ANVISA vägledning om SaMD: Olika användningsexempel

Innehållsförteckning

Programvara och beröringskänsliga poddar

Ett av exemplen som ges i vägledningen beskriver en applikationsprogramvara avsedd att användas med beröringskänsliga pods (som tillbehör till dessa) som ett intelligent blixtreflexträningssystem som involverar beröring av känsliga kapslar under träningen. Enligt påståenden från tillverkaren kan nämnda system användas för att lära sig i en mängd olika kärnor och ge visuella uppmaningar för träning och övningar som kan hjälpa till att förbättra koordination, reaktionstid, balans, styrka och andra aspekter. De beröringskänsliga poddarna ska anslutas via Bluetooth, medan själva applikationen kommer att erbjuda olika aktiviteter för individer och grupper, inklusive övningar hemma och/eller med en partner, samt grupptävlingar. Frågan är om den beskrivna produkten bör vara föremål för reglering enligt SaMD-ramverket förutsatt att den tillåter sina användare att skapa personliga övningar.  När det gäller systemet som beskrivs ovan, uppger myndigheten att eftersom den lämnade informationen inte avslöjar någon specifik indikation på användning relaterad till medicinska, dentala eller laboratorieapplikationer för förebyggande, diagnos, behandling, rehabilitering eller preventivmedel, kommer den inte att bli föremål för till reglering som medicinteknisk produkt. Den uppfyller således inte reglerna i RDC 185/2001 och kräver inte registrering. 

SaMD för internt bruk

Ett annat exempel som ges i vägledningen beskriver egen programvara som utvecklats för att användas av samma vårdinstitution eller dess anslutna företag. Enligt den allmänna regeln är interna SaMD-produkter undantagna från registrering. Frågan är om nämnda undantag gäller de produkter som är avsedda att användas av patienter direkt.  I detta avseende förklarar myndigheten att för att nämnda undantag ska vara tillämpligt bör produkten i fråga endast tillhandahållas för användning till patienter på samma vårdinrättning som är utvecklare av programvaran, medan all extern leverans skulle kräva en korrekt registrering i enlighet med tillämpliga myndighetskrav som produkten är föremål för baserat på sin klass enligt det nuvarande det befintliga riskbaserade klassificeringssystemet. Således skulle egenutvecklade SaMD-produkter endast kunna användas av patienter till vilka respektive institution tillhandahåller hälsotjänster. 

Programvara för algoritm för patientriskklassificering

Enligt vägledningen kan programvara avsedd att användas för patientriskklassificering bli föremål för reglering som en SaMD. Som förklarats av ANVISA, bör respektive fastställande göras baserat på hur resultaten av en sådan klassificering är avsedda att användas. Andra aspekter som ska beaktas inkluderar bland annat specifika hälsotillstånd som programvaran är avsedd att hantera, såväl som arten av risker som klassificeras av programvaran (t.ex. om de är omedelbara eller inte). Dessutom bör den initiala konfigurationen av programvaran och hur den kan konfigureras ytterligare beaktas. Myndigheten uppmanar i sådana fall de ansvariga att ta kontakt i förväg för att diskutera frågor som rör tillämpliga myndighetskrav. 

Programvara för diagnostiska ändamål 

Några av de frågor som ställs och beskrivs i vägledningen är relaterade till de programvaruprodukter som är avsedda att användas för diagnostiska ändamål.  För det första slår myndigheten fast att mjukvaruprodukter med indikation på användning för behandlingshjälp, såsom blockering av användaråtgärder från en diagnos, faller inom ramen för ett SaMD-koncept och följaktligen bör regleras som medicinteknisk produkt. Samma tillvägagångssätt gäller för programvara för diagnostisk medicin, särskilt om programvaran automatiskt utför diagnos. Samtidigt kommer programvara som är avsedd att interagera med laboratorieinformationssystemet att betraktas som en medicinteknisk produkt endast när sådan programvara har diagnostiska funktioner eller kan styra laboratorieutrustningen. Programvaran som är avsedd att utfärda rapporter (endast en textredigeringsfunktion) kommer inte att kräva registrering under SaMD-ramverket. Samtidigt, om sådan programvara skulle ha några funktioner som är avsedda att hjälpa till vid diagnos eller behandling, kommer den att uppfylla definitionen av en medicinteknisk produkt och bör regleras i enlighet därmed.  Sammanfattningsvis belyser detta vägledningsdokument som utfärdats av ANVISA vissa specifika aspekter relaterade till regulatoriska krav för SaMD-produkter. Dokumentet förklarar hur regleringsstatusen för mjukvaruprodukter bör tillämpas, och beskriver också de viktigaste punkterna som bör beaktas för att säkerställa korrekt fastställande av tillämpligt regelverk. 

Källor:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/software-como-dispositivo-medico-perguntas-e-respostas/perguntas-respostas-rdc-657-de-2022-v1-01-09-2022.pdf 

Hur kan RegDesk hjälpa till?

RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.