HSA-vägledning om annonser för medicinsk utrustning och säljfrämjande åtgärder: specifika regler och korrigerande åtgärder

Innehållsförteckning

Health Sciences Authority (HSA), en Singapores tillsynsmyndighet inom området hälsoprodukter, har publicerat en vägledande dokument ägnas åt reklam för medicintekniska produkter och säljfrämjande åtgärder. Dokumentet är avsett att ge icke-bindande rekommendationer som ska beaktas av alla parter som är inblandade i verksamhet med medicintekniska produkter, samt ytterligare förtydliganden angående befintliga myndighetskrav. Samtidigt förbehåller sig myndigheten rätten att göra ändringar i vägledningen och rekommendationerna däri, om sådana ändringar rimligen är nödvändiga för att återspegla motsvarande ändringar i de underliggande bestämmelserna. 

Vägledningens omfattning omfattar bland annat de allmänna principerna för reklam för medicintekniska produkter. 

Särskilda kategorier av medicinsk utrustning 

Enligt vägledningen finns det en uppsättning principer som ska tillämpas när det gäller reklam för specifika kategorier av medicintekniska produkter. De enhetsspecifika principerna som beskrivs i vägledningen inkluderar bland annat följande: 

• Klass A medicinsk utrustning. Enligt den allmänna regeln är sådana produkter undantagna från registreringskraven. Icke desto mindre, enligt vägledningen, Återförsäljare ska vara uppmärksamma och iaktta vederbörlig aktsamhet när de gör produktanspråk och reklam för sina produkter; presentationer och annonser för avsedd användning av en medicinteknisk produkt får inte avvika från produktägarens specifikationer. Det är också viktigt att nämna att ett av bilagorna till denna vägledning tillhandahåller en icke uttömmande lista över godtagbara påståenden för medicintekniska produkter av klass A. 
• En annan kategori som beskrivs i vägledningen omfattar medicintekniska produkter med leveransrestriktioner. Som förklarats av HSA bör även särskilda reklamregler gälla för produkter som omfattas av vissa leveransrestriktioner. Det står till exempel att kontaktlinser ska tillhandahållas via legitimerade optiker och i enlighet med optiker- & optikerlagen. Ett annat exempel anger att medicintekniska produkter som är föremål för övervakad leverans ska vara försedd med en indikation ”Konsultera din läkare/läkare”. 
• Myndigheten nämner också att specifika krav ska tillämpas i enlighet med Singapore Code of Advertising Practice (SCAP) som administreras av Advertising Standards Authority of Singapore (ASAS). Nämnda kod anger specifika krav för reklam för vissa kategorier av hälsovårdsprodukter, såsom kondomer, hörapparater, bantningsprodukter, hår- och hårbottenprodukter. 

Korrigerande åtgärder 

Vägledningens räckvidd omfattar även de aspekter som är relaterade till de korrigerande åtgärder som ska vidtas med avseende på överträdande annonser. Enligt den allmänna regeln kan en part som är involverad i reklamverksamhet relaterade till medicintekniska produkter uppmanas att tillhandahålla prover på använt reklammaterial. Vid granskning av sådant material kan myndigheten begära att korrigerande åtgärder vidtas. I synnerhet om myndigheten skulle identifiera bristande efterlevnad av tillämpliga krav för reklam för medicintekniska produkter kan den begära att en ansvarig part: 

• Stoppa annonsen med omedelbar verkan;
• Vidta rimliga åtgärder för att ta bort de kränkande annonserna som har publicerats/distribuerats;
• Publicera en korrigerande annons på ett sätt och innehållande information som specificerats av myndigheten, vilket kan innefatta, men inte begränsat till innehållet i den korrigerande annonsen, det medium där den korrigerande annonsen ska publiceras/sändas; och hur länge den korrigerande annonsen ska publiceras/sändas. 

Förutom att begära att ovan nämnda korrigerande åtgärder vidtas, kan myndigheten ålägga böter och straffavgifter enligt gällande lagstiftning. Om en part som är ansvarig för produkten i fråga misslyckas med att uppfylla kraven från myndigheten, kan den senare vidta ytterligare verkställighetsåtgärder och sedan återkräva kostnaderna för detta. 

Korrigerande annonser: Obligatoriskt innehåll 

Enligt vägledningen kommer en korrigerande reklam att krävas om den första ger felaktig information eller påståenden med avseende på produkten i fråga, dess funktioner och egenskaper, samt säkerheten och effektiviteten när den används för det avsedda ändamålet som anges av tillverkaren, särskilt i situationer när sådan felaktig information kan påverka den medicinska beslutsprocessen och resultera i felaktiga åtgärder som vidtas utifrån den. 

Om myndigheten finner det nödvändigt att utfärda en korrigerande annons ska den underrätta den ansvarige och redogöra för de krav som ska beaktas i detta avseende. Sådan information kommer att meddelas de berörda parterna i kraft av ett skriftligt meddelande från myndigheten. 

Enligt den allmänna regeln bör korrigerande annonser publiceras på samma sätt som de ursprungliga för att säkerställa att man når samma målgrupp som exponeras för de första annonserna. Som ytterligare förklarat av myndigheten bör följande struktur följas vid publicering av korrigerande annonser:

1. Ett uttryck för ånger och ursäkt;
2. Inledande uttalande (detta bör tydligt indikera att detta är ett korrigerande uttalande som utfärdats på beställning av HSA och den berörda produkten);
3. Uttalande om överträdelsen (detta bör beskriva hur annonsen bröt mot lagen/föreskrifterna och ge en beskrivning av de korrekta fakta);
4. Beskrivning av fallet (när och var den kränkande annonsen placerades); och 
5. Kontaktinformation (uppgifter om företagskontakten om läsare har ytterligare frågor om dessa frågor eller om produkten). 

Sammanfattningsvis belyser denna HSA-vägledning vissa enhetsspecifika principer som ska följas med avseende på reklam för medicintekniska produkter av klass A eller enheter som omfattas av leveransbegränsningar. Utöver detta beskriver dokumentet i detalj korrigerande åtgärder som myndigheten har rätt att begära av den ansvarige parten att vidta i händelse av annonser som inte följer tillämpliga myndighetskrav. 

Källor:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-08-r2-guidance-on-medical-device-advertisements-and-sales-promotion.pdf 

Hur kan RegDesk hjälpa till?

RegDesk är en nästa generations webbaserad mjukvara för företag inom medicinteknik och IVD. Vår banbrytande plattform använder maskininlärning för att tillhandahålla regulatorisk intelligens, applikationsförberedelser, inlämning och godkännandehantering globalt. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Ansökningar som normalt tar 6 månader att förbereda kan nu förberedas inom 6 dagar med RegDesk Dash(TM). Global expansion har aldrig varit så enkelt.