Den nya artikeln belyser aspekterna relaterade till åtgärderna som är avsedda att förbättra studieresultatens noggrannhet och ta itu med potentiella fördomar.
Innehållsförteckning
Food and Drug Administration (FDA eller byrån), USA:s reglerande myndighet på området för hälsovårdsprodukter, har publicerat en vägledande dokument ägnas åt designöverväganden för pivotala kliniska undersökningar. Dokumentet är avsett att ge ytterligare förtydliganden angående befintliga regulatoriska krav, samt rekommendationer som ska beaktas för att säkerställa efterlevnad av dessa. Samtidigt är bestämmelserna i vägledningen icke bindande till sin rättsliga karaktär och syftar inte till att införa nya regler eller införa nya skyldigheter. Myndigheten anger dessutom uttryckligen att ett alternativt tillvägagångssätt skulle kunna tillämpas, förutsatt att ett sådant tillvägagångssätt är i linje med gällande regelverk och har avtalats med myndigheten i förväg.
Vägledningens omfattning omfattar bland annat de aspekter som rör myndighetskraven för diagnostiska kliniska prestationsstudier.
Diagnostiska kliniska prestationsjämförelsestudier
Som det nämndes tidigare är diagnostiska kliniska prestandastudier avsedda att säkerställa korrekt prestanda för en medicinsk prövningsprodukt som är föremål för granskning. Som ytterligare förklaras av FDA, jämförande studier som jämför den diagnostiska kliniska prestandan för en prövningsapparat med den diagnostiska kliniska prestandan för en etablerad produkt eller metoder är endast möjliga när en klinisk referensstandard används. Myndigheten uppmanar i detta avseende studiesponsorer att ta kontakt för att diskutera relaterade ärenden i förväg.
Enligt vägledningen, om en tillämplig klinisk referensstandard skulle vara otillgänglig, skulle prestandan hos en undersökningsprodukt kunna bedömas genom jämförelse med en annan medicinteknisk produkt. Samtidigt, för att resultaten av en sådan jämförelse ska vara tillförlitliga, bör tillräcklig information om en referensanordnings prestanda finnas tillgänglig, och en sådan anordning bör ha en acceptabel prestandanivå.
Blindning (maskering) i diagnostiska prestationsstudier
Enligt den allmänna regeln kan flera utvärderare och användare vara involverade i kliniska studier relaterade till diagnostiska medicintekniska produkter. Det nämns särskilt i dokumentet en klinisk studie för diagnostisk prestanda kan involvera användaren/läsaren av undersökningsprodukten, en person som erhåller det kliniska referensstandardresultatet och ibland en användare/läsare av en etablerad apparat som används i en jämförelsestudie. Som ytterligare förklarat av myndigheten bör, för att säkerställa studieresultatens tillförlitlighet, den som använder en undersökningsapparat i fråga under studiens gång inte informeras om resultaten av liknande undersökningar eller kliniska referensstandarder.
Totalt testkoncept
Dokumentet uppmärksammar också aspekter relaterade till skickligheten och beteendet hos personer som interagerar med enheten under en undersökning. Vanligtvis ska vissa åtgärder utföras av användare med olika kunskapsnivåer och färdigheter. Beroende på hur enheten är avsedd att användas kan dessa åtgärder innefatta insamling av prover, placering av enheten på ett studieämne och även tolkning av resultaten. Om specifika färdigheter, utbildning eller kunskap behövs för att utföra vissa uppgifter, kan den faktiska prestandan vara annorlunda på grund av den naturliga skillnaden i prestanda hos personer som använder enheten. Därför bör dessa aspekter beaktas när ett studieprotokoll utvecklas. I vissa fall kan det till och med vara nödvändigt att genomföra ytterligare studier för att bedöma produktens prestanda när den används av olika personer. Dessutom, om utbildning krävs innan du använder enheten, bör sådan utbildning dokumenteras vederbörligen, och utbildningsmaterialet som används bör delas med myndigheten för granskning.
Myndigheten nämner också att om bedömningen av två diagnostiska operationer med avseende på en enda studiedeltagare görs av samma person kan läs-/tolkningsbias ske. Eftersom det inte är möjligt att läsa resultaten av båda bedömningarna samtidigt, övervägs de en efter en, och detta skapar skäl för en potentiell bias som påverkar studieresultatens noggrannhet och tillförlitlighet eftersom kunskapen och förståelsen från den första behandlingen kan påverka tolkning av den efterföljande. Enligt vägledningen, ett sätt att mildra läsordningsbias är att ha en lång tidsperiod mellan bedömningarna (“wash-out”-perioden) för att eliminera läsarens minne från den första bedömningen. Men även andra åtgärder skulle kunna vidtas för att mildra detta, så myndigheten uppmanar de utredningsansvariga att ta kontakt för att diskutera dem i förväg.
Om det skulle visa sig att den genomförda studien inte korrekt återspeglar den befintliga medicinska praxis, kan dess resultat också vara föremål för partiskhet. Till exempel kan det påverkas av förekomsten av ett måltillstånd – i ett sådant fall, Läsare/tolkar kan överväga undersökningsresultat som oftare positiva i miljöer med högre sjukdomsprevalens, vilket också påverkar uppskattningar av diagnostisk enhets prestanda. Därför bör de parter som är ansvariga för en klinisk undersökning noggrant överväga dessa aspekter och se till att alla åtgärder vidtas för att ta itu med den påverkan som en sådan potentiell bias orsakar.
