Den nya artikeln belyser aspekterna relaterade till korrigerande åtgärder för fältsäkerhet, inklusive bland annat kraven på registrering och publicering av fältsäkerhetsmeddelanden som informerar de inblandade parterna om de säkerhetsrelaterade problem som identifierats och kommunicerar instruktioner om de åtgärder som ska vidtas i för att säkerställa säkerheten för patienter och användare.
Innehållsförteckning
Health Sciences Authority (HSA), Singapores tillsynsmyndighet inom området hälsoprodukter, har publicerat en vägledande dokument ägnas åt fältsäkerhetskorrigerande åtgärder (FSCAs) som ska vidtas av parterna som är ansvariga för medicintekniska produkter för att ta itu med identifierade säkerhetsrelaterade problem och även för att säkerställa skyddet av folkhälsan. Dokumentet ger en översikt över tillämpliga myndighetskrav, samt ytterligare förtydliganden och rekommendationer som bör beaktas av medicintekniska tillverkare och andra inblandade parter för att säkerställa efterlevnad av dessa. Samtidigt är bestämmelserna i vägledningen icke bindande till sin rättsliga karaktär och syftar inte till att införa nya regler eller införa nya skyldigheter. Myndigheten förbehåller sig också rätten att göra ändringar i dessa, om sådana ändringar rimligen är nödvändiga för att återspegla motsvarande ändringar i de underliggande bestämmelserna.
Vägledningens räckvidd omfattar bland annat specifika aspekter relaterade till fältsäkerhetskorrigerande åtgärder, såsom efterlevnad av meddelanden, publicering av fältsäkerhetsmeddelanden på myndighetens webbplats, samt fullgörande av respektive rapporteringsskyldighet.
Efterlevnad av meddelanden
I enlighet med tillämpliga regulatoriska krav som anges av Health Products (Medical Devices) Regulations 2010, utgör underlåtenhet att följa meddelanden som utfärdats av HSA ett brott och kan leda till att sanktioner och påföljder utdöms mot den inblandade enheten och/eller ansvariga personer.
Publicering av fältsäkerhetsmeddelanden på den officiella webbplatsen
Enligt den allmänna regeln, säkerhetskommunikation från FSCA som rapporterats till myndigheten är allmänt tillgänglig som fältsäkerhetsmeddelanden (FSN) på HSA:s webbplats; Tillgång till säkerhetsinformation om medicinsk utrustning kommer att underlätta snabb identifiering och hantering av risker som utgörs av medicinsk utrustning som påverkas av FSCA. Som ytterligare förklarats av HSA ska nämnda meddelanden utfärdas av de parter som är ansvariga för medicintekniska produkter, och följaktligen är dessa parter också ansvariga för att säkerställa riktigheten och tillförlitligheten av den information som tillhandahålls. De enheter som är inblandade i verksamheten med de berörda medicintekniska produkterna är skyldiga att följa de instruktioner som produktägaren meddelat med stöd av ett FSN, medan publicering av det senare på myndighetens webbplats endast sker i informationssyfte. Om den enhet som bedriver verksamhet med medicintekniska produkter har några frågor bör den kontakta den som är ansvarig för den berörda medicintekniska produkten direkt.
Vägledningen beskriver vidare vilka krav ett FSN ska uppfylla för att kunna publiceras. Enligt vägledningen ska ett sådant meddelande:
- Skickas in som ett enda Adobe PDF-dokument istället för ett Microsoft Word-dokument;
- Inte taggad som "Utkast";
- Inte inkludera eller lägga till information som inte har godkänts av produktägaren eller myndigheten;
- Inte ha information om FSCA raderad, ändrad eller dold från;
- Inte vara lösenordsskyddad;
- Inte innehålla några tredjepartsmärken (t.ex. kontaktuppgifter för mottagare); och
- Vara tillgänglig för alla personer som eventuellt har försetts med berörda enheter; Därför är förekomsten av "Privileged and Confidential" eller "Restricted"-taggar i FSN olämpligt och avråds starkt.
Bortsett från de allmänna punkterna som beskrivits ovan, beskriver dokumentet även vissa specifika aspekter som ska beaktas med avseende på korrigerande åtgärder för fältsäkerhet och fältsäkerhetsmeddelanden i samband med detta. Myndigheten framhåller särskilt följande:
- All känslig information bör tas bort från meddelandet innan det skickas för publicering eftersom myndigheten kommer att publicera det "i befintligt skick" – exakt den version som tillhandahålls av den ansvariga parten;
- Huvudsyftet med att få fältsäkerhetsmeddelanden publicerad av myndigheten är att säkerställa att viktig säkerhetsrelaterad information är tillgänglig för alla parter som är inblandade i verksamhet med medicintekniska produkter och vederbörligen kommuniceras till dem som kan ha nytta av den.
Slutförande av rapporteringsskyldighet
En annan viktig aspekt som tas upp i vägledningen rör slutförandet av rapporteringsskyldigheter i samband med fältsäkerhetskorrigerande meddelanden. Enligt den allmänna regeln, FSCA-rapporteringsskyldigheten kommer att anses fullbordad när alla lämpliga korrigerande åtgärder har vidtagits av återförsäljaren, med förbehåll för myndighetens samtycke. Den senare betonar dessutom att de nämnda åtgärderna endast kommer att anses avslutade under förutsättning att lämpligt skriftligt meddelande från HSA har mottagits.
