Novi člen podrobno opisuje pristop, ki ga je treba uporabiti v zvezi z vlogami za odobritev oglaševanja, ki jih vložijo zainteresirane strani.
Kazalo
O Organ za medicinske pripomočke (MDA), malezijska regulativna agencija na področju zdravstvenih izdelkov, je objavila dokument z navodili, namenjen vlogam za odobritev oglaševanja medicinskih pripomočkov.
Dokument vsebuje pregled veljavnih regulatornih zahtev ter dodatna pojasnila in priporočila, ki jih morajo upoštevati proizvajalci medicinskih pripomočkov in druge strani, ki sodelujejo pri dobavi medicinskih pripomočkov, da bi zagotovili skladnost z njimi.
Organ prav tako prekliče pravico do spreminjanja smernic, če so takšne spremembe razumno potrebne, da odražajo ustrezne spremembe temeljne zakonodaje.
Postopek odobritve oglasa
V skladu s smernicami je postopek za pridobitev odobritve za oglaševanje medicinskih pripomočkov ključnega pomena regulativni korak, zlasti za pripomočke, namenjene domači uporabi, in tiste, ki so namenjeni splošni javnosti.
Ta strogi postopek, ki ga vodi regulativni organ, zagotavlja, da so informacije, posredovane javnosti, točne in v skladu z veljavnimi zdravstvenimi predpisi.
Podroben postopek oddaje prijave
Kot je dodatno pojasnil MDA, morajo oglaševalci za začetek postopka odobritve predložiti "Prijavnica za oglas za medicinske pripomočke«, ki je opisan v Priloga A teh navodil.
Ta obrazec je treba zagotoviti v tiskani obliki in dostaviti osebno ali prek poštnih/kurirskih služb.
Prispevek mora vsebovati dve barvni različici predlaganega oglasa ali scenarija. V primerih, ko oglas vključuje avdio ali video vsebino, je treba na zahtevo organa vključiti podrobno snemalno knjigo ali primerno napravo za shranjevanje medijev, kot je bliskovni pogon.
Dostopnost prijavnice
Prijavni obrazec je na voljo na uradni spletni strani organa (www.mda.gov.my), tako da je dostopen vsem potencialnim prosilcem.
Ta spletna dostopnost oglaševalcem poenostavlja postopek pridobivanja in izpolnjevanja potrebne dokumentacije za njihove oglaševalske predloge.
Posebnosti večjezičnih in multimedijskih oglasov
Ena aplikacija se lahko uporablja za oglase z enako vsebino, vendar v več jezikih in v različnih medijskih oblikah.
Za oglase z avdio ali video vsebino, ki bodo predvajani na televiziji, radiu ali internetu, je potrebna posebna prijava.
V oglasih je lahko do pet različnih medicinskih pripomočkov, vendar bo odobritev aplikacije odvisna od vrste vsebine.
Za več naprav v podobni kategoriji lahko zadostuje ena aplikacija.
Zahteve za prevod za oglase v drugih jezikih
Za oglase, ki niso v Bahasa Malaysia ali angleščini, je treba predložiti zapriseženi prevod.
Ta prevod mora preveriti priznan organ, kot je Malezijski inštitut za prevajanje in knjige ali enakovredne strokovne prevajalske službe.
Ta zahteva zagotavlja, da so informacije, predstavljene v oglasu, točne in razumljive v ustreznih jezikih.
Podrobnosti o pristojbini za obdelavo in navodila za plačilo
Vsaki prijavi mora biti priložena pristojbina za obdelavo v višini 1,000.00 RM.
Provizija se plača izključno prek bančne menice s posebnimi navodili o podrobnostih, ki jih je treba vključiti v menico.
Predvsem so gotovinska plačila strogo prepovedana, pristojbina za obdelavo pa ni vračljiva v nobenem primeru.
Izdaja odobritve in pogoji za veljavnost
Če bo organ po temeljitem pregledu ugotovil, da je vloga zadovoljiva, bo izdal številko odobritve, ki je specifična za oglas.
Predvajani oglas mora biti enak različici, ki jo je odobril organ. Veljavnost te odobritve je neposredno vezana na potek registracije medicinskega pripomočka.
Organ dodatno poudarja, da bo v primeru spremembe trditev o medicinskem pripomočku ali podatkov o registraciji oglas postal neveljaven, zato bo potrebna nova prijava.
Protokol za spremembe po odobritvi
Pomembne spremembe vsebine ali jezika odobrenega oglasa zahtevajo novo vlogo za odobritev.
Obenem manjši uredniški popravki ali spremembe slik ne zahtevajo nove aplikacije, razen če te spremembe vplivajo na oglasno sporočilo ali trditve o medicinskem pripomočku.
zaključek
Če povzamemo, so smernice, ki jih je izdal MDA, zasnovane tako, da zagotovijo, da se oglasi za medicinske pripomočke natančno pregledajo glede točnosti, ustreznosti in skladnosti z zdravstvenimi in varnostnimi standardi.
Oglaševalci morajo do potankosti upoštevati te protokole, da pridobijo in ohranijo odobritev za svoje oglase medicinskih pripomočkov, s čimer varujejo javno zdravje in ohranjajo celovitost zdravstvenih informacij.
Kako lahko RegDesk pomaga?
RegDesk je holistični sistem za upravljanje regulativnih informacij, ki podjetjem za medicinske pripomočke in farmacevtom zagotavlja regulativne informacije za več kot 120 trgov po vsem svetu. Pomaga vam lahko pri pripravi in objavi globalnih aplikacij, upravljanju standardov, izvajanju ocen sprememb in prejemanju opozoril v realnem času o regulativnih spremembah prek centralizirane platforme. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.
Želite izvedeti več o naših rešitvah? Pogovorite se s strokovnjakom za RegDesk še danes!
->
- Distribucija vsebine in PR s pomočjo SEO. Okrepite se še danes.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Opolnomočite se. Dostopite tukaj.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Razširjeno znanje. Dostopite tukaj.
- PlatoESG. Ogljik, CleanTech, Energija, Okolje, sončna energija, Ravnanje z odpadki. Dostopite tukaj.
- PlatoHealth. Obveščanje o biotehnologiji in kliničnih preskušanjih. Dostopite tukaj.
- vir: https://www.regdesk.co/mda-guidance-on-advertisement-approval-applications-explained/
- :ima
- : je
- :ne
- :kje
- $GOR
- 000
- 1
- 120
- a
- O meni
- dostop
- dostopen
- v spremstvu
- natančnost
- natančna
- čez
- Dodatne
- Poleg tega
- Popravki
- oglas
- oglaševalci
- vplivajo
- agencija
- Namerjen
- Opozorila
- vsi
- Prav tako
- spremembe
- an
- in
- kaj
- primerno
- prosilcev
- uporaba
- aplikacije
- uporabna
- pristop
- odobritev
- odobren
- SE
- članek
- AS
- Ocene
- At
- audio
- organ
- razpoložljivost
- Na voljo
- Banka
- BE
- postanejo
- bilo
- telo
- knjige
- oddaja
- vendar
- by
- CAN
- primeru
- primeri
- Denar
- Kategorija
- centralizirano
- spremenite
- Spremembe
- okoliščinah
- terjatve
- stranke
- kombinacija
- Podjetja
- dokončanje
- skladnost
- koncepti
- Sklenitev
- Pogoji
- premislek
- vsebina
- Ustrezno
- kritično
- namenjen
- definicije
- dostavi
- Povpraševanje
- odvisna
- zasnovan
- Podatki
- podrobno
- Podrobnosti
- naprava
- naprave
- drugačen
- neposredno
- do
- dokument
- Dokumentacija
- Osnutek
- pogon
- drog
- Uredništvo
- bodisi
- poudarja
- Angleščina
- izboljšave
- zagotovitev
- zagotavlja
- Enakovredna
- ustanovljena
- ekskluzivno
- Širitev
- strokovnjak
- Strokovnjaki
- prenehanje veljavnosti
- razložiti
- FDA
- Feature
- pristojbina
- najdbe
- pet
- sledi
- za
- obrazec
- Obrazci
- iz
- nadalje
- splošno
- Splošna javnost
- Globalno
- globalna širitev
- urejeno
- Navodila
- Smernice
- Trdi
- Imajo
- Zdravje
- zdravstveno varstvo
- pomoč
- celosten
- Domov
- Vendar
- HTML
- HTTPS
- enako
- if
- slike
- Pomembno
- in
- V drugi
- vključujejo
- vključeno
- Podatki
- sproži
- Inštitut
- Navodila
- celovitost
- Intelligence
- namenjen
- zainteresirani
- Internet
- v
- vključeni
- vključuje
- vprašanje
- Izdala
- IT
- jpg
- Ključne
- Vedite
- jezik
- jeziki
- Zakonodaja
- pismo
- povezane
- vzdrževati
- vzdrževanje
- