Članek izpostavlja ključne točke, povezane z regulativnim statusom mejnih izdelkov v Avstraliji.
Kazalo
O Uprava za terapevtsko blago (TGA), avstralski regulativni organ na področju izdelkov za zdravstveno nego, je objavil dokument z navodili, namenjen mejnim in kombiniranim izdelkom.
Dokument vsebuje pregled veljavnih regulativnih zahtev ter dodatna pojasnila in priporočila, ki naj jih upoštevajo proizvajalci medicinskih pripomočkov in druge vpletene strani, da zagotovijo skladnost z njimi.
Organ si prav tako pridržuje pravico do sprememb smernic, če so takšne spremembe razumno potrebne, da odražajo ustrezne spremembe temeljne zakonodaje.
Priporočila v teh smernicah temeljijo na Zakonu o zdravilnih izdelkih iz leta 1989.
Zakon opredeljuje, kaj je terapevtsko blago, in ga na splošno kategorizira v zdravila, biološka zdravila, medicinske pripomočke in drugo terapevtsko blago (OTG), od katerih ima vsako svojo posebno opredelitev in regulativne zahteve.
Ta celovit okvir zagotavlja, da so izdelki, od vsakdanjih predmetov, kot so tamponi in razkužila, do bolj specializiranih medicinskih pripomočkov in zdravil, ustrezno regulirani glede varnosti in učinkovitosti.
Klasifikacija terapevtskega blaga
V skladu s smernicami je obstoječi sistem razvrščanja ključni element ustreznega regulativnega pristopa, ki kategorizira proizvode v štiri primarne skupine. Zdravila, kot so opredeljena pod Oddelek 3 člena zakona obsega širok nabor farmacevtskih izdelkov.
Biološka zdravila, zajeta pod Oddelek 32A, se nanašajo na izdelke, pridobljene iz živih organizmov in se uporabljajo pri zdravljenju.
Medicinski pripomočki, opredeljeni v razdelku 41BD, zajemajo široko paleto instrumentov, aparatov in strojev, ki se uporabljajo v zdravstvenem varstvu.
Nazadnje, OTG vključujejo različne izdelke, kot so tamponi in razkužila, ki ne sodijo v druge kategorije, vendar še vedno zahtevajo regulacijo zaradi njihove terapevtske uporabe.
Mejni in kombinirani izdelki
Kot je še pojasnil organ, postane ureditev bolj kompleksna z »mejni izdelki"In"kombinirani izdelki".
Mejni produkti prikazujejo atribute dveh ali več prej omenjenih kategorij, zaradi česar je določanje njihove ustrezne regulativne poti manj preprosto.
Po drugi strani pa kombinirani izdelki vključujejo več vrst terapevtskih izdelkov, od katerih vsaka prispeva k splošnemu terapevtskemu delovanju ali učinku izdelka.
Sedanje smernice TGA so namenjene pomoči proizvajalcem in sponzorjem pri razumevanju, katere regulativne poti in zahteve veljajo za te edinstvene izdelke v avstralskem kontekstu.
Regulacija mejnih produktov: pregled
Mejni izdelki zaradi svoje hibridne narave predstavljajo edinstven regulativni izziv. Pristop, ki ga organ uporablja pri urejanju teh izdelkov, temelji na več ključnih dejavnikih.
Primarni vidiki vključujejo glavni terapevtski učinek izdelka, podane terapevtske trditve in predvideno uporabo, kot je opisano v informacijah o izdelku ali oglasnem gradivu.
Na primer, izdelek lahko vsebuje medicinske snovi, vendar je namenjen predvsem drugačni uporabi, zaradi česar je razvrščen kot medicinski pripomoček in ne kot zdravilo.
Ta postopek razvrščanja upošteva najpomembnejšo komponento ali sestavino, ki prispeva k terapevtskemu učinku, kako se izdelek uporablja po navodilih proizvajalca in primarni način delovanja izdelka pri doseganju njegovega terapevtskega učinka.
Dejavniki, ki vplivajo na določanje terapevtskega učinka
V skladu s smernicami določanje glavnega terapevtskega učinka izdelka zahteva natančno analizo različnih dejavnikov.
Ti vključujejo dejanski terapevtski učinek izdelka, kot je prikazan s kliničnimi študijami, terapevtske trditve na različnih platformah, kot so spletne strani, telefonske številke za pomoč in promocijska literatura, ter kontekst, v katerem so te trditve podane.