Vanliga typer av bias
Vägledningen beskriver vidare de vanliga typerna av bias i diagnostiska kliniska prestationsstudier och ger en översikt över var och en av dem för att hjälpa studiesponsorer att ta itu med dem. Enligt vägledningen är vanliga typer av bias i diagnostiska kliniska prestationsstudier:
- Urvalsbias;
- Verifieringsbias;
- Sjukdomsprogression/regressionsbias;
- Ledtidsbias;
- Längd-tidsbias (survivor bias);
- Extrapolationsbias;
- Bias i läsordning;
- Bias på grund av brist på oberoende utvärdering.
Sammanfattningsvis tar den nuvarande FDA-riktlinjen upp vissa viktiga aspekter relaterade till kliniska undersökningar av diagnostiska apparater. Dokumentet belyser de nyckelpunkter som bör beaktas för att säkerställa noggrannheten och tillförlitligheten av studieresultaten och minimera effekten av bias som kan uppstå.
Källor:
Hur kan RegDesk hjälpa till?
RegDesk är en nästa generations webbaserad mjukvara för företag inom medicinteknik och IVD. Vår banbrytande plattform använder maskininlärning för att tillhandahålla regulatorisk intelligens, applikationsförberedelser, inlämning och godkännandehantering globalt. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Ansökningar som normalt tar 6 månader att förbereda kan nu förberedas inom 6 dagar med RegDesk Dash(TM). Global expansion har aldrig varit så enkelt.
Vill du veta mer om våra lösningar? Prata med en RegDesk-expert idag!
- SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
- Källa: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-diagnostic-clinical-performance-studies-preventing-bias/
- 1
- a
- Om oss
- godtagbart
- tillgång
- Enligt
- Konto
- noggrannhet
- åtgärder
- Annat
- adress
- adresser
- adresse
- administrering
- avancera
- påverkar
- byrå
- Alla
- alternativ
- och
- Annan
- visas
- tillämplig
- Ansökan
- tillämpningar
- tillämpas
- tillvägagångssätt
- Artikeln
- aspekter
- bedömas
- bedömning
- bedömningar
- uppmärksamhet
- myndighet
- tillgänglig
- innan
- mellan
- förspänning
- försiktigt
- Vid
- fall
- orsakas
- vissa
- klienter
- Klinisk
- samling
- Gemensam
- Företag
- jämföra
- jämförelse
- fullborda
- Efterlevnad
- tillstånd
- Genomför
- Tänk
- övervägande
- överväganden
- anses
- kunde
- Naturligtvis
- skapar
- kritisk
- Aktuella
- allra senaste
- Dagar
- beroende
- Designa
- utveckla
- anordning
- enheter
- Skillnaden
- olika
- diskutera
- Sjukdom
- dokumentera
- drog
- varje
- eliminera
- uppmuntrar
- säkerställa
- etablerade
- uppskattningar
- utvärdering
- Även
- befintliga
- expansionen
- expert
- experter
- förklarade
- FDA
- Förnamn
- livsmedelsproduktion
- Ramverk
- ofta
- från
- ytterligare
- Vidare
- Allmänt
- skaffa sig
- Välgörenhet
- Globalt
- har
- hälso-och sjukvård
- hjälpa
- högre
- höjdpunkter
- HTTPS
- Inverkan
- genomföras
- med Esport
- ålagts
- förbättra
- in
- innefattar
- oberoende
- informationen
- informeras
- exempel
- Intelligens
- interagera
- tolkning
- införa
- Undersökningen
- Undersökningar
- engagera
- involverade
- IT
- Nyckel
- Vet
- kunskap
- Brist
- inlärning
- Adress
- Nivå
- nivåer
- linje
- Lång
- Maskinen
- maskininlärning
- göra
- ledning
- material
- Betyder Något
- max-bredd
- åtgärder
- medicinsk
- medicinsk utrustning
- Minne
- nämnts
- nämner
- metoder
- Mildra
- månader
- mer
- multipel
- Natural
- Natur
- nödvändigt för
- nät
- Nya
- nästa generation
- normalt
- bindningar
- erhållande
- ONE
- drift
- Verksamhet
- beställa
- Övriga
- konturer
- Översikt
- särskilt
- parter
- land
- prestanda
- perioden
- personen
- personer
- svängbara
- Plats
- placering
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- poäng
- positiv
- möjlig
- potentiell
- praktiken
- Förbered
- beredd
- presentera
- förebyggande
- Produkter
- rätt
- ordentligt
- protokoll
- ge
- förutsatt
- ger
- publicerade
- fråga
- frågor
- Läsa
- Läsare
- Läsning
- rekommendationer
- reflektera
- om
- regulatorer
- relaterad
- tillförlitlighet
- pålitlig
- Obligatorisk
- Krav
- ansvarig
- resultera
- Resultat
- översyn
- Regel
- regler
- Samma
- omfattning
- inställningar
- delas
- skall
- liknande
- Enkelt
- samtidigt
- eftersom
- enda
- skicklighet
- färdigheter
- So
- Mjukvara
- Lösningar
- Källor
- tala
- specifik
- Sponsorer
- standard
- standarder
- Stater
- studier
- Läsa på
- ämne
- underkastelse
- senare
- sådana
- tillräcklig
- SAMMANFATTNING
- Ta
- Målet
- uppgifter
- testa
- Smakämnen
- deras
- vari
- tid
- Titel
- TM
- till
- Rör
- Utbildning
- typer
- förståelse
- us
- användare
- vanligen
- Verifiering
- Webb-baserad
- inom
- inom hela sverige
- zephyrnet