LOS ANGELES, 17 januari 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — NeuroSigma idag meddelade att US Food and Drug Administration (FDA) godkänd användning av NeuroSigmas andra generationens Monarch eTNS-system för behandling av pediatrisk uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet (ADHD). Andra generationens Monarch eTNS System (dvs Monarch 2.0) är indicerat för behandling av pediatrisk ADHD som monoterapi för patienter i åldrarna 7 till 12 år som för närvarande inte tar receptbelagda ADHD-mediciner. Monarch 2.0 förbättrar avsevärt den första generationens Monarch eTNS-system. Enheten är ungefär en tredjedel av storleken, inkluderar en högupplöst LCD-färgskärm och optimerat användargränssnitt, och kommer så småningom att fungera som ett nav för NeuroSigmas planerade digitala hälsoplattform.
"Vi tror att 2024 kommer att bli ett transformativt år för NeuroSigma", säger Dr. Colin Kealey, VD och koncernchef för NeuroSigma. "2023 genomförde NeuroSigma den första delen av sin kommersiella lansering genom att introducera patienter, familjer och läkare över hela USA för eTNS-terapi. Med FDA-godkännande och en halvårslansering av Monarch 2.0 kan vi börja skala vår kommersiella verksamhet för att hjälpa till att behandla de miljontals barn i USA och världen över som lider av ADHD. Under andra halvan av 2024 förväntas våra akademiska partners vid UCLA, Seattle Children's Hospital och King's College London slutföra registreringen av 375 försökspersoner i två dubbelblinda multicenterstudier av eTNS för pediatrisk och ungdomlig ADHD. Vi tror att data från dessa prövningar definitivt kommer att fastställa eTNS:s roll för behandling av ADHD och ytterligare påskynda kommersiell antagande och betalartäckning av denna innovativa behandling."
"FDA-godkännande av Monarch 2.0 är en stor kommersiell och strategisk milstolpe för NeuroSigma, och vi ser fram emot ytterligare framsteg under 2024", säger C. Thomas Paschall, direktör för NeuroSigma och VD för Checkmate Capital Group. "Monarch 2.0 är en skalbar enhetsplattform som kommer att underlätta snabb kommersialisering inte bara i USA utan även i Kina, Singapore, Korea och i slutändan över hela världen. Vi förväntar oss att NeuroSigma kommer att tillkännage ytterligare globala partnerskap och att fortsätta bygga en datauppsättning i världsklass för ADHD och andra indikationer, såsom läkemedelsresistent epilepsi och autismspektrumtillstånd.”
Om NeuroSigma
NeuroSigma är ett Los Angeles, Kalifornien-baserat företag inom bioelektronisk medicinteknik som utvecklar teknologier för att förändra medicinsk praxis och patienters liv. Företaget kommersialiserar Monarch eTNS System, som är den första icke-läkemedelsfria behandlingen för pediatrisk ADHD som godkänts av FDA. Pipeline-indikationer för Monarch och NeuroSigmas TNS-plattform inkluderar ett brett spektrum av neurologiska och neuropsykiatriska störningar, såsom ADHD, läkemedelsresistent epilepsi, autismspektrumtillstånd (ASD) och depression. För mer information om NeuroSigma, besök www.neurosigma.com. För mer information om Monarch eTNS-systemet, besök www.monarch-etns.com.
Kontakt:
Colin Kealey, M.D., VD för NeuroSigma på CKealey@neurosigma.com
- SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrka dig själv. Tillgång här.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
- Platoesg. Kol, CleanTech, Energi, Miljö, Sol, Avfallshantering. Tillgång här.
- PlatoHealth. Biotech och kliniska prövningar Intelligence. Tillgång här.
- Källa: https://www.biospace.com/article/releases/neurosigma-announces-fda-clearance-of-its-second-generation-monarch-etns-system-for-treating-pediatric-adhd/?s=93
- :är
- :inte
- 12
- 150
- 17
- 2023
- 2024
- 7
- a
- Om Oss
- akademiska
- accelerera
- tvärs
- Annat
- ADHD
- administrering
- Antagande
- Åldrar
- också
- och
- Angeles
- meddelade
- tillkännager
- Vi presenterar
- förutse
- cirka
- ÄR
- AS
- asd
- At
- uppmärksamhet
- Autism
- BE
- börja
- tro
- BioSpace
- SLUTRESULTAT
- men
- by
- KAN
- kapital
- VD
- Barn
- Kina
- klass
- clearance
- College
- färg
- kommersiella
- kommersialisering
- företag
- fullborda
- fortsätter
- täckning
- CSS
- För närvarande
- datum
- UNDERSKOTT
- depression
- utveckla
- anordning
- digital
- Digital hälsa
- Direktör
- oordning
- störningar
- dr
- drog
- e
- inskrivning
- etablera
- så småningom
- exekveras
- främja
- familjer
- FDA
- Förnamn
- livsmedelsproduktion
- Food and Drug Administration
- För
- Framåt
- från
- ytterligare
- Välgörenhet
- globen
- GLOBE NEWSWIRE
- Grupp
- Hälften
- Hälsa
- hjälpa
- hög upplösning
- Sjukhuset
- HTTPS
- Nav
- i
- förbättrar
- in
- innefattar
- innefattar
- indikerade
- indikationer
- informationen
- innovativa
- Gränssnitt
- införa
- DESS
- jan
- bara
- korea
- lansera
- Display
- Bor
- logotyp
- london
- se
- den
- Los Angeles
- större
- medicinsk
- medicinsk utrustning
- mediciner
- milstolpe
- miljoner
- mer
- multicenter
- neurologisk
- Newswire
- of
- Gamla
- on
- En tredjedel
- Verksamhet
- optimerad
- Övriga
- vår
- del
- partner
- partnerskap
- patienter
- betalaren
- rörledning
- planeras
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- snälla du
- praktiken
- recept
- VD
- primär
- Framsteg
- projicerade
- snabb
- resistent
- Roll
- rulla ut
- s
- Nämnda
- skalbar
- skalning
- screen
- Seattle
- Andra
- tjänar
- signifikant
- Singapore
- Storlek
- Spektrum
- Stater
- Strategisk
- sådana
- lidande
- system
- tar
- Tekniken
- den där
- Smakämnen
- världen
- terapi
- Dessa
- detta
- Genom
- hela
- till
- i dag
- Förvandla
- transformativ
- behandla
- behandling
- behandling
- försök
- två
- oss
- UCLA
- Ytterst
- United
- USA
- på
- användning
- Användare
- Användargränssnitt
- Besök
- we
- som
- VEM
- bred
- kommer
- med
- världen
- inom hela sverige
- år
- år
- zephyrnet