HSA utkast till vägledning om klinisk utvärdering: datakällor | RegDesk

Innehållsförteckning

Smakämnen Hälsovetenskapliga myndigheten (HSA), Singapores tillsynsmyndighet inom området sjukvårdsprodukter, har publicerat ett utkast till vägledningsdokument dedikerat till klinisk utvärdering av medicinsk utrustning.

När den väl är klar kommer vägledningen att ge en översikt över tillämpliga myndighetskrav, samt ytterligare förtydliganden och rekommendationer som tillverkare av medicintekniska produkter och andra inblandade parter ska ta hänsyn till för att säkerställa efterlevnad av dem.

Samtidigt är bestämmelserna i vägledningen icke bindande till sin rättsliga karaktär, och de är inte heller avsedda att införa nya regler eller införa nya skyldigheter.

Myndigheten förbehåller sig också rätten att göra ändringar i vägledningen och rekommendationerna däri, om sådana ändringar skulle vara nödvändiga för att återspegla motsvarande ändringar i den underliggande lagstiftningen.

Omfattningen av vägledningen omfattar bland annat de aspekter som är relaterade till de datakällor som ska användas i samband med klinisk utvärdering av medicintekniska produkter.

Datakällor: Nyckelpunkter 

Kliniska utvärderingar av medicintekniska produkter är beroende av en mängd olika datakällor. Dessa källor kan antingen ägas direkt av produktutvecklaren eller av tredje part, eller så kan de vara tillgängliga via vetenskaplig litteratur.

Enligt tillämpliga myndighetskrav ligger ansvaret för att identifiera nödvändiga data och bestämma de typer och mängder som krävs för en grundlig klinisk utvärdering på produktägaren.

Litteratursökning som datakälla

Som förklaras av HSA spelar litteratursökningar en avgörande roll för att identifiera publicerade kliniska data som ligger utanför produktägarens omedelbara besittning.

Dessa data är avgörande för att fastställa säkerheten och prestandan för den medicinska produkten.

Den omfattar en rad information inklusive rapporter från kliniska undersökningar, rapporter om biverkningar och data om jämförbara medicintekniska produkter.

I många fall utgör litteraturbaserade data en stor del av det kliniska beviset, vilket gör omfattande och rigorösa litteraturöversikter av avgörande betydelse.

Värdet av publicerade data för att bestämma enhetens prestanda och säkerhet övervägs noggrant, särskilt i ljuset av studiens design och analytiska kvalitet.

Metodik för litteratursökning

Metodiken som används för litteratursökning är baserad på välformulerade granskningsfrågor och ett detaljerat protokoll.

Detta protokoll syftar till att identifiera, välja och sammanställa relevanta publikationer. En sådan uppgift kräver tillräcklig expertis i informationssökning och anpassning till den övergripande omfattningen av den kliniska utvärderingen.

Protokollet måste specificera datakällorna, omfattningen av databassökningar, kriterier för urval av litteratur och metoder för att hantera dataduplicering.

En omfattande rapport sammanställs sedan efter sökningen, som innehåller det ursprungliga protokollet och belyser eventuella avvikelser från det.

Data från kliniska erfarenheter

Klinisk erfarenhetsdata inkluderar information som samlats in från den faktiska användningen av den medicinska produkten i verkliga miljöer utanför formella kliniska undersökningar.

Den här datakategorin omfattar källor som övervakningsrapporter efter marknaden, register, databaser med biverkningar och olika former av verklig data som medicinska journaler och feedback från bärbara teknologier.

Sådan data är mycket viktig för att förstå enhetens prestanda i olika verkliga miljöer.

Det är särskilt viktigt för att identifiera sällsynta men allvarliga biverkningar och för att tillhandahålla långsiktiga säkerhets- och prestandadata.

Denna typ av data är särskilt viktig för enheter som är lågrisk och baserade på väletablerad teknik.

Användning av data om klinisk erfarenhet

Myndigheten betonar dessutom att det vid användning av klinisk erfarenhetsdata är mycket viktigt att säkerställa att rapporter och datasammanställningar ger tillräckligt med detaljer för en objektiv bedömning av enhetens prestanda och säkerhet.

Otillräckliga informationskällor, såsom åsikter som inte stöds, anses olämpliga. Övervakningsrapporter efter marknaden är en viktig komponent, eftersom de innehåller detaljer som enhetens regulatoriska status, åtgärder som vidtagits under rapporteringsperioden och en detaljerad registrering av negativa händelser.

Dessa rapporter ger betydande insikter om den medicinska produktens kliniska säkerhet och prestanda.

Data från kliniska undersökningar

Data från kliniska undersökningar, som utförs för bedömning av överensstämmelse enligt gällande bestämmelser, är en väsentlig komponent i kliniska utvärderingar.

Dessa undersökningar förväntas ligga i linje med sådana tillämpliga standarder som ISO 14155 eller motsvarande, vilket säkerställer överensstämmelse med relevanta lokala bestämmelser.

Dokumentationen från dessa undersökningar är omfattande, inklusive den kliniska undersökningsplanen, eventuella ändringar av den, relevant dokumentation från etikkommittén, fallrapportformulär, myndighetsgodkännanden, avslöjande av intressekonflikter och undersökningens slutrapport.

Den kliniska undersökningsplanen är viktig, eftersom den innehåller omfattande information om studiedesignen, såsom deltagarurval och behandlingsmetoder, vilka är nyckelfaktorer för att utvärdera resultatens betydelse.

Etiska överväganden och registers roll

Utvärderingsprocessen kräver också en bedömning av utredningens etiska överensstämmelse, för att säkerställa överensstämmelse med standarder inklusive Helsingforsdeklarationen och lokala bestämmelser.

Utredningar som inte uppfyller kraven avvisas vanligtvis. Dessutom erkänns register som ett användbart verktyg för att stödja beslutsfattande i lagstiftningen, även om deras datakvalitet och robusthet kräver noggrann utvärdering.

Riktlinjer för användning av data från register för regulatoriska ändamål finns i IMDRF:s tekniska dokument.

Slutsats

Sammanfattningsvis beskriver vägledningen i detalj det tillvägagångssätt som ska följas vid insamling och analys av data för den kliniska utvärderingen av medicintekniska produkter, och belyser betydelsen av varje typ av datakälla för att säkerställa enhetens säkerhet och effektivitet.

Källa

https://www.hsa.gov.sg/announcements/regulatory-updates/consultation-on-gn-20-guidance-on-clinical-evaluation

Hur kan RegDesk hjälpa till?

RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.