Schweizisk vägledning om IVD-prestandaprövningar: övervakning och rapportering | RegDesk

Innehållsförteckning

Den schweiziska tillsynsmyndigheten inom området för medicintekniska produkter, Swissmedic, har publicerat ett informationsblad dedikerat till regulatoriska krav för prestationsstudier som involverar medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVD). Dokumentet är avsett att ge ytterligare förtydliganden angående det befintliga regelverket, samt rekommendationer som ska beaktas av de inblandade parterna för att säkerställa efterlevnaden av detta. Samtidigt är bestämmelserna i vägledningen icke bindande till sin rättsliga karaktär och syftar inte till att införa nya regler eller införa nya skyldigheter. Myndigheten förbehåller sig dessutom rätten att göra ändringar i vägledningen, om sådana ändringar rimligen är nödvändiga för att återspegla motsvarande ändringar i den underliggande lagstiftningen. 

Omfattningen av vägledningen omfattar bland annat de aspekter som rör granskning och övervakningsverksamhet som bedrivs av myndigheten för att säkerställa fortsatt säkerhet och korrekt prestanda för in vitro-diagnostik som får marknadsföras och användas i landet.

Granskning och övervakningsaktiviteter: Nyckelpunkter

Enligt den allmänna regeln, när myndigheten beviljar godkännande för att en prestandastudie ska genomföras, bedömer myndigheten efterlevnaden av de allmänna säkerhets- och prestandakraven, såväl som riskerna förknippade med studien och tillgängliga data med avseende på produkten i fråga (den bör beaktas och vederbörligen återspeglas i studieprotokollet). Som ytterligare förklarat av Swissmedic bör parter som är ansvariga för interventionsstudier implementera lämpligt kvalitetssäkringssystem och kontrollera följande aspekter:

• Huruvida alla uppgifter har tilldelats specifika personer;
• Huruvida skriftliga rutiner är tillgängliga och uppdaterade;
• Huruvida anmälningsplikterna och tillståndskraven för Schweiz är korrekt implementerade i de skriftliga förfarandena;
• Huruvida arbetsbeskrivningarna för personalen är ifyllda och uppdaterade;
• Huruvida skriftliga kontrakt finns tillgängliga med externa parter;
• Lämpligheten av den grundläggande och avancerade utbildningen av involverad personal. 

Myndigheten nämner också att listan ovan är icke uttömmande och endast belyser de nyckelpunkter som ska beaktas av de parter som ansvarar för kliniska undersökningar (sponsorer). 

Täta invändningar

Förutom att redogöra för de viktigaste aspekterna som ska behandlas inom ramen för det kvalitetssäkringssystem som ska implementeras av studiesponsorer, ger myndigheten också exempel på de vanligaste invändningarna. Enligt vägledningen är de aspekter som kräver mest uppmärksamhet:

• Dokumentation relaterad till biverkningar och brister i enheten;
• Åtgärder införda för att minska risken;
• Tillämpliga kriterier för inkludering och uteslutning, särskilt för utsatta personer;
• Reflektionstid vid samtycke till invasiva ingrepp.

Inspektioner

I enlighet med tillämplig EU-lagstiftning har nationella reglerande myndigheter inom området för medicintekniska produkter rätt att utföra inspektioner för att kontrollera efterlevnaden av tillämpliga myndighetskrav. Ett liknande tillvägagångssätt följs av Swissmedic – den schweiziska myndigheten kan också utföra sådana inspektioner för att verifiera efterlevnaden av alla krav, och omfattningen av sådana studier kan omfatta alla parter som är involverade i prestationsstudier, inklusive företag, institutioner och personer. Vidare kan myndigheten utifrån resultatet av en besiktning återkalla eller dra in ett beviljat tillstånd eller göra fortsättningen av en studie beroende av ytterligare villkor.

Inlämningar under prestationsstudier

En annan viktig aspekt som tas upp i vägledningen avser inlämningar som skulle kunna ske under en utredning. Enligt den allmänna regeln kan dess sponsor under en prestationsstudie skicka ytterligare information till myndigheten eller den etiska kommittén. Det är viktigt att nämna att ytterligare krav skulle kunna ställas på kantonnivå, sådana krav faller utanför ramen för denna vägledning. Myndigheten anger också att obligatorisk rapportering ska ingå som en del av det kvalitetssäkringssystem som ska utvecklas och implementeras av en studiesponsor. 

Dokumentet beskriver vidare i detalj specifika rapporteringskrav baserat på studietyp och part som rapporten ska lämnas till (t.ex. myndigheten eller etikkommittén). 

Till exempel, enligt dokumentet, gäller specifika rapporteringskrav för prestandastudier i kategori A som involverar medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. 

För prestationsstudier i kategori C gäller de strängare kraven. Dessutom kommer vissa åtgärder relaterade till studien att kräva förhandstillstånd av Swissmedic innan de vidtas av en sponsor. Enligt vägledningen kommer förhandstillstånd att krävas i fallet med:

• Väsentliga ändringar (säker för de som är relaterade till säkerhets- och skyddsåtgärder – sådana ändringar kan genomföras omedelbart med myndigheten underrättad utan onödigt dröjsmål);
• Icke väsentliga ändringar.

Dokumentet beskriver också tidsramar för specifika rapporteringskrav. Exempelvis bör anordningsbrister anmälas till myndigheten inom 7 dagar, tillfälligt stopp eller förtida uppsägning av säkerhetsskäl – inom 24 timmar, andra säkerhets- och skyddsåtgärder – inom 2 dagar. Avbrott och förtida uppsägning av säkerhetsskäl ska rapporteras inom 24 timmar, medan den som inte är baserad på säkerhetsskäl – 15 dagar. Samma rapporteringsperiod gäller för slutet av prestationsstudien i Schweiz. 

Den årliga säkerhetsrapporten, liksom slutrapporten och sammanfattningen för lekmän, bör lämnas inom 1 år (om en utredning avbrutits eller avslutats tidigare – inom 3 månader från datumet för sådan uppsägning). 

Sammanfattningsvis behandlar denna vägledning som utfärdats av Swissmedic vissa aspekter relaterade till rapporteringsskyldighet gällande lagstiftning föreskriver prestandautredningar som involverar medicinsk utrustning för in vitro-diagnostik. Dokumentet ger också en översiktlig översikt över övervakningsverksamhet som bedrivs av myndigheten, samt de vanligaste grunderna för invändningar myndigheten kan ha.

Källor:

https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/de/dokumente/medizinprodukte/mep_urr/bw600_00_016e_mb_performance_studies_with_ivd.pdf.download.pdf/BW600_00_016e_MB_Information_performance_studies_IVD_KlinVMEP.pdf 

Hur kan RegDesk hjälpa till?

RegDesk är en nästa generations webbaserad mjukvara för företag inom medicinteknik och IVD. Vår banbrytande plattform använder maskininlärning för att tillhandahålla regulatorisk intelligens, applikationsförberedelser, inlämning och godkännandehantering globalt. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Ansökningar som normalt tar 6 månader att förbereda kan nu förberedas inom 6 dagar med RegDesk Dash(TM). Global expansion har aldrig varit så enkelt.