Hur ISO 13485 kan hjälpa till att minska driftskostnaderna

Kvalitetsledningssystemstandarder är ett utmärkt verktyg för organisationer som vill planera ett effektivt och effektivt kvalitetsledningssystem.

ISO 13485, ISO-standarden för kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter, kan hjälpa tillverkare att effektivisera QA-processer, förbättra deras effektivitet och eventuellt minska kostnaderna.

Viktiga fördelar med ISO 13485-standarden

ISO 13485-standarden anger en standard för att implementera ett QMS, anta en riskhanteringsmetod för produktutveckling, validera kvalitetsledningsprocesser och etablera metoder för att hantera produktspårbarhet och återkallelser.

Den största fördelen med implementeringen av ISO 13485 kommer att vara förbättrade QMS-processer. Standarden beskriver en process för att designa, implementera, validera och granska dessa system – vilket hjälper till att effektivisera varje steg i QMS-design- och implementeringsprocessen.

Standarden 13485 kräver att ett företags QMS är datadrivet. Detta innebär att validerings- och kvalitetssäkringsprocesser kommer att baseras på befintlig produktinformation – som frekvensen av vissa kvalitetsdefekter, eller den potentiella effekten av komplikationer om en produkt misslyckas på ett visst sätt.

Ett mer effektivt QMS kommer också att ha märkbara fördelar. Färre misstag från en strömlinjeformad process innebär ofta snabbare cykeltider och mindre avfall.

Skapandet av processer för produktspårbarhet och återkallelser kan också vara oerhört värdefullt vid tillverkningsfel.

Om ett parti behöver återkallas hjälper spårbarhetsprocesser vanligtvis till att minska omfattningen av återkallelsen – att veta exakt när och var varje produkt producerades och hur de skickades ger i allmänhet information som behövs för att identifiera påverkade eller återkallelserelevanta produkter.

I händelse av ett återkallande kan detta spara en betydande summa pengar och generellt minska effekten av själva återkallelsen.

Den utökade marknadstillgången och förbättrade affärstrovärdigheten som enbart standarden eller en tredjepartscertifiering erbjuder kan också driva ytterligare försäljning, vilket bidrar till att ytterligare öka vinstmarginalerna.

En tillverkare kan få tillgång till dessa fördelar utan att ens helt förbinda sig att anta ISO 13485-standarden. Även om det finns ytterligare fördelar med att fullt ut implementera standarden eller att bli ISO 13485-certifierad, kan riktlinjerna i sig vara tillräckliga för att skapa ett effektivt QMS för medicinsk utrustning.

Enkla steg för implementering av ISO 13485

Alla företag vill implementera ISO 13485  måste följa samma få steg. Hur de implementeras kommer att variera beroende på vilken produkt du producerar och de kvalitetsledningsprocesser du redan har på plats.

Av denna anledning börjar de flesta företag med en gapanalys som jämför befintliga QMS-processer med ISO-standarden. Sedan kommer företagen att utveckla en implementeringsplan som kommer att bringa QMS-processer i linje med den standarden. Samtidigt kommer verksamheten också att skapa dokumentation för sina QMS-processer.

När dessa steg har slutförts kan verksamheten ge utbildning till anställda och genomföra en internrevision, som granskar effektiviteten av dokumentation och processer i praktiken.

Efter att internrevisionen är klar kommer verksamheten att vara redo för den externa revisionsprocessen. Detta innebär en revision i steg ett som granskar intern dokumentation och utbildningspraxis, och en revision i steg två som granskar QMS:s funktion i praktiken.

För att påbörja denna process måste ditt företag välja en certifieringsgivare att arbeta med.

ISO certifierar inte direkt företag. Istället förlitar sig organisationen på ett nätverk av tredjepartscertifierare, kallade registrarer eller certifieringsorgan (“CBs”), som följer vissa ISO-standarder om hur de måste fungera.

Den nuvarande ISO 17021:2015 standard för bedömning av överensstämmelse ställer upp ISO-krav för dessa organ, och beskriver hur dessa certifierande organ ska fungera. Innan en revision kan det vara värt att granska dessa standarder för att förstå hur CB fungerar.

Efter revisionen behöver ditt företag också regelbundet granska sitt CMS för att förbli certifierad. Vanligtvis kommer denna granskning att vara i form av en årlig prestations- eller övervakningsrevision.

Använder ISO 13485 för att effektivisera kvalitetsledningsverksamheten

Att implementera denna standard kan vara ett effektivt sätt att minska driftskostnaderna genom att effektivisera ett företags QMS. Med ett standardiserat QMS kan företag minska avfallet, minska cykeltiderna och eventuellt begränsa effekterna av återkallelser.

Att förbereda sig för en revision kommer också att hjälpa ett företag att se över sina processer och lära sig mer om hur ISO-certifiering fungerar i praktiken.

Källa: https://medcitynews.com/2021/08/how-iso-13485-can-help-reduce-operating-cost/