Tudi imena izdelkov, blagovna znamka in embalaža lahko nakazujejo terapevtske trditve. Poleg tega imata oblika izdelka (npr. kapsula, tableta, injekcija) in predviden način uporabe ključno vlogo v tem postopku določanja.
Kategorije terapevtskega blaga
Veljavna zakonodaja določa naslednje kategorije terapevtskega blaga:
- Zdravila: Ti izdelki običajno dosežejo svoje terapevtsko delovanje s farmakološkimi, kemičnimi, imunološkimi ali presnovnimi sredstvi.
Primer so snovi, ki se uporabljajo v diagnostične namene in so zaradi kemičnega delovanja običajno regulirane kot zdravila. - Medicinski pripomočki: Primarno predvideno delovanje medicinskih pripomočkov se na splošno doseže s fizičnimi sredstvi.
To lahko vključuje mehansko delovanje, ki služi kot neprepustna ovira, nadomešča ali podpira organe ali telesne funkcije ter meri ali spremlja fiziološke funkcije. Snovi, ki delujejo s kemičnimi sredstvi, običajno niso razvrščene kot medicinski pripomočki.
Primeri mejnih produktov
Smernice podajajo posebne primere za ponazoritev ureditve mejnih produktov. Na primer, alkoholne blazinice z antiseptičnimi trditvami so verjetno regulirane kot zdravila, medtem ko se lahko tiste, ki se uporabljajo izključno za čiščenje kože, uvrsti med medicinske pripomočke.
Nosni dekongestivi, ki uporabljajo fizična sredstva za čiščenje, so običajno regulirani kot medicinski pripomočki, medtem ko tisti s farmakološko aktivnimi sestavinami veljajo za zdravila.
Podobno so lubrikanti za oči, namenjeni izključno mazanju, verjetno razvrščeni kot medicinski pripomočki, tisti s farmakološkimi komponentami za antiseptične učinke pa so regulirani kot zdravila.
Nazadnje, razkužila, ki se uporabljajo na medicinskih pripomočkih, so običajno razvrščena kot sami medicinski pripomočki, medtem ko se tista, ki se uporabljajo na drugih površinah s posebnimi trditvami o ubijanju bakterij, lahko štejejo za OTG.
zaključek
Če povzamemo, te smernice TGA zagotavljajo pregled regulativnega okvira, ki se uporablja za mejne izdelke. Dokument poudarja posebne vidike, povezane s to kategorijo, in opisuje ključne točke, ki jih morajo upoštevati vpletene strani.
Kako lahko RegDesk pomaga?
RegDesk je holistični sistem za upravljanje regulativnih informacij, ki podjetjem za medicinske pripomočke in farmacevtom zagotavlja regulativne informacije za več kot 120 trgov po vsem svetu. Pomaga vam lahko pri pripravi in objavi globalnih aplikacij, upravljanju standardov, izvajanju ocen sprememb in prejemanju opozoril v realnem času o regulativnih spremembah prek centralizirane platforme. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.
Želite izvedeti več o naših rešitvah? Pogovorite se s strokovnjakom za RegDesk še danes!
->
- Distribucija vsebine in PR s pomočjo SEO. Okrepite se še danes.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Opolnomočite se. Dostopite tukaj.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Razširjeno znanje. Dostopite tukaj.
- PlatoESG. Ogljik, CleanTech, Energija, Okolje, sončna energija, Ravnanje z odpadki. Dostopite tukaj.
- PlatoHealth. Obveščanje o biotehnologiji in kliničnih preskušanjih. Dostopite tukaj.
