Novi članek poudarja vidike, povezane z ukrepi, ki jih je sprejel prijavitelj, in njihov vpliv na uro in časovne okvire pregleda.
Kazalo
Uprava za hrano in zdravila (FDA ali Agencija), ameriški regulativni organ na področju zdravstvenih izdelkov, je objavila vodilni dokument namenjen pregledovalni uri v okviru aplikacij za odobritev pred prodajo (PMA). Smernice zlasti podrobno opisujejo, kako bodo različna dejanja, ki jih izvajata organ in prosilec, vplivala na čas pregleda in izračun časovnih okvirov.
Pomembno je omeniti, da dokumenti s smernicami FDA po svoji pravni naravi niso zavezujoči, niti niso namenjeni uvajanju novih pravil ali nalaganju novih obveznosti, temveč zagotavljanju dodatnih pojasnil v zvezi z veljavnimi regulativnimi zahtevami in priporočilom, ki jih je treba upoštevati. vpletene strani, da se zagotovi skladnost z njimi. Poleg tega organ izrecno navaja, da bi se lahko uporabil tudi alternativni pristop, če je ta v skladu z obstoječo zakonodajo in je bil predhodno dogovorjen z organom.
Področje uporabe smernic med drugim zajema ukrepe, ki jih izvede zainteresirana stran, ki zaprosi za odobritev trženja v skladu z okvirom PMA, in opisuje vpliv, ki ga bodo imeli ti ukrepi v času pregleda FDA. V skladu z navodili lahko takšni ukrepi vključujejo predložitev nenaročene večje spremembe, predložitev naročene večje spremembe, predložitev manjše spremembe ali umik vloge – slednje bi lahko izvedli bodisi s pismom bodisi z neodzivom na zahtevo FDA. Dokument podrobno obravnava vsakega od zgoraj navedenih ukrepov in pojasnjuje njihov učinek.
Organ tudi omenja, da je v skladu z ustreznimi regulativnimi zahtevami za vsako predložitev v okviru PMA potrebna elektronska kopija.
Nenaročena večja sprememba
Prvič, smernice zagotavljajo dodatna pojasnila v zvezi z nenaročeno večjo spremembo, opredeljeno kot vlagateljeva predložitev bistvenih novih podatkov na lastno pobudo prijavitelja, ki jih je treba dodati izvirniku ali predložitvi PMA, ki je v teku. Kot je še pojasnil organ, lahko tako vlogo prosilec vloži v primerih, ko:
- Prijavitelju so na voljo novi testni podatki ali pa se zdi, da so ti podatki izpuščeni ob oddaji začetne vloge, medtem ko so podatki pomembni z vidika varnosti ali delovanja zadevne naprave;
- Podatki, ki jih je pridobil prijavitelj, se bistveno razlikujejo od dosedanjih;
- Novi validacijski podatki, ki jih je pridobil vlagatelj.
Ob tem organ dodatno poudarja, da se tovrstna oddaja ne sme uporabljati za dodajanje novih modelov medicinskih pripomočkov ali njihovih komponent.
V skladu s splošnim pravilom se s takšno predložitvijo podaljšajo roki, v katerih lahko organ sprejme regulativno odločitev v zvezi z medicinskim pripomočkom, ki je predmet pregleda. V skladu z dokumentom je treba pri ocenjevanju učinka nenaročene večje spremembe upoštevati posebno fazo postopka pregleda, in sicer:
- Če se predloži pred vsebinsko interakcijo, je treba dodati ustrezno število dni;
- Če se predloži po vsebinski interakciji, ciljni datum odločitve FDA se podaljša za število dni, ki je enako 75 % razlike med datumom vložitve in datumom prejema spremembe, tj. 75 % dni FDA je preteklo od prejema spremembe.
Zahtevana pomembna sprememba
Druga vrsta predložitve, opisana v navodilih, je zahtevana večja sprememba, ki pomeni uradna predložitev informacij s strani vlagatelja na zahtevo FDA (tj. kot odgovor na večjo pomanjkljivost ali ne odobritveni dopis). V skladu z veljavnimi predpisi bo vlagatelj moral predložiti zahtevano večjo spremembo v primeru:
- Organ, ki zahteva dodatne informacije v zvezi z zadevnim izdelkom z izdajo pisma o večjih pomanjkljivostih; oz
- Organ, ki je izdal neodobrivo pismo na podlagi pomanjkljivosti, ugotovljenih med pregledom.
V skladu z navodili se po predložitvi zahtevane večje spremembe ura za pregled nadaljuje, če je odgovor popoln in ustrezno obravnava vse zadeve, ki jih je izpostavil organ.
Nenaročena manjša sprememba
Če se prijavitelj odloči zagotoviti pojasnilo v zvezi s predhodno predloženimi podatki ali se mu zdi primerno predložiti dodatne informacije, ki so po svoji naravi manjše, je treba predložiti nenaročeno manjšo spremembo. V skladu z obstoječimi regulativnimi zahtevami ta vrsta predložitve ne bo vplivala na uro pregleda.
Odgovor na zahtevo za interaktivni pregled
Glede na navodila, vse odgovore na zahteve za interaktivni pregled je treba poslati po e-pošti; vendar pa v okoliščinah, kjer to ni mogoče (npr. zaradi omejitev velikosti elektronske datoteke), odgovor na zahtevo za interaktivno revizijo, ki je uradno predložena, ne bo vplival na čas pregleda. Nadalje je navedeno, da je treba tak odgovor predložiti le enkrat.
