Artikeln belyser aspekterna relaterade till den information som ska ingå i ansökan som en intresserad part ska lämna in.
Innehållsförteckning
Smakämnen Medical Device Authority (MDA), en malaysisk tillsynsmyndighet inom området för hälsovårdsprodukter, har publicerat ett vägledningsdokument för ansökningar om godkännande av medicintekniska produkter.
Dokumentet ger en översikt över tillämpliga myndighetskrav, samt ytterligare förtydliganden och rekommendationer som tillverkare av medicintekniska produkter och andra inblandade parter bör beakta för att säkerställa efterlevnad av dem.
Myndigheten förbehåller sig också rätten att göra ändringar i vägledningen och rekommendationerna däri, om sådana ändringar rimligen är nödvändiga för att återspegla motsvarande ändringar i den underliggande lagstiftningen.
I synnerhet beskriver dokumentet i detalj den information som ska ingå i ansökningarna.
Riktlinjerna är uppbyggda i flera avsnitt som var och en tar upp olika aspekter av reklam för medicintekniska produkter.
Dessa inkluderar ansökningsprocessen, innehållskrav, inlämningsinstruktioner, betalningsinformation och auktoriseringsprocedurer.
Ansökningsprocess
Dokumentet innehåller en ansökningsblankett för reklam för medicintekniska produkter, i enlighet med Medical Device (Reklam) Regulations 2019.
Checklistan innehåller krav som ett ifyllt ansökningsformulär, en kopia av den föreslagna annonsen, en avgift som ska betalas av sökanden, ett möte/auktoriseringsbrev från tillverkaren och översatta kopior av annonsen om den är på andra språk än Bahasa Malaysia och engelska.
Stöddokument för innehåll som innehåller vittnesmål, rekommendationer, testprövningar eller vetenskapliga referenser är också obligatoriska.
Sökande detaljer
Ansökningsformuläret kräver omfattande information om den sökande, inklusive dennes namn, beteckning, kontaktuppgifter, organisationsnummer och adress.
Den sökande är ansvarig för annonsen och måste deklarera sin roll, vilket kan vara som anläggning, tillverkare, auktoriserad representant, distributör, importör, reklambyrå eller tjänsteleverantör.
Information om medicinsk utrustning och reklam
Enligt riktlinjerna ska även den medicintekniska produktens namn, märke, registreringsnummer och etableringslicensnummer anges.
För annonsen krävs detaljer som tidigare godkännanden, innehållstyp (text, bild, ljud), föreslagna media (sändningar, internet/sociala medier, tryckta, externa) och använda språk.
För innehåll inklusive vittnesmål eller rekommendationer måste stödjande dokument tillhandahållas.
Intyg och deklaration
Den sökande måste intyga och deklarera överensstämmelse med Regler för medicinsk utrustning (reklam) 2019 och registreringen av den medicintekniska produkten enligt Avsnitt 5 i lag 737.
Det krävs ett tydligt uttalande om riktigheten och sanningshalten i informationen och dokumenten som tillhandahålls, med erkännande av att alla falska förklaringar är straffbara enligt lag.
Inlämnings- och betalningsanvisningar
Inlämningsinstruktionerna i vägledningen är ganska detaljerade och betonar att ansökningarna måste vara fullständiga, stödda av en checklista och lämnas in i papperskopia.
Formatet för den föreslagna annonsen anges (t.ex MP4 eller. AVI för videor), med en maximal storleksgräns för dokument.
Handläggningsavgiften måste betalas via banköverföring, och instruktioner om betalningsdetaljer, inklusive att expeditionsavgiften inte kan återbetalas, finns också i riktlinjerna.
Fullmaktsbrev
Dokumentet innehåller en mall för ett auktorisationsbrev, som ska skrivas ut på tillverkarens eller auktoriserade representantens brevpapper.
Detta brev ger sökanden tillstånd att utarbeta och lämna in annonsansökningar på uppdrag av tillverkaren eller auktoriserad representant.
Den beskriver ansvaret att följa Medical Device Act 2012 (Act 737) och erkänner konsekvenserna av bristande efterlevnad.
Slutligen innehåller dokumentet kontaktinformation för Medical Device Authority och Malaysias hälsoministerium, inklusive adress, telefon- och faxnummer och webbplatsen.
Slutsats
Sammanfattningsvis ger riktlinjerna ett detaljerat och strukturerat tillvägagångssätt för reklam för medicinsk utrustning i Malaysia.
De betonar behovet av noggrannhet, efterlevnad och noggrannhet i ansökningsprocessen.