- vir: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-boundary-and-combination-products-boundary-products/
- :ima
- : je
- :ne
- 1
- 120
- a
- O meni
- dostop
- Doseči
- doseže
- doseganju
- čez
- Zakon
- Ukrep
- aktivna
- dejanska
- Dodatne
- Poleg tega
- uprava
- Oglaševanje
- Alkohol
- Opozorila
- Prav tako
- spremembe
- an
- Analiza
- in
- primerno
- uporaba
- aplikacije
- Uporabi
- pristop
- primerno
- ustrezno
- SE
- Array
- članek
- AS
- vidiki
- Ocenjevanje
- Ocene
- pomoč
- povezan
- lastnosti
- Avstralija
- avstralski
- organ
- ovira
- temeljijo
- BE
- postane
- bilo
- telo
- blagovne znamke
- široka
- splošno
- vendar
- by
- CAN
- kategorije
- kategoriziranje
- Kategorija
- centralizirano
- izziv
- spremenite
- Spremembe
- kemijske
- terjatve
- Razvrstitev
- klasifikacijski sistem
- razvrščeni
- čiščenje
- Potrditev
- stranke
- klinični
- kombinacija
- Podjetja
- kompleksna
- skladnost
- komponenta
- deli
- celovito
- računalniški
- Sklenitev
- premislek
- premislekov
- šteje
- meni
- ozadje
- prispeva
- Ustrezno
- zajeti
- verodostojnost
- kritično
- ključnega pomena
- namenjen
- opredeljen
- Določa
- opredelitev
- Dokazano
- Izpeljano
- opisano
- odločnost
- določanje
- naprava
- naprave
- diagnostiko
- drugačen
- zaslon
- izrazit
- do
- dokument
- 2
- e
- vsak
- učinek
- Učinki
- učinkovitost
- element
- obsegajo
- zagotovitev
- zagotavlja
- vsak dan
- Primer
- Primeri
- obstoječih
- Širitev
- strokovnjak
- Strokovnjaki
- razložiti
- oči
- dejavniki
- FDA
- fit
- sledili
- po
- za
- obrazec
- Naprej
- štiri
- Okvirni
- iz
- funkcije
- nadalje
- splošno
- Globalno
- globalna širitev
- blago
- Skupine
- Navodila
- Smernice
- strani
- Imajo
- zdravstveno varstvo
- pomoč
- Poudarki
- celosten
- Kako
- HTTPS
- Hybrid
- ilustrirajte
- imunološki
- in
- vključujejo
- vključuje
- vključi
- vplivati
- Podatki
- sestavina
- Sestavine
- primer
- Navodila
- instrumenti
- Intelligence
- namenjen
- v
- vključeni
- IT
- Izdelkov
- ITS
- jpg
- Ključne
- ubijanje
- Vedite
- vodi
- Zakonodaja
- manj
- kot
- Verjeten
- literatura
- živi
- logo
- Stroji
- je
- Znamka
- Izdelava
- upravljanje
- upravljanje
- upravljalni sistem
- Proizvajalci
- Prisotnost
- materiali
- max širine
- Maj ..
- pomeni
- merjenje
- mehanska
- medicinski
- medicinski pripomoček
- medicinske naprave
- Zdravilo
- zdravila
- metabolična
- Metoda
- morda
- način
- spremljanje
- več
- Najbolj
- več
- Imena
- Narava
- potrebno
- mreža
- nikoli
- pridobi
- of
- on
- or
- Ostalo
- naši
- obrisi
- več
- Splošni
- pregled
- embalaža
- Stranke
- pot
- poti
- Pharma
- Farmacevtska
- fizično
- platforma
- Platforme
- platon
- Platonova podatkovna inteligenca
- PlatoData
- Predvajaj
- točke
- Pripravimo
- predstaviti
- v prvi vrsti
- primarni
- , ravnateljica
- Postopek
- Izdelek
- Podatki o izdelku
- Izdelki
- promocijsko
- če
- zagotavlja
- objavijo
- objavljeno
- namene
- vprašanja
- območje
- obsegu
- precej
- v realnem času
- Priporočila
- odražajo
- urejeno
- uravnavanje
- Uredba
- regulatorni
- povezane
- zahteva
- Zahteve
- zahteva
- rezerve
- tisti,
- Pravica
- strog
- vloga
- Run
- Varnost
- Oddelek
- služijo
- Kompleti
- več
- shouldnt
- pomemben
- Enostavno
- Skin
- Izključno
- rešitve
- vir
- govorijo
- specializirani
- specifična
- področju
- Sponzorirane
- Sponzorji
- standardi
- Status
- Še vedno
- naravnost
- Študije
- taka
- POVZETEK
- Podpora
- sistem
- Tablet
- sprejeti
- kot
- da
- O
- njihove
- Njih
- sami
- Terapevtsko
- te
- ta
- tisti,
- skozi
- do
- tretmaji
- dva
- Vrste
- tipično
- pod
- osnovni
- razumevanje
- edinstven
- uporaba
- Rabljeni
- uporabo
- navadno
- različnih
- Preverjanje
- želeli
- spletne strani
- Dobro
- Kaj
- kdaj
- medtem ko
- ki
- medtem
- široka
- Širok spekter
- z
- po vsem svetu
- jo
- zefirnet