Umik vloge
V skladu z veljavnimi predpisi ima prosilec pravico kadar koli umakniti vloženo vlogo, če organ še ni sprejel končne odločitve. To dejanje bo povzročilo ustavitev ure za pregled, ko bo organ prejel ustrezno sporočilo, saj se dejanje šteje za dokončno.
Poleg tega je pomembno omeniti, da FDA meni, da je bil prvotni PMA ali dodatek PMA prostovoljno umaknjen, če se prijavitelj v skupno 360 koledarskih dneh ne odzove na odobritveno, večje pomanjkljivosti ali nedopustno pismo.
Če povzamemo, te smernice podrobno opisujejo različna dejanja, ki jih prosilec lahko izvede v zvezi z oddano vlogo, in učinek, ki ga bodo imeli v času pregleda. Organ pojasnjuje regulativni status vsakega takega ukrepa in poudarja ključne točke, ki jih je treba upoštevati.
Viri:
Kako lahko RegDesk pomaga?
RegDesk je holistični sistem za upravljanje regulativnih informacij, ki podjetjem za medicinske pripomočke in farmacevtska podjetja zagotavlja regulativne informacije za več kot 120 trgov po vsem svetu. Pomaga vam lahko pri pripravi in objavi globalnih aplikacij, upravljanju standardov, izvajanju ocen sprememb in prejemanju opozoril v realnem času o regulativnih spremembah prek centralizirane platforme. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.
Želite izvedeti več o naših rešitvah? Pogovorite se s strokovnjakom za RegDesk še danes!
- Distribucija vsebine in PR s pomočjo SEO. Okrepite se še danes.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Razširjeno znanje. Dostopite tukaj.
- vir: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-pma-and-review-clock-applicants-actions/
- 1
- a
- O meni
- dostop
- Po
- Račun
- Ukrep
- dejavnosti
- dodano
- Dodatne
- Dodatne informacije
- Poleg tega
- naslovi
- uprava
- napredovanje
- po
- agencija
- vsi
- alternativa
- in
- primerno
- uporaba
- aplikacije
- uporabna
- Uporaba
- pristop
- primerno
- odobritev
- članek
- vidiki
- Ocene
- organ
- Na voljo
- temeljijo
- postajajo
- pred
- počutje
- med
- Koledar
- primeru
- centralizirano
- spremenite
- Spremembe
- okoliščinah
- stranke
- Ure
- Komunikacija
- Podjetja
- dokončanje
- skladnost
- deli
- premislek
- šteje
- meni
- ozadje
- bi
- Tečaj
- prevleke
- kritično
- datum
- Datum
- Dnevi
- Odločitev
- opredeljen
- opisano
- Podatki
- naprava
- Razlika
- dokument
- Dokumenti
- drog
- vsak
- učinek
- Electronic
- E-naslov
- poudarja
- zagotovitev
- obstoječih
- Širitev
- strokovnjak
- Strokovnjaki
- razložiti
- Pojasni
- ne uspe
- FDA
- file
- Vložitev
- končna
- Najdi
- hrana
- Food and Drug Administration
- formalno
- Formalno
- Okvirni
- iz
- nadalje
- splošno
- Globalno
- globalna širitev
- Cilj
- zdravstveno varstvo
- pomoč
- Poudarki
- celosten
- Vendar
- HTTPS
- identificirati
- vpliv
- Pomembno
- naložila
- in
- vključujejo
- Podatki
- začetna
- pobuda
- Intelligence
- interakcije
- interaktivno
- zainteresirani
- uvesti
- vključeni
- izdajanje
- IT
- Ključne
- Vedite
- Pravne informacije
- Zakonodaja
- pismo
- omejitve
- vrstica
- velika
- upravljanje
- upravljanje
- upravljalni sistem
- Trženje
- Prisotnost
- Zadeve
- max širine
- medicinski
- medicinski pripomoček
- omenja
- mladoletnika
- modeli
- več
- in sicer
- Narava
- mreža
- Novo
- Številka
- obveznice
- pridobi
- pridobljeni
- Da
- izvirno
- lastne
- zlasti
- Stranke
- zabava
- dokler
- performance
- Pharma
- platforma
- platon
- Platonova podatkovna inteligenca
- PlatoData
- točke
- mogoče
- Pripravimo
- predstaviti
- prej
- Postopek
- Izdelek
- Izdelki
- zagotavljajo
- če
- zagotavlja
- objavijo
- objavljeno
- vprašanje
- vprašanja
- postavljeno
- v realnem času
- prejetih
- Priporočila
- o
- predpisi
- regulatorni
- povezane
- zahteva
- zahteva
- obvezna
- Zahteve
- tisti,
- Odzove
- odziva
- Odgovor
- povzroči
- Nadaljuj
- pregleda
- Pravilo
- pravila
- Run
- Varnost
- Enako
- Obseg
- nastavite
- shouldnt
- bistveno
- Enostavno
- saj
- situacije
- Velikosti
- rešitve
- Viri
- govorijo
- Stage
- standardi
- stojala
- navedla
- Države
- Status
- ustavil
- predmet
- predložitev
- predloži
- predložen
- precejšen
- taka
- POVZETEK
- dopolnjujejo
- sistem
- Bodite
- Pogoji
- Test
- O
- njihove
- skozi
- čas
- Naslov
- do
- Skupaj za plačilo
- pod
- nezaželena
- us
- potrjevanje
- različnih
- Preverjanje
- preko
- prostovoljno
- Kaj
- ki
- medtem
- bo
- umaknejo
- umik
- v
- po vsem svetu
- zefirnet