Vad kommer att hända med CMS policy för att täcka banbrytande medicinsk utrustning? 

Efter att Centers for Medicare och Medicaid Services skjutit tillbaka datumet för när det kommer att börja täcka vissa "genombrotts" medicinska apparater, kanske sjukvårdsföretag undrar vad som kommer härnäst. Två tidigare ledare med CMS och Food and Drug Administration delade sina tankar på HIMSS Digital.

Policyn skulle säkerställa att Medicare skulle täcka enheter som tillgodoser ett otillfredsställt medicinskt behov när de har godkänts eller godkänts av FDA. Ursprungligen föreslog förra året, policyn sattes på paus när nytt ledarskap under Biden-administrationen granskar den. Den skulle tidigast träda i kraft i september.

På uppsidan skulle policyn tillåta personer som omfattas av Medicare att komma åt dessa enheter mycket snabbare - och skulle också ge företagen som bygger dem en snabb inkomstkälla. Utmaningen är att regeln kan gälla många fler enheter än vad som ursprungligen var tänkt. Till en början förväntades det bara gälla två till fem enheter, och successivt öka därifrån.

"En del av vad CMS insåg ganska snabbt var att det fanns mycket fler av dessa banbrytande enheter och produkter än de förväntade sig, och det skulle bli en mycket större arbetsbelastning och ha en mycket större inverkan på Medicare-programmet än jag tror att någon hade haft. ursprungligen förväntat, säger Brandy.

Hon tillade att det skulle kräva ett nära samarbete mellan FDA och CMS framöver.

Amy Abernethy, som stod i spetsen för FDA:s verkliga datasatsningar innan hon började med Verily som dess president för plattformar för kliniska studier, sa att anpassning mellan de två organen när det gäller att använda verklig data skulle kunna fungera som ett sätt att kontinuerligt utvärdera dessa produkter i framtiden. Till exempel kan dessa datauppsättningar stödja både utvärderingen av säkerhet och effektivitet ur ett FDA-perspektiv, såväl som resultaten av intresse ur CMS-perspektiv.

Även om policyn inte specifikt säger detta, kan den också skapa ett ramverk för en enhet som ska utvärderas kontinuerligt när den har rensats och under hela dess livscykel, sa hon.

"Jag tror att det faktiskt sätter oss på en intressant plats och signalerar för ett intressant fokusområde för vårt samhälle för framtiden," sa hon.

Fotokredit: claudenakagawa, Getty Images

Källa: https://medcitynews.com/2021/08/what-will-happen-with-cms-new-policy-to-cover-breakthrough-medical-devices/