Explosion Risk In Philips’ MRI Scanners Leads To FDA Class I Recall

Återutgiven av Platon

anhängare: 0

FDA uppgav att det har rapporterats en explosion under systemets 22 års användning och inga skador eller dödsfall hittills. Bildkredit: Shutterstock/Andrey Sayfutdinov.

I fler återkallelser för Philips har 150 av dess magnetisk resonanstomografi (MRI) skannrar återkallats på grund av risken att explodera.

Till skillnad från många av Philips tidigare återkallanden centrerat kring sin produktlinje för andningsanordningar, skickade företaget ut en brådskande korrigering av medicintekniska produkter till användare av sitt Panorama 1.0T öppna MRI-system efter att det upptäckte att maskinerna löper risk för överdriven tryckuppbyggnad av heliumgas.

US Food and Drug Administration (FDA) märkte denna återkallelse som klass I – den allvarligaste typen av återkallelse som indikerar att fortsatt användning av enheterna kan orsaka allvarliga skador eller dödsfall.

I enlighet med en FDA-varning den 20 december är risken för explosion under en släckning – en procedur som används för att snabbt driva ut flytande kryogen för att bibehålla superledningsförmågan hos MRI-magneten. Likaså kan oavsiktliga släckningar också förekomma. Den överdrivna uppbyggnaden av tryck i båda scenarierna kan äventyra enhetens strukturella integritet, sa FDA.

Patienter kan utsättas för kemikalier och syrebrist vid en explosion, samt traumatiska skador från själva explosionen. FDA lyfter fram vävnadsskador och mekaniska trauman orsakade av skräp – inklusive risken för hjärnskador och till och med dödsfall.

FDA uppgav att det har rapporterats en explosion under systemets 22 års användning och inga skador eller dödsfall hittills.

Få tillgång till de mest omfattande företagsprofilerna
på marknaden, driven av GlobalData. Spara timmar av forskning. Få konkurrensfördelar.

Företagsprofil – gratis
prov

Ditt nedladdningsmeddelande kommer inom kort

Vi är säkra på
unika
kvaliteten på våra företagsprofiler. Men vi vill att du ska få ut det mesta
fördelaktigt
beslut för ditt företag, så vi erbjuder ett gratisexempel som du kan ladda ner från
skicka in formuläret nedan

Av GlobalData

Kunder har blivit tillsagda att sluta använda skannrarna. Philips uppmanade också användare att inte utföra en manuell släckning av magneten förutom för nödsituationer.

FDA betonade att återkallelsen var en korrigering i motsats till ett borttagande av produkten.

Enligt en GlobalData-rapport, Philips äger cirka 13 % av den globala marknaden för MRI-apparater – beräknad till 5.2 miljarder USD 2023.

I november 2023, företaget lanserade tre nya MR Smart Fit-spolar som möjliggör artificiell intelligens (AI)-driven programvara och minskar installations- och skanningstiden.