I enlighet med gällande journalföringskrav är en part som är inblandad i verksamhet med medicintekniska produkter skyldig att föra journaler relaterade till fältsäkerhetskorrigerande åtgärder under hela den beräknade livslängden för den berörda produkten, men minst i 2 år. Detta gäller sådana dokument som själva fältsäkerhetsmeddelandet, listan över berörda parter, såväl som kvitton för spridning eller lämpliga servicerapporter varigenom de korrigerande åtgärder som vidtagits med avseende på den berörda enheten dokumenteras vederbörligen.
Dessutom är det också viktigt att nämna att även när ovanstående skyldigheter är vederbörligen uppfyllda och den säkerhetskorrigerande åtgärden på fältet anses avslutad, har HSA fortfarande rätt att begära ytterligare information om myndigheten anser att sådan information är nödvändig.
Sammanfattningsvis ger denna HSA-vägledning ytterligare förtydliganden angående de specifika aspekterna som är förknippade med säkerhetskorrigerande åtgärder på fältet som ska vidtas med avseende på berörda medicintekniska produkter. Dokumentet beskriver hur fältsäkerhetsmeddelanden kommer att publiceras och beskriver även tillämpliga krav på rapportering och registrering.
Källor:
Hur kan RegDesk hjälpa till?
RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.
Vill du veta mer om våra lösningar? Prata med en RegDesk-expert idag!
- SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
- Källa: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-specific-aspects/
- 1
- a
- Om oss
- ovan
- tillgång
- tillgänglighet
- tillgänglig
- Enligt
- noggrannhet
- Handling
- åtgärder
- aktiviteter
- Annat
- ytterligare information
- Dessutom
- adress
- Adobe
- mot
- byrå
- Alla
- tillägg
- och
- tillämplig
- tillämpningar
- lämpligt
- Artikeln
- aspekt
- aspekter
- bedömningar
- associerad
- myndighet
- tillgänglig
- Tillgänglig för alla
- innan
- Där vi får lov att vara utan att konstant prestera,
- fördel
- centraliserad
- vissa
- byta
- Förändringar
- klienter
- kommuniceras
- kommunicera
- Trygghet i vårdförloppet
- Företag
- Avslutade
- fullbordan
- Efterlevnad
- oro
- Följaktligen
- övervägande
- anses
- kontakta
- Motsvarande
- kunde
- omfattar
- kritisk
- återförsäljare
- dedicerad
- beskriven
- detaljer
- anordning
- enheter
- direkt
- avskräckt
- dokumentera
- dokument
- betonar
- ingrepp
- säkerställa
- säkerställa
- Hela
- enheter
- enhet
- Även
- exakt
- expansionen
- expert
- experter
- förklarade
- främja
- Misslyckande
- fält
- följer
- efter
- från
- ytterligare
- Allmänt
- Välgörenhet
- global expansion
- har
- Hälsa
- hälso-och sjukvård
- hjälpa
- höjdpunkter
- helhetssyn
- HTTPS
- Identifiering
- identifierade
- med Esport
- viktig aspekt
- ålagts
- ålagts
- in
- innefattar
- Inklusive
- informationen
- istället
- instruktioner
- Intelligens
- införa
- involverade
- Utfärdad
- IT
- sig
- Ha kvar
- Vet
- Adress
- livet
- Lista
- Huvudsida
- göra
- hantera
- ledning
- ledningssystem
- Tillverkare
- Marknader
- max-bredd
- medicinsk
- medicinsk utrustning
- medicintekniska produkter
- Möt
- Microsoft
- Microsoft Word
- mer
- Natur
- nödvändigt för
- nät
- Nya
- bindningar
- få
- tjänsteman
- Verksamhet
- beställa
- Övriga
- konturer
- Översikt
- ägaren
- särskilt
- parter
- parti
- patienter
- personen
- personer
- Pharma
- Plats
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- poäng
- potentiellt
- Förbered
- Närvaron
- presentera
- Produkt
- Produkter
- projicerade
- skydd
- förutsatt
- ger
- allmän
- folkhälsan
- Offentliggörande
- publicly
- publicera
- publicerade
- Syftet
- syfte
- frågor
- realtid
- kvitton
- mottagna
- rekommendationer
- journalföring
- register
- reflektera
- om
- föreskrifter
- regulatorer
- relaterad
- tillförlitlighet
- avlägsnas
- Rapporterad
- Rapportering
- Rapport
- begära
- Krav
- reserver
- att
- ansvarig
- resultera
- risker
- Regel
- regler
- Körning
- Säkerhet
- Nämnda
- Samma
- sanktioner
- VETENSKAPER
- omfattning
- känslig
- service
- in
- skall
- Enkelt
- eftersom
- Singapores
- enda
- Lösningar
- Källor
- tala
- specifik
- standarder
- Fortfarande
- starkt
- ämne
- lämnats
- sådana
- SAMMANFATTNING
- levereras
- system
- tar
- Smakämnen
- den information
- deras
- därför
- tredje part
- Genom
- tid
- Titel
- till
- under
- underliggande
- användare
- Verifiering
- version
- Webbplats
- medan
- VEM
- kommer
- ord
- inom hela sverige
- skriven
- år
- zephyrnet