Fjärde återkallelsen i år för Getinges belägrade Cardiosave IABPs

<!–

->

Datascope, ett dotterbolag till Getinge, har stött på fler regulatoriska problem efter den amerikanska Food and Drug Administration (FDA) beslut att märka återkallelsen av företagets Cardiosave intra-aorta ballongpumpar (IABPs) som klass I.

Enheterna, som blåser upp den vänstra ventrikeln i en inställd rytm för att hjälpa hjärtat att pumpa blod, har rapporterats att oväntat stängas av på grund av ett elektriskt fel. Om detta händer kan blodtillförseln till kroppen avbrytas. FDA sade i sin varna att fortsatt användning av enheterna kan orsaka allvarliga skador eller dödsfall.

FDA uttalade: "Att använda en påverkad pump kan orsaka allvarliga negativa hälsohändelser, inklusive instabilt blodtryck, skada (till exempel: otillräcklig blodtillförsel eller en vital organskada) och död."

Återkallelsen, som omfattar 4586 enheter sålda mellan mars 2012 och maj 2023, lägger till tre tidigare klass I-återkallelser för enheterna. Den första, i januari, involverade mer än 4,400 XNUMX enheter på grund av en defekt kateter. Det var två till minns i mars som avser samma nummer av den senaste återkallelsen. Till skillnad från återkallelsen i januari som orsakade fyra allvarliga skador och ett dödsfall, har återkallelsen i augusti bara haft 26 klagomål.

Ett brev skickades till kunder med Cardiosave Hybird och Cardiosave Rescue-produkterna som bad att se till att ett alternativt IABP eller hemodynamiskt stöd finns tillgängligt för att fortsätta behandlingen.

Cardiosave IABPs är indicerade för hjärt- och icke-hjärtkirurgi, cute coronary syndrome eller komplikationer av hjärtsvikt hos vuxna.

I mars 2023 hade enheterna sitt CE-märkning upphävd tills Getinge följde korrigerande åtgärder.

<!– GPT AdSlot 3 för annonsenheten 'Verdict/Verdict_In_Article' ### Storlek: [[670,220 XNUMX]] —

!– Avsluta AdSlot 3 –>

• SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrka dig själv. Tillgång här.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
• Platoesg. Fordon / elbilar, Kol, CleanTech, Energi, Miljö, Sol, Avfallshantering. Tillgång här.
• PlatoHealth. Biotech och kliniska prövningar Intelligence. Tillgång här.
• ChartPrime. Höj ditt handelsspel med ChartPrime. Tillgång här.
• BlockOffsets. Modernisera miljökompensation ägande. Tillgång här.
• Källa: https://www.medicaldevice-network.com/news/fourth-recall-this-year-for-getinges-beleaguered-cardiosave-iabps/