FDA om PCCP (särskilda överväganden) | RegDesk

Innehållsförteckning

Food and Drug Administration (FDA eller byrån), USA:s reglerande myndighet på området för hälso- och sjukvårdsprodukter, har publicerat ett utkast till vägledning tillägnad en förutbestämd förändringskontrollplan (PCCP) som ska inkluderas i marknadsföringsinlämningar relaterade till medicinsk utrustning som använder artificiell Teknik för intelligens/maskininlärning (AI/ML). Dokumentet ger en översikt över tillämpliga myndighetskrav, samt ytterligare förtydliganden och rekommendationer som bör beaktas av tillverkare av medicintekniska produkter (programvaruutvecklare) och andra inblandade parter. Samtidigt är vägledningsdokument som utfärdats av FDA icke-bindande till sin juridiska karaktär, och de är inte heller avsedda att införa nya regler eller införa nya skyldigheter. Myndigheten anger dessutom uttryckligen att ett alternativt tillvägagångssätt kan tillämpas, förutsatt att ett sådant tillvägagångssätt är i linje med den bakomliggande lagstiftningen och har avtalats med myndigheten i förväg. 

Tillvägagångssättet som beskrivs i vägledningen är avsett att minska regelbördan för tillverkare av medicintekniska produkter och även att underlätta de processer och procedurer som är förknippade med ändringar och modifieringar av AI/ML-produkter som redan släppts ut på marknaden. I enlighet med respektive myndighetskrav skulle ändringarna och modifieringarna som beskrivs i en PCCP som ingår i den ursprungliga ansökan om marknadsföringsgodkännande inte kräva ytterligare inlämnande innan de implementeras. Samtidigt skulle betydande förändringar som faller utanför ramen för nämnda plan kräva ytterligare godkännande om respektive krav skulle utlösas. 

Dokumentet beskriver bland annat de aspekter som rör uppdateringsrutiner. Myndigheten förklarar särskilt det tillvägagångssätt som ska tillämpas med avseende på uppdateringar som den första medicintekniska tillverkaren avser att implementera och beskriver också de regulatoriska krav som är kopplade till dessa.

Programvaruverifiering och validering

När man fastställer behovet av ytterligare programvaruverifiering och validering, och även i vilken utsträckning de krävs, bör en part som är ansvarig för en medicinteknisk produkt ta hänsyn till sådana faktorer som:

• Huruvida ändringarna i fråga kräver en annan programverifiering och valideringsplan jämfört med den som användes för den ursprungliga enheten;
• Vilken typ av testning kommer att utföras? Kommer den modifierade enheten att valideras för att fungera i en integrerad miljö? 
• Om enheten som är föremål för granskning innehåller andra funktioner än ML-baserade, hur skulle ändringarna påverka sådana funktioner och hur skulle denna påverkan bedömas;
• Om enheten innehåller andra funktioner som beskrivs ovan, hur skulle dessa funktioner påverka prestandan hos en modifierad ML-baserad funktion. 

Uppdateringsimplementering

Vägledningen beskriver också det tillvägagångssätt som ska användas för att implementera uppdateringar som införts av tillverkaren. De frågor som ska beaktas i detta avseende inkluderar bland annat följande:

• Beslutsprocessen relaterad till uppdateringar, inklusive tidslinjer och frekvens;
• Hur uppdateringar ska implementeras (till exempel om de ska implementeras automatiskt eller manuellt av personer som använder enheten i fråga);
• Tillvägagångssättet som ska tillämpas för att uppnå mycket korrekt prestanda efter genomförandet av uppdateringar;
• Uppdateringarnas globala eller lokala karaktär; och
• Cybersäkerhetsprotokoll ska tillämpas när uppdateringarna implementeras.

Kommunikation och transparens

Myndigheten betonar dessutom vikten av att säkerställa att all viktig information relaterad till enheten med avseende på dess säkerhet och korrekta prestanda på vederbörligt sätt kommuniceras till dess användare. I detta avseende beskriver vägledningen följande huvudfrågor:

• Hur kommer PCCP att beskrivas i det offentliga sammanfattningsdokumentet och/eller märkningen?
• Hur kommer uppdateringar att kommuniceras till användarna, inklusive, men inte begränsat till, i uppdaterade etiketter (t.ex. release notes)?
• Vilken information om ändringar av enheten (t.ex. prestanda) kommer att kommuniceras till användaren?
• Hur kommer versionsinformation att presenteras för användaren vid granskning av enhetsutgångar? 
• Kommer användare att ha möjlighet att granska märkning innan de implementerar en uppdatering?
• Hur kommer eventuella fördomar eller andra prestationsproblem som kan leda till individuell eller social skada att avslöjas, inklusive, men inte begränsat till, i märkning?
• Vilken information om populationen och metoder för validering kommer att tillhandahållas?
• Om patientdata från tidigare enhetsanvändning är tillgänglig och kan köras om på en uppdaterad ML-modell, kommer denna aktivitet att utföras för tillgänglig data och kommer de uppdaterade resultaten att vara tillgängliga för patienter och användare? Finns det en plan för att kommunicera om patientresultat före och efter en uppdatering skulle ge kliniskt betydelsefulla skillnader?

Enhetsövervakningsplan

En annan viktig aspekt som tas upp i vägledningen rör enhetens övervakningsplan. Som förklarat av myndigheten omfattar de frågor som ska beaktas i detta avseende bland annat följande:

• Tillvägagångssättet som ska tillämpas för att säkerställa att biverkningar associerade med enheten spåras vederbörligen, med tanke på uppdateringarna;
• Huruvida det finns en plan som beskriver hur en medicinsk utrustnings verkliga prestanda kommer att övervakas (frånvaron av en sådan plan bör vederbörligen motiveras); 
• Metoden som ska användas för att identifiera förändringar i enhetens faktiska prestanda för olika delpopulationer av patienter;
• Hur nyligen identifierade risker kommer att hanteras;
• Sättet att agera vid identifierade oväntade prestationsbrister;
• Tillvägagångssättet som ska tillämpas med avseende på mindre problem som inte når den rapporteringströskel som anges för biverkningar. 

Sammanfattningsvis beskriver detta utkast till FDA-riktlinjer ytterligare aspekter som måste beaktas av tillverkare av medicintekniska produkter som är involverade i operationer med ML-baserade produkter för att tillgodose den specifika karaktären hos sådana anordningar och de risker som är förknippade med dem. De aspekter som lyfts fram i vägledningen behandlar frågor som rör övervakning av den faktiska prestandan hos en medicinteknisk produkt före och efter implementeringen av ändringar och uppdateringar, samt rapportering av biverkningar.

Källor:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/marketing-submission-recommendations-predetermined-change-control-plan-artificial

Hur kan RegDesk hjälpa till?

RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.