MDCG-vägledning om klinisk undersökning: Tidslinjer | MDCG

Innehållsförteckning

Smakämnen Samordningsgrupp för medicinsk utrustning (MDCG), en frivillig sammanslutning av nationella reglerande myndigheter som samarbetar för att ytterligare förbättra regelverket för medicintekniska produkter, har publicerat ett frågor-och-svar-dokument tillägnat kliniska undersökningar.

Dokumentet ger en översikt över tillämpliga myndighetskrav, samt ytterligare förtydliganden och rekommendationer som tillverkare av medicintekniska produkter och andra inblandade parter bör ta hänsyn till för att säkerställa efterlevnad av dessa.

Samtidigt kan bestämmelserna i vägledningen bli föremål för ändringar, om sådana ändringar rimligen är nödvändiga för att återspegla motsvarande ändringar i den underliggande lagstiftningen. 

Omfattningen av vägledningen omfattar bland annat de aspekter som är relaterade till tidslinjer i samband med kliniska undersökningar som genomförs för att bedöma den faktiska säkerheten och effektiviteten för medicintekniska produkter och samla in nödvändiga prestandadata för att kunna användas ytterligare för att stödja marknadsföringsinlämningar.

Tillvägagångssättet som beskrivs i dokumentet baseras på bestämmelserna i Medical Device Regulation (MDR) 2017/745.

Dokumentet täcker de viktigaste övervägandena över tidslinjen, inklusive start- och slutdatum för kliniska undersökningar, underrättelsekrav för tidig avslutning eller tillfälliga stopp och inlämnande av kliniska undersökningsrapporter.

Dessutom tar den upp frågor som rör bevarandeperioden för studiedokumentation.

Start av klinisk undersökning

Enligt dokumentet är startdatumet för en klinisk undersökning ett viktigt övervägande enligt MDR.

Även om MDR inte uttryckligen kräver att startdatumet rapporteras, föreskriver nationell lagstiftning i vissa medlemsstater rapportering till den relevanta behöriga myndigheten.

Startdatumet ska anges i EUDAMED, den nya europeiska databasen om medicintekniska produkter, för att tillhandahålla offentlig information och hjälpa den behöriga myndigheten i planeringen av inspektioner.

I allmänhet markeras detta datum av den första rekryteringsaktiviteten i en medlemsstat, vilket kan vara initieringen på den första platsen eller publiceringen av den första utredningsspecifika annonsen.

Det är dock viktigt att nämna att utredningen inte kan påbörjas före tillståndsdatumet eller efter det att rekryteringen påbörjats.

Slutdatum för klinisk undersökning

Slutet på en klinisk undersökning definieras i Artikel 77 i MDR.
Det bör motsvara det senaste besöket för den sista patienten, såvida inte planen för klinisk prövning anger ett annat effektmått, såsom stängning av en plats efter den senaste patientens besök.

Denna definition är mycket viktig för att förstå när en utredning officiellt anses avslutad.

Meddelande om avslutad klinisk undersökning

MDR kräver att sponsorer underrättar varje medlemsstat där en klinisk undersökning har genomförts om dess slut i den staten, enligt artikel 77.

Denna anmälan bör göras inom 15 dagar efter det att utredningen avslutats i den medlemsstaten.

Om utredningen omfattar flera medlemsstater, måste sponsorn också meddela alla berörda stater när utredningen avslutas i alla av dem, inom 15 dagar efter det att slutstaten avslutats.

Den pågående statusen för utredningen i tredjeländer kan påverka sponsorns förmåga att tillhandahålla en omfattande rapport, vilket kräver kommunikation om det förväntade globala slutdatumet.

Meddelande om tidig uppsägning

Enligt riktlinjerna, om en klinisk undersökning avbryts eller avslutas i förtid, måste sponsorn informera den berörda medlemsstaten inom 15 dagar, eller inom 24 timmar om avbrottet beror på säkerhetsproblem. Beräkningen av denna tidslinje börjar med beslutet att stoppa eller avsluta utredningen.

Om utredningen återupptas efter ett tillfälligt stopp, särskilt av säkerhetsskäl, ska detta redovisas som en väsentlig ändring.

Viktigt är att stoppa inkluderingen av nya ämnen på grund av att den globala rekryteringen slutförts inte anses vara tidig uppsägning.

Inlämning av klinisk undersökningsrapport 

Oavsett undersökningens resultat måste sponsorn lämna in en klinisk undersökningsrapport till alla medlemsstater där undersökningen genomfördes inom ett år efter den globala slutsatsen.

Vid förtida uppsägning eller tillfälligt avbrott ska denna anmälan lämnas inom 3 månader. Rapporten bör innehålla en riskanalys för eventuella säkerhetsrelaterade tillfälliga stopp.

Om utredningen återupptas inom tre månader efter ett tillfälligt uppehåll kan anmälan skjutas upp tills utredningen är klar.

Bevarande av studiedokumentation 

MDR anger att studiedokumentation ska bevaras i minst 10 år efter undersökningens slutsats, eller i 10 år efter att den sista produkten släppts ut på marknaden, beroende på vilket som inträffar senare.

För implanterbara enheter sträcker sig denna period till minst 15 år. Termen "utsläppt på marknaden" avser överföringen av varje enskild enhet från tillverkaren till en annan part, vilket indikerar att dokumentation kan behöva lagras under en längre period.

Slutsats

Sammanfattningsvis fastställer MDR tydliga riktlinjer och tidslinjer för olika aspekter av en klinisk undersökning, inklusive start- och slutdatum, underrättelsekrav vid tidig avslutning eller tillfälliga stopp, inlämnande av kliniska undersökningsrapporter och bevarandeperioden för studiedokumentation .

Dessa bestämmelser är avgörande för att säkerställa en smidig drift och tillsyn av kliniska undersökningar inom EU, medan strikt efterlevnad av dessa bestämmelser är avgörande för att sponsorer och utredare ska kunna upprätthålla integriteten i sin undersökning, samt för att säkerställa att uppgifterna är korrekta och tillförlitliga. samlade in.

Källa

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

Hur kan RegDesk hjälpa till?

RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.