Nevarnost eksplozije v Philipsovih MRI skenerjih vodi do odpoklica FDA razreda I

V dodatnih težavah z odpoklicem za Philips je bilo odpoklicanih 150 njegovih skenerjev za slikanje z magnetno resonanco (MRI), ker obstaja nevarnost eksplozije.

Za razliko od mnogih Philipsovih prejšnji odpoklici osredotočeno na svojo linijo izdelkov za dihalne naprave, je podjetje uporabnikom svojega odprtega MRI sistema Panorama 1.0T poslalo nujni popravek medicinske naprave, potem ko je ugotovilo, da so stroji izpostavljeni tveganju čezmernega kopičenja tlaka plina helija.

Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je ta odpoklic označila kot razred I – najresnejša vrsta odpoklica, ki kaže, da lahko nadaljnja uporaba naprav povzroči resne poškodbe ali smrt.

Po Opozorilo FDA 20. decembra obstaja nevarnost eksplozije med dušenjem – postopkom, ki se uporablja za hitro izgon tekočega kriogena, da se ohrani superprevodnost magneta MRI. Prav tako lahko pride tudi do nenamernega dušenja. Prekomerno povečanje pritiska v obeh scenarijih bi lahko ogrozilo strukturno celovitost naprave, je dejala FDA.

Pacienti so lahko v primeru eksplozije izpostavljeni kemikalijam in pomanjkanju kisika ter travmatičnim poškodbam zaradi same eksplozije. FDA izpostavlja poškodbe tkiva in mehanske poškodbe, ki jih povzročajo drobci – vključno z možnostjo možganske poškodbe in celo smrti.

FDA je navedla, da je bila v 22 letih uporabe sistema ena prijavljena eksplozija in do danes ni bilo nobenih poškodb ali smrti.

Strankam je bilo rečeno, naj prenehajo uporabljati skenerje. Philips je tudi pozval uporabnike, naj ne izvajajo ročnega dušenja magneta, razen v nujnih primerih.

FDA je poudarila, da je bil odpoklic popravek v nasprotju z odstranitvijo izdelka.

Glede na Poročilo GlobalData, ima Philips v lasti približno 13 % svetovnega trga naprav za magnetno resonanco – ocenjeno na 5.2 milijarde USD leta 2023.

Novembra 2023 je podjetje lansiral tri nove tuljave MR Smart Fit ki omogočajo programsko opremo, ki temelji na umetni inteligenci (AI), in skrajšajo čas nastavitve in skeniranja.

Prijavite se na naš dnevni pregled novic!

Dajte svojemu podjetju prednost z našimi vodilnimi vpogledi v panogo.

• Distribucija vsebine in PR s pomočjo SEO. Okrepite se še danes.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Opolnomočite se. Dostopite tukaj.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Razširjeno znanje. Dostopite tukaj.
• PlatoESG. Ogljik, CleanTech, Energija, Okolje, sončna energija, Ravnanje z odpadki. Dostopite tukaj.
• PlatoHealth. Obveščanje o biotehnologiji in kliničnih preskušanjih. Dostopite tukaj.
• vir: https://www.medicaldevice-network.com/news/explosion-risk-in-philips-mri-scanners-leads-to-fda-class-i-recall/