FDA o PCCP (posebni vidiki) | RegDesk

Kazalo

Uprava za hrano in zdravila (FDA ali Agencija), regulativni organ ZDA na področju izdelkov za zdravstveno nego, je objavila osnutek smernic, namenjen vnaprej določenemu načrtu za nadzor sprememb (PCCP), ki bo vključen v trženjske vloge v zvezi z medicinskimi pripomočki, ki uporabljajo umetne Tehnologije inteligence/strojnega učenja (AI/ML). Dokument vsebuje pregled veljavnih regulativnih zahtev ter dodatna pojasnila in priporočila, ki naj jih upoštevajo proizvajalci medicinskih pripomočkov (razvijalci programske opreme) in druge vpletene strani. Hkrati so smernice, ki jih izda FDA, po svoji pravni naravi nezavezujoče, niti niso namenjene uvajanju novih pravil ali nalaganju novih obveznosti. Poleg tega organ izrecno navaja, da bi se lahko uporabil tudi alternativni pristop, če bi bil ta v skladu z zakonodajo in je bil predhodno dogovorjen z organom. 

Pristop, opisan v smernicah, je namenjen zmanjšanju regulativnega bremena za proizvajalce medicinskih pripomočkov ter tudi olajšanju procesov in postopkov, povezanih s spremembami in modifikacijami naprav AI/ML, ki so že dane na trg. V skladu z ustreznimi regulativnimi zahtevami spremembe in modifikacije, opisane v PCCP, vključene v prvotno vlogo za odobritev trženja, ne bi zahtevale dodatne predložitve pred uvedbo. Hkrati bi pomembne spremembe, ki ne spadajo v področje uporabe omenjenega načrta, zahtevale dodatno odobritev, če bi se sprožile ustrezne zahteve. 

Dokument med drugim opisuje vidike, povezane s postopki posodabljanja. Organ zlasti pojasnjuje pristop, ki ga je treba uporabiti v zvezi s posodobitvami, ki jih prvotni proizvajalec medicinskih pripomočkov namerava uvesti, in opisuje regulativne zahteve, povezane s tem.

Preverjanje in validacija programske opreme

Pri določanju potrebe po dodatnem preverjanju in validaciji programske opreme ter obsegu, ki ga zahtevata, mora oseba, odgovorna za medicinski pripomoček, upoštevati dejavnike, kot so:

• Ali zadevne spremembe zahtevajo drugačen načrt preverjanja in potrjevanja programske opreme v primerjavi s tistim, uporabljenim za prvotno napravo;
• Kakšna vrsta testiranja bo izvedena? Ali bo spremenjena naprava potrjena za delovanje v integriranem okolju? 
• Če naprava, ki je predmet pregleda, vsebuje funkcije, ki niso tiste, ki temeljijo na ML, kako bi spremembe vplivale na te funkcije in kako bi bil ta vpliv ocenjen;
• Če naprava vsebuje druge funkcije, opisane zgoraj, kako bi te funkcije vplivale na delovanje spremenjene funkcije, ki temelji na ML. 

Izvedba posodobitve

Smernice opisujejo tudi pristop, ki ga je treba uporabiti za izvajanje posodobitev, ki jih uvede proizvajalec. Vprašanja, ki jih je treba obravnavati v zvezi s tem, med drugim vključujejo naslednja:

• Postopek odločanja v zvezi s posodobitvami, vključno s časovnimi okviri in pogostostjo;
• Način izvajanja posodobitev (na primer, ali naj jih izvajajo samodejno ali ročno osebe, ki uporabljajo zadevno napravo);
• Pristop, ki ga je treba uporabiti za doseganje zelo ustreznega delovanja po izvedbi posodobitev;
• Globalna ali lokalna narava posodobitev; in
• Pri izvajanju posodobitev je treba uporabiti protokole kibernetske varnosti.

Komunikacija in preglednost

Organ dodatno poudarja pomen zagotavljanja, da so vse pomembne informacije v zvezi z napravo v zvezi z njeno varnostjo in pravilnim delovanjem pravočasno posredovane njenim uporabnikom. V zvezi s tem smernice opisujejo naslednja glavna vprašanja:

• Kako bo PCCP opisan v javnem povzetku in/ali označevanju?
• Kako bodo posodobitve obveščene uporabnikom, vključno, vendar ne omejeno na, s posodobljenimi oznakami (npr. opombe ob izdaji)?
• Katere informacije o spremembah naprave (npr. zmogljivost) bodo sporočene uporabniku?
• Kako bodo informacije o različici predstavljene uporabniku pri pregledovanju izhodov naprave? 
• Ali bodo imeli uporabniki možnost, da pregledajo oznake, preden uvedejo posodobitev?
• Kako bodo razkrite morebitne pristranskosti ali druge težave z delovanjem, ki bi lahko povzročile posameznikovo ali družbeno škodo, vključno z, a ne omejeno na, označevanjem?
• Katere informacije o populaciji in metodah validacije bodo zagotovljene?
• Če so na voljo podatki o bolnikih iz prejšnje uporabe naprave in jih je mogoče znova zagnati na posodobljenem modelu ML, ali bo ta dejavnost izvedena za razpoložljive podatke in ali bodo ti posodobljeni rezultati na voljo bolnikom in uporabnikom? Ali obstaja načrt za sporočanje, če bi rezultati bolnikov pred in po posodobitvi zagotovili klinično pomembne razlike?

Načrt spremljanja naprave

Drug pomemben vidik, obravnavan v smernicah, se nanaša na načrt za spremljanje naprave. Kot pojasnjuje organ, so med vprašanji, ki jih je treba obravnavati v zvezi s tem, med drugim naslednja:

• Pristop, ki ga je treba uporabiti za zagotovitev ustreznega sledenja neželenim dogodkom, povezanim z napravo, ob upoštevanju posodobitev;
• ali obstaja načrt, ki opisuje način spremljanja delovanja medicinskega pripomočka v resničnem svetu (odsotnost takšnega načrta je treba ustrezno utemeljiti); 
• Pristop, ki se uporablja za ugotavljanje sprememb v dejanski učinkovitosti naprave za različne podskupine bolnikov;
• način obravnavanja novo ugotovljenih tveganj;
• Način ukrepanja v primeru ugotovljenih nepričakovanih pomanjkljivosti delovanja;
• Pristop, ki se uporablja v zvezi z manjšimi težavami, ki ne dosegajo praga poročanja, določenega za neželene dogodke. 

Če povzamemo, sedanji osnutek smernic FDA opisuje dodatne vidike, ki jih morajo upoštevati proizvajalci medicinskih pripomočkov, vključeni v operacije z izdelki, ki temeljijo na ML, da se prilagodijo posebni naravi takih pripomočkov in z njimi povezanim tveganjem. Vidiki, poudarjeni v smernicah, obravnavajo zadeve v zvezi s spremljanjem dejanskega delovanja medicinskega pripomočka pred in po uvedbi sprememb in posodobitev ter poročanje o neželenih dogodkih.

Viri:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/marketing-submission-recommendations-predetermined-change-control-plan-artificial

Kako lahko RegDesk pomaga?

RegDesk je holistični sistem za upravljanje regulativnih informacij, ki podjetjem za medicinske pripomočke in farmacevtska podjetja zagotavlja regulativne informacije za več kot 120 trgov po vsem svetu. Pomaga vam lahko pri pripravi in ​​objavi globalnih aplikacij, upravljanju standardov, izvajanju ocen sprememb in prejemanju opozoril v realnem času o regulativnih spremembah prek centralizirane platforme. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.