Den nya artikeln belyser nyckelpunkterna relaterade till rapportering av biverkningar i samband med medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och beskriver även tillämpliga tidsplaner för rapportering.
Innehållsförteckning
Health Sciences Authority (HSA), Singapores tillsynsmyndighet inom området hälsoprodukter, har publicerat en vägledande dokument ägnas åt de regulatoriska kraven för rapportering av biverkningar för medicintekniska produkter. Dokumentet ger ytterligare förtydliganden angående tillämpliga regulatoriska krav, samt rekommendationer som ska följas för att säkerställa efterlevnad av dessa. Samtidigt är bestämmelser i vägledningen till sin karaktär icke-bindande och syftar inte till att införa nya regler eller införa nya skyldigheter. Myndigheten förbehåller sig också rätten att göra ändringar i vägledningen, om sådana ändringar rimligen är nödvändiga för att återspegla motsvarande ändringar i de underliggande föreskrifterna.
Vägledningens räckvidd omfattar bland annat de aspekter som är relaterade till rapportering av biverkningar förknippade med medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVD).
Negativa händelser som involverar IVD-produkter: Nyckelpunkter
Vanligtvis är medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik inte utformade för att vara i direkt kontakt med patienter, därför är det ibland svårt att identifiera det direkta sambandet mellan enhetens funktion och skada som orsakas en patient, förutom de fall då produkten i sig orsakar vissa frågor. Samtidigt är det viktigt att lägga märke till det en oönskad händelse som involverar en IVD-medicinsk produkt kan resultera i indirekt skada till följd av en åtgärd som vidtas eller inte vidtas på grundval av en felaktig avläsning som erhållits med en IVD-medicinsk produkt. Enligt den allmänna regeln ska en anmälan lämnas även vid mindre oro för att apparaten kan orsaka försämring av en patients hälsotillstånd på grund av felaktigt testresultat eller på annat sätt. Vidare gäller rapporteringskraven även med avseende på situationer då den otillräckliga informationen från tillverkaren av medicintekniska produkter och/eller de åtgärder som baseras på den leder till skadan. Det blir viktigare när det gäller IVD-produkter avsedda att användas av lekmän (självtestande IVD-medicintekniska produkter), eftersom felaktig information kan leda till användning på ett felaktigt sätt eller feltolkning av resultaten. Således, enligt vägledningen, negativa händelser som involverar IVD-medicinsk utrustning kommer sannolikt att bero på en konsekvens av ett medicinskt beslut eller en åtgärd som vidtagits eller inte vidtagits på grundval av resultat som tillhandahålls av IVD-medicinutrustningen. Som ytterligare förklaras av HSA inkluderar sådana biverkningar bland annat följande:
- Feldiagnos;
- Försenad diagnos;
- Försenad behandling;
- Olämplig behandling;
- Transfusion av olämpligt material.
Dokumentet beskriver också omfattningen av potentiella skäl för ovanstående biverkningar, nämligen:
- Brister i utformningen eller tillverkningen av själva IVD-medicinska produkten;
- Otillräckliga bruksanvisningar;
- Otillräcklig service och underhåll;
- Lokalt initierade ändringar eller justeringar;
- Olämplig användarpraxis;
- Olämpliga förvaltningsförfaranden;
- Olämplig miljö där en IVD-medicinsk utrustning används eller förvaras;
- Val av felaktig IVD-medicinsk produkt för ändamålet.
Tidslinjer för rapportering
Förutom de aspekter som är relaterade till rapportering av biverkningar i samband med IVD-produkter, beskriver dokumentet även de tillämpliga rapporteringstidlinjer som ska följas för att säkerställa efterlevnad av respektive myndighetskrav för rapportering av biverkningar. Enligt den allmänna regeln ska en biverkningsrapport lämnas in omedelbart, men senast:
- 48 timmar – om händelsen utgör ett allvarligt hot mot folkhälsan;
- 10 dagar – om händelsen resulterade i allvarliga negativa konsekvenser;
- 30 dagar – om händelsen återkommer kan leda till betydande skada för en patient.
Som myndigheten närmare förklarat ska beräkningen av nämnda tidsram påbörjas när den som är ansvarig för en medicinteknisk produkt får kännedom om den anmälningspliktiga incidenten. Vidare anges också att vid eventuella farhågor om huruvida händelsen ska rapporteras ska en anmälan lämnas vederbörligen. Det är också viktigt att nämna att lämplig rapport ska lämnas även om informationen om händelsen i fråga är ofullständig. I ett sådant fall bör den första rapporten lämnas in med hjälp av den information som redan finns tillgänglig vid inlämningstillfället för att undvika förseningar på grund av behovet av att samla in ytterligare information. När den första rapporten har lämnats in har en ansvarig för en medicinteknisk produkt 30 dagar på sig att förbereda och lämna in en slutrapport som innehåller detaljer om utredningen av en biverkning. Skulle det visa sig att slutrapporten inte kan lämnas inom nämnda tidsram ska en uppföljningsrapport lämnas. Enligt vägledningen har myndigheten rätt att begära att uppföljningsrapporter lämnas efter eget gottfinnande.
