัน
- ขอบเขต
- ชุด
- น่า
- อย่างมีความหมาย
- ง่าย
- ตั้งแต่
- สถานการณ์
- ขนาด
- โซลูชัน
- แหล่งที่มา
- พูด
- ระยะ
- มาตรฐาน
- ยืน
- ระบุ
- สหรัฐอเมริกา
- Status
- หยุด
- หรือ
- ส่ง
- ส่ง
- ส่ง
- เป็นกอบเป็นกำ
- อย่างเช่น
- สรุป
- เสริม
- ระบบ
- เอา
- เงื่อนไขการใช้บริการ
- ทดสอบ
- พื้นที่
- ของพวกเขา
- ตลอด
- เวลา
- ชื่อหนังสือ
- ไปยัง
- รวม
- ภายใต้
- ที่ไม่พึงประสงค์
- us
- การตรวจสอบ
- ต่างๆ
- การตรวจสอบ
- ผ่านทาง
- โดยสมัครใจ
- อะไร
- ที่
- ในขณะที่
- จะ
- ถอนเงิน
- ถอนเงิน
- ภายใน
- ทั่วโลก
- ลมทะเล