ANIVSA pri uvozu (dodatki, kombinirani izdelki in prenovljene naprave) – RegDesk

Kazalo

O Brazilski regulativni organ na področju zdravstvenih izdelkov (ANVISA) objavila a vodilni dokument namenjen uvozu medicinskih pripomočkov. Dokument vsebuje pregled veljavnih regulativnih zahtev ter dodatna pojasnila in priporočila, ki jih morajo upoštevati proizvajalci medicinskih pripomočkov, uvozniki in druge vpletene strani, da bi zagotovili skladnost. Obenem so določbe navodil po svoji pravni naravi nezavezujoče in niso namenjene uvajanju novih pravil ali nalaganju novih obveznosti. Organ si prav tako pridržuje pravico do sprememb navodil in priporočil, ki so v njih navedena, če so takšne spremembe razumno potrebne, da odražajo ustrezne spremembe temeljne zakonodaje. 

Komponente in dodatki

Obstoječa zakonodaja določa tudi postopke za uvoz sestavnih delov medicinskih pripomočkov. Zlasti veljavni predpisi določajo, da bo morala zainteresirana stranka v primeru pripomočkov in delov za medicinske pripomočke, dovoljene za trženje in uporabo v državi, predložiti:

• Registrska številka medicinskega pripomočka, s katerim naj bi se uporabljal pripomoček
• Izjava, s katero imetnik registracije pooblasti tretjo osebo za uvoz zadevnega izdelka – v primeru zunanjega izvajanja uvoza;
• Uvozno dovoljenje;
• Drugi dodatni dokumenti, ki jih organ lahko zahteva. 

Kot so še pojasnili na pristojnem organu, morajo biti vsi pripomočki vključeni v prvo registracijo medicinskega pripomočka z navedbo njihovih imen in referenčnih kod. 

Pomembno je tudi omeniti, da se uvoz lahko izvede tudi, če registracija glavnega medicinskega pripomočka poteče ali je razveljavljena. Postopek, ki ga je treba upoštevati v takih primerih, je podoben tistemu, ki velja za medicinske pripomočke z veljavno registracijo. Če take izdelke uvaža oseba, ki ni imetnik registracije, bo potrebno dovoljenje imetnika registracije. 

Del ali dodatno opremo, ki je predmet uvoza, lahko proizvede subjekt, ki ni originalni proizvajalec medicinskega pripomočka. V takšnih primerih bi bilo treba predložiti tudi izjavo, ki bi jo izdal proizvajalec originalne naprave in ki potrjuje, da je zadevni dodatek mogoče integrirati v originalno napravo. V skladu s smernicami bi morala navedena izjava vsebovati ime, model in registrsko številko originalne naprave ter ime, model in podatke o proizvajalcu dodatne opreme, ki se uvozi. 

Organ tudi omenja, da so dodatki in deli sledljivi po seriji/seriji ali številki dela. Te informacije so obvezne ne glede na namen uvoza za vse medicinske pripomočke, pripomočke ali njihove komponente, med drugim vključno s tistimi, dobavljenimi za zamenjavo.

Kompleti in kompleti

Dokument opisuje tudi pristop, ki se uporablja v zvezi s kompleti in kompleti medicinskih pripomočkov. V skladu z navodili taki izdelki predstavljajo komercialno enoto, katere konfiguracija se ob uvozu ne sme spreminjati. V takem primeru je treba izdelke uvažati skupaj v isti sekundarni embalaži, brez nadaljnjega združevanja, pakiranja ali prepakiranja.

Kombinirani izdelki

V skladu z navodili posebna pravila veljajo tudi v primeru kombiniranih izdelkov, sestavljenih iz več izdelkov, ki se razlikujejo po regulativni naravi. Na primer, v primeru izdelkov, ki imajo zdravila in medicinske pripomočke v isti sekundarni embalaži, veljajo naslednja pravila:

• V primeru, da je izdelek registriran kot zdravilo, medtem ko komponenta medicinskega pripomočka nima glavne funkcije, je treba tak izdelek uvoziti v okviru zdravil. 
• V primeru medicinskega pripomočka, ki je odgovoren za primarni način delovanja zadevnega izdelka, veljajo splošna pravila za uvoz medicinskih pripomočkov.
• Podatki, ki se nanašajo na zdravila in medicinske pripomočke, bi bili predmet validacije v istem postopku uvoza.

Prenovljena in predelana medicinska oprema

Trenutni regulativni okvir zagotavlja tudi niz pravil, ki se uporabljajo v zvezi s prenovljenimi medicinskimi pripomočki. Ta pravila veljajo za izdelek, ki je predmet obnove, ki jo izvede originalni proizvajalec medicinskega pripomočka ali drugo podjetje, pooblaščeno za opravljanje takšnih dejavnosti. V skladu s splošnim pravilom obnova vključuje popravilo, predelavo in zamenjavo obrabljenih delov ter nadgradnjo programske in strojne opreme, ki je razumno potrebna za ponovno vzpostavitev pravilnega delovanja in lastnosti rabljenega medicinskega pripomočka. Po prenovi mora izdelek ustrezati specifikacijam, ki veljajo za originalne, nove tovrstne naprave.  

Za dovoljenje za uvoz prenovljenih medicinskih pripomočkov morajo biti izpolnjene naslednje zahteve:

• Izdelek mora biti registriran in njegova registracija veljavna.
• Proizvajalec, naveden v uvozni licenci, mora biti tovarniška enota za prenovo. 
• Vse prenovljene medicinske pripomočke morajo spremljati dodatni podatki o datumu prenove in izvedenih spremembah. To vključuje pritrditev nove nalepke. Hkrati slednja zahteva ne bo veljala v primeru dodatkov in komponent. 

V skladu z navodili ponovna obdelava zajema postopek čiščenja, razkuževanja ali sterilizacije, ki mu je naprava podvržena. Po obstoječi zakonodaji bi predelava lahko potekala na dveh stopnjah: srednji in visoki. 

Za prenovljene in predelane medicinske pripomočke veljajo dodatna uvozna pravila in omejitve. 

Če povzamemo, te smernice ANVISA zagotavljajo pregled regulativnih zahtev, ki se uporabljajo v primeru uvoza posebnih kategorij izdelkov, kot so kombinirani izdelki, kompleti in kompleti medicinskih pripomočkov ter dodatki za medicinske pripomočke, ki so že na trgu. Dokument poudarja ključne točke, ki jih je treba upoštevati, in opisuje tudi podrobnosti, ki jih je treba vključiti v predložitev, da se zagotovi popolnost v smislu informacij, ki jih organ razumno potrebuje za dokončanje svoje ocene.

Viri:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

Kako lahko RegDesk pomaga?

RegDesk je holistični sistem za upravljanje regulativnih informacij, ki podjetjem za medicinske pripomočke in farmacevtska podjetja zagotavlja regulativne informacije za več kot 120 trgov po vsem svetu. Pomaga vam lahko pri pripravi in ​​objavi globalnih aplikacij, upravljanju standardov, izvajanju ocen sprememb in prejemanju opozoril v realnem času o regulativnih spremembah prek centralizirane platforme. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.