Sammanfattningsvis ger denna HSA-vägledning en översikt över de regulatoriska krav som ska beaktas vid inlämning av biverkningsrapporter förknippade med medicinsk utrustning för in vitro-diagnostik. Dokumentet beskriver potentiella orsaker till problem, såväl som möjliga resultat. Utöver detta beskriver vägledningen också tidslinjerna för inlämning av rapporter om biverkningar beroende på hur allvarliga konsekvenserna och riskerna är förknippade med det identifierade problemet.
Källor:
Hur kan RegDesk hjälpa till?
RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.
Vill du veta mer om våra lösningar? Prata med en RegDesk-expert idag!
- SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
- Källa: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-adverse-events-reporting-ivds-and-timelines/
- 1
- a
- Om oss
- ovan
- tillgång
- Enligt
- Handling
- åtgärder
- Annat
- ytterligare information
- justeringar
- ogynnsam
- byrå
- redan
- tillägg
- och
- isär
- visas
- tillämplig
- tillämpningar
- Ansök
- lämpligt
- Artikeln
- aspekter
- bedömningar
- associerad
- myndighet
- tillgänglig
- baserat
- grund
- blir
- mellan
- kan inte
- Vid
- fall
- Orsak
- orsakas
- Orsakerna
- centraliserad
- vissa
- byta
- Förändringar
- klienter
- Företag
- Efterlevnad
- Oro
- oro
- anslutning
- Konsekvenser
- övervägande
- kontakta
- Motsvarande
- kunde
- omfattar
- kritisk
- Dagar
- Beslutet
- dedicerad
- fördröjningar
- beroende
- Designa
- utformade
- detaljer
- anordning
- enheter
- svårt
- rikta
- diskretion
- dokumentera
- säkerställa
- Miljö
- Även
- händelse
- händelser
- Utom
- expansionen
- expert
- experter
- förklarade
- slutlig
- följt
- efter
- från
- ytterligare
- Vidare
- Allmänt
- Välgörenhet
- global expansion
- Hälsa
- hälso-och sjukvård
- hjälpa
- höjdpunkter
- helhetssyn
- ÖPPETTIDER
- HTTPS
- identifierade
- identifiera
- blir omedelbart
- med Esport
- ålagts
- in
- incident
- innefattar
- informationen
- inledande
- instruktioner
- Intelligens
- införa
- Undersökningen
- fråga
- problem
- IT
- sig
- Nyckel
- Vet
- sannolikt
- underhåll
- göra
- hantera
- ledning
- ledningssystem
- Tillverkare
- Marknader
- material
- max-bredd
- medicinsk
- medicinsk utrustning
- medicintekniska produkter
- mindre
- modifieringar
- ögonblick
- mer
- mest
- nämligen
- Natur
- nödvändigt för
- Behöver
- negativ
- nät
- Nya
- bindningar
- erhållna
- Verksamhet
- beställa
- Övriga
- konturer
- Översikt
- parti
- Patienten
- patienter
- Pharma
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- poäng
- möjlig
- potentiell
- praktiken
- Förbered
- presentera
- förfaranden
- Produkt
- Produkter
- förutsatt
- ger
- allmän
- folkhälsan
- publicera
- publicerade
- Syftet
- fråga
- frågor
- Läsning
- realtid
- rekommendationer
- reflektera
- om
- föreskrifter
- regulatorer
- relaterad
- rapport
- Rapportering
- Rapport
- representerar
- begära
- Krav
- reserver
- att
- ansvarig
- resultera
- Resultat
- risker
- Regel
- regler
- Körning
- Nämnda
- Samma
- VETENSKAPER
- omfattning
- allvarlig
- skall
- signifikant
- Enkelt
- Singapores
- situationer
- Lösningar
- Källor
- tala
- standarder
- Ange
- anges
- lagras
- ämne
- underkastelse
- skicka
- lämnats
- sådana
- SAMMANFATTNING
- SVG
- system
- testa
- Smakämnen
- den information
- Staten
- deras
- hot
- Genom
- tid
- tidsram
- Titel
- till
- behandling
- under
- underliggande
- användning
- Användare
- Verifiering
- om
- som
- kommer
- inom
- inom hela sverige
- Fel
- zephyrnet