Osnutek smernic FDA o programu pregleda tretjih oseb: pričakovanja FDA | FDA

Kazalo

O Food and Drug Administration (FDA ali Agencija), ameriški regulativni organ na področju izdelkov za zdravstveno nego, je objavil osnutek dokumenta z navodili, namenjen 510 (k) Program pregleda tretjih oseb in pregled dovoljenja za uporabo v nujnih primerih (EUA) tretje osebe.

Ko bo dokument dokončan, bo vseboval pregled veljavnih regulativnih zahtev ter dodatna pojasnila in priporočila, ki jih morajo upoštevati proizvajalci medicinskih pripomočkov in druge vpletene strani, da zagotovijo skladnost z njimi.

Obenem so določbe navodil po svoji pravni naravi nezavezujoče, niti niso namenjene uvajanju novih pravil ali nalaganju novih obveznosti.
Poleg tega organ izrecno navaja, da bi se lahko uporabil tudi alternativni pristop, če je ta v skladu z veljavno zakonodajo in je bil predhodno dogovorjen z organom. 

Področje uporabe smernic med drugim zajema pričakovanja organa do tretjih revizijskih organizacij ter njihovo priznanje in ponovno priznavanje. 

V skladu s smernicami FDA določa posebna pričakovanja za organizacije za pregled 510(k) tretjih oseb (3P510k RO) sodeluje pri predprodajnem pregledu primernih vlog 510(k).
Ta pričakovanja temeljijo na zakonu o FD&C in zagotavljajo, da se postopek pregleda izvaja z integriteto, nepristranskostjo in tehnično usposobljenostjo.

Temeljne kvalifikacije za 3P510k RO

Kot je pojasnjeno v dokumentu, FDA zahteva, da RO 3P510k upoštevajo več ključnih kvalifikacij:

• Državna omejitev zaposlovanja: Posamezniki, zaposleni v 3P510k RO, ne bi smeli imeti položajev v zvezni vladi, kar bi zagotovilo bistveno ločitev med regulatorjem in subjektom, ki je reguliran.
  
• Organizacijska neodvisnost: Organizacije morajo ohraniti svojo neodvisnost, brez lastništva ali nadzora proizvajalcev naprav, dobaviteljev ali prodajalcev. Ta neodvisnost je ključnega pomena za preprečitev morebitne pristranskosti v postopku pregleda.
  
• Pravni status in etične prakse: 3P510k RO bi morali biti pravno priznani subjekti, sposobni izvajati predlagane dejavnosti. Od njih se pričakuje, da bodo delovali v skladu s splošno sprejetimi poklicnimi in etičnimi poslovnimi praksami.
  
• Nevpletenost v industrijo naprav: Te organizacije se ne bi smele ukvarjati z načrtovanjem, proizvodnjo, promocijo ali prodajo naprav za preprečevanje navzkrižij interesov.
• Zaveza k točnosti in zaupnosti: 3P510k RO morajo potrditi točnost sporočenih informacij, upravljati svojo delovno obremenitev v okviru svojih zmožnosti, obravnavati občutljive informacije kot lastniške, nemudoma obravnavati pritožbe in zaščititi pred finančnimi navzkrižji interesov.

Dodatna merila in operativna pričakovanja

Dokument nadalje opisuje dodatna merila, ki jih je treba upoštevati, in sicer:

• FDA poudarja izogibanje finančnim navzkrižjem interesov in pričakuje, da bodo RO 3P510k vzpostavile trdne politike za prepoznavanje in obvladovanje morebitnih navzkrižij.
• Dodatne kvalifikacije, specifične za vrsto pregleda, so objavljene v Zveznem registru, kar bi morali upoštevati RO 3P510k.
• 3P510k RO predlagateljem 510(k) odsvetujejo prakso »nakupovanja na forumu«, pri kateri se izvede več predložitev, da bi našli ugodno oceno.
• Zaradi jasnosti in doslednosti je treba vse predložitve in komunikacijo s FDA izvajati v angleščini.

Upravljanje nepristranskosti in kadrovske zahteve

V skladu s smernicami je nepristranskost ključnega pomena za RO 3P510k, kar zahteva uveljavljene politike in postopke za ublažitev kakršnih koli navzkrižij interesov.
Te morajo biti v skladu s smernicami IMDRF.

Osebje, vključeno v postopek pregleda, mora imeti celovito znanje o ustreznih zakonih in predpisih ter biti ustrezno usposobljeno za posebne zahteve pregledov medicinskih pripomočkov.

FDA priporoča, da se RO 3P510k vzdržijo pomoči pri pripravi vlog in zagotovijo, da njihovo osebje ne pregleda vlog, s katerimi so predhodno povezani.

Usposabljanje in usposobljenost

Dokument nadalje pojasnjuje, da mora imenovano osebje v RO 3P510k opraviti usposabljanje FDA za priznanje in ponovno priznanje.

To usposabljanje je bistvenega pomena za zagotavljanje, da so pregledovalci na tekočem z najnovejšimi regulativnimi zahtevami in standardi. Osebje, ki pregleduje zahteve EUA, zlasti za diagnostične izdelke in vitro, mora opraviti specializirano usposabljanje, ki ga zagotavlja FDA.

Uporaba zunanjih tehničnih strokovnjakov, zaupnost in vodenje evidenc

V skladu z veljavnimi predpisi morajo RO 3P510k, ki zaposlujejo zunanje tehnične strokovnjake, zagotoviti, da se ti strokovnjaki držijo enakih standardov navzkrižja interesov in usposobljenosti kot njihovo notranje osebje.

Zapise o njihovih kvalifikacijah in ocenah uspešnosti je treba vestno vzdrževati. P510k RO so prav tako dolžni ohranjati zaupnost informacij, prejetih v vlogah.

FDA opisuje posebne pogoje, pod katerimi se te informacije lahko objavijo. Te organizacije morajo voditi celovite evidence o svojem delovanju, vključno z usposabljanjem osebja, ravnanjem z zaupnimi informacijami in politikami o navzkrižju interesov.

zaključek

Če povzamemo, FDA postavlja stroge zahteve za 3P510k RO, da zagotovi celovitost in učinkovitost postopka pregleda medicinskih pripomočkov. Kot je določeno v veljavni zakonodaji, imajo RO 3P510k ključno vlogo pri zagotavljanju varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov, ki navsezadnje varujejo javno zdravje, zato je doseganje in vzdrževanje skladnosti z zahtevami, opisanimi v teh smernicah, ključnega pomena za celoten okvir za izpolniti svoje cilje.

vir

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/510k-third-party-review-program-and-third-party-emergency-use-authorization-eua-review

Kako lahko RegDesk pomaga?

RegDesk je holistični sistem za upravljanje regulativnih informacij, ki podjetjem za medicinske pripomočke in farmacevtom zagotavlja regulativne informacije za več kot 120 trgov po vsem svetu. Pomaga vam lahko pri pripravi in ​​objavi globalnih aplikacij, upravljanju standardov, izvajanju ocen sprememb in prejemanju opozoril v realnem času o regulativnih spremembah prek centralizirane platforme. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.