Dokumentet återspeglar ett omfattande regelverk utformat för att säkerställa att reklam för medicintekniska produkter är ansvarsfulla, sanningsenliga och i linje med nationella hälsopolicyer och föreskrifter.
Hur kan RegDesk hjälpa till?
RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.
Vill du veta mer om våra lösningar? Prata med en RegDesk-expert idag!
->
- SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrka dig själv. Tillgång här.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
- Platoesg. Kol, CleanTech, Energi, Miljö, Sol, Avfallshantering. Tillgång här.
- PlatoHealth. Biotech och kliniska prövningar Intelligence. Tillgång här.
- Källa: https://www.regdesk.co/mda-guidance-on-advertisement-approval-application-details/
- : har
- :är
- 120
- 2012
- 2019
- a
- Om oss
- tillgång
- noggrannhet
- Agera
- Annat
- adress
- adresse
- vidhäftande
- Annons
- reklam
- byrå
- varningar
- också
- tillägg
- an
- och
- vilken som helst
- tillämplig
- Ansökan
- tillämpningar
- tillvägagångssätt
- godkännande
- godkännanden
- ÄR
- Artikeln
- AS
- aspekter
- bedömningar
- audio
- tillstånd
- myndighet
- tillstånd
- tillstånd
- Bank
- banköverföring
- BE
- varit
- vägnar
- varumärke
- sända
- by
- KAN
- centraliserad
- byta
- Förändringar
- klar
- klienter
- Företag
- företag
- fullborda
- Avslutade
- Efterlevnad
- följa
- omfattande
- slutsats
- Konsekvenser
- övervägande
- kontakta
- innehåller
- innehåll
- kopior
- Motsvarande
- kunde
- kritisk
- dedicerad
- beskriver
- beteckning
- utformade
- detalj
- detaljerad
- detaljer
- anordning
- enheter
- olika
- distributör
- dokumentera
- dokument
- e
- varje
- betona
- betona
- påskrifter
- Engelska
- säkerställa
- etablering
- expansionen
- expert
- experter
- extern
- falsk
- fax
- Med
- avgift
- För
- formen
- format
- Ramverk
- från
- Välgörenhet
- global expansion
- bidrag
- vägleda
- riktlinjer
- Hård
- Har
- Hälsa
- hälso-och sjukvård
- hjälpa
- höjdpunkter
- helhetssyn
- html
- HTTPS
- if
- in
- innefattar
- ingår
- innefattar
- Inklusive
- informationen
- instruktioner
- Intelligens
- intresserad
- in
- involverade
- IT
- jpg
- Vet
- Språk
- Lag
- Lagstiftning
- brev
- Licens
- Licens
- BEGRÄNSA
- linje
- göra
- Malaysia
- Malaysiskt
- hantera
- ledning
- ledningssystem
- Tillverkare
- Tillverkare
- Marknader
- max-bredd
- maximal
- Media
- medicinsk
- medicinsk utrustning
- medicintekniska produkter
- departement
- mer
- måste
- namn
- nationell
- nödvändigt för
- Behöver
- nät
- aldrig
- antal
- nummer
- få
- of
- on
- or
- Övriga
- vår
- konturer
- över
- Översikt
- betalas
- särskilt
- parter
- parti
- betalning
- tillstånd
- Pharma
- telefon
- PHP
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- Strategier
- Förbered
- föregående
- förfaranden
- process
- bearbetning
- Produkter
- föreslagen
- ge
- förutsatt
- leverantör
- ger
- publicera
- publicerade
- frågor
- ganska
- realtid
- rekommendationer
- referenser
- reflektera
- Reflekterar
- Registrering
- reglerande
- föreskrifter
- regulatorer
- relaterad
- representativ
- Obligatorisk
- Krav
- Kräver
- reserver
- ansvaret
- ansvarig
- höger
- Roll
- Körning
- vetenskaplig
- sektioner
- service
- Leverantör
- flera
- skall
- Enkelt
- Storlek
- Lösningar
- Källa
- tala
- specificerade
- Sponsrade
- standarder
- .
- strukturerade
- underkastelse
- skicka
- lämnats
- sådana
- SAMMANFATTNING
- Som stöds
- Stödjande
- system
- tagen
- mall
- testa
- text
- än
- den där
- Smakämnen
- den information
- deras
- Dem
- däri
- detta
- Genom
- till
- överföring
- försök
- Typ
- under
- underliggande
- Begagnade
- Verifiering
- via
- Video
- visuell
- vill
- Webbplats
- VÄL
- som
- med
- inom hela sverige
- dig
- zephyrnet