ANIVSA om import (inblandade parter, sterilisering och märkning) – RegDesk

Innehållsförteckning

Den brasilianska tillsynsmyndigheten på området för hälsovårdsprodukter (ANVISA) har publicerat en vägledande dokument tillägnad import av medicintekniska produkter. Dokumentet beskriver i detalj de tillämpliga procedurerna och kraven och ger också ytterligare förtydliganden och rekommendationer som tillverkare av medicintekniska produkter, importörer och andra inblandade parter bör överväga för att säkerställa efterlevnad. Samtidigt är bestämmelser i vägledningen icke bindande till sin rättsliga karaktär och syftar inte till att införa nya regler eller införa nya skyldigheter. Myndigheten förbehåller sig också rätten att göra ändringar i vägledningen och rekommendationerna däri, om sådana ändringar rimligen är nödvändiga för att återspegla motsvarande ändringar i den underliggande lagstiftningen. 

Dokumentet beskriver bland annat de nyckelbegrepp som används i samband med import av medicintekniska produkter, inklusive följande:

Juridisk tillverkare

Som anges i tillämplig lagstiftning står den lagliga tillverkaren för en juridisk person, offentlig eller privat, med ansvar för design, tillverkning, förpackning och märkning av en produkt i avsikt att göra den tillgänglig för användning under dess namn, varvid dessa operationer utförs av enheten själv eller av tredje part på dess räkning. Myndigheten framhåller dessutom vikten av att säkerställa att den tillverkare som anges för registrering av medicintekniska produkter är densamma som anges på produktens internationella märkning. Dessutom bör den tillverkare som anges i importlicensen uppfylla ovanstående definition av en laglig tillverkare. 

Tillverkningsenhet

I enlighet med gällande föreskrifter är en tillverkningsenhet en plats där ett eller flera tillverkningssteg genomförs och kan vara en laglig tillverkare, en kontrakterad tillverkare eller den ursprungliga tillverkaren av en produkt. Eventuella förändringar av tillverkningsenheterna ska rapporteras till myndigheten.

Enheters sterilitet

Dokumentet beskriver också särskilda överväganden som är tillämpliga när det gäller sterila medicintekniska produkter. I detta avseende framhåller myndigheten dessutom att alla produkter som är avsedda att levereras i sterilt skick redan bör importeras i detta skick, med bevis på sterilitet som ska tillhandahållas myndigheten. Den exakta process som gäller för att säkerställa sterilitet bör uppfylla beskrivningen på märkningen. Vidare nämner myndigheten att steriliseringsinformation bör verifieras på steriliseringskupongen som bifogas den elektroniska dokumentationen för importprocessen och på produktens internationella märkning. Ovannämnda sterilitetsbevis som myndigheten förväntar sig att den som är ansvarig för produkten tillhandahåller bör innehålla en indikation på den specifika steriliseringsmetod som används, dess valideringsdetaljer samt produktens nummer för att säkerställa spårbarhet. Det nämnda dokumentet kan utfärdas antingen av tillverkaren av medicintekniska produkter själv eller av en tredje part som agerar på dess vägnar. Det är också viktigt att nämna att vid eventuella avvikelser med avseende på information om sterilisering kommer import att vara förbjuden. 

Lagring och transport

Dokumentet understryker också vikten av att säkerställa att originaltillverkarens instruktioner med avseende på lagrings- och transportförhållanden följs till punkt och pricka. I detta avseende gäller två begrepp:

• Förvaringstemperaturen är den som ska upprätthållas för förvaring av förpackade, oanvända produkter. Denna information bör tydligt anges på etiketten. 
• Transporttemperaturen består av den temperatur och omgivningsförhållanden som är acceptabla för transport av produkter, och kan ibland till och med skilja sig från de som rekommenderas för lagring av dem. Vanligtvis anges inte denna temperatur i märkningen. Samtidigt, för produkter som transporteras under sådana förhållanden, är det nödvändigt att ange denna information under regleringen.

Myndigheten nämner också att skillnader i information om lagringstemperatur och transporttemperatur som inte är validerade i legaliseringsprocessen ger upphov till sanitära oegentligheter. Dessutom bör stressstudier som utförts för att validera produktens lagrings- och transporttemperaturer presenteras under regleringen. Dessa data kommer dock inte att analyseras vid tidpunkten för importgodkännandet.

märkning

Enligt den allmänna regeln bör sekundära eller primära transportförpackningar för medicintekniska produkter som används för import innehålla den omfattande information som krävs för korrekt identifiering av produkten och de lagringsförhållanden som den kräver. 

För att importen av en medicinteknisk produkt ska godkännas bör dess märkning åtminstone innehålla följande information:

• Kommersiellt namn som används utomlands;
• Modell och kommersiell presentation (kod, beskrivning eller referens);
• Tillverkarens namn och tillverkningsort (fullständig adress);
• Batchnummer eller kod, serienummer eller artikelnummer;
• Utgångsdatum;
• Metod för sterilisering;
• Förvaringstemperatur.

Myndigheten nämner också att vissa justeringar av märkningen även skulle kunna göras i landet när produkten väl släpps från tullen; vissa aspekter ska dock kontrolleras, nämligen:

• Ändringar av märkningen, utan att bryta mot ytterförpackningen, skulle kunna införas av registreringsinnehavaren, förutsatt att denne också har tillstånd för import av medicintekniska produkter;
• Om ändringar av märkningen kräver överträdelse av den sekundära förpackningen och efterföljande ompackning av den medicinska produkten i fråga, kan det endast utföras av de företag som är auktoriserade att tillverka, förpacka och ompaketera medicintekniska produkter.

Ovanstående tillvägagångssätt kan tillämpas när man lägger till mindre information och saknade datum utan att ändra dem. Myndigheten anger uttryckligen att den inte kan användas för att göra ändringar i uppgifterna om:

• Laglig tillverkare;
• Steriliseringsmetod;
• Förvaringstemperatur;
• Modell, kommersiell presentation, referenser till delar och tillbehör 

Sammanfattningsvis belyser denna ANVISA-vägledning vissa specifika aspekter relaterade till den information som ska tillhandahållas för medicintekniska produkter som importeras. Dokumentet beskriver bland annat gällande krav för märkning och vilken information den ska innehålla.

Källor:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

Hur kan RegDesk hjälpa till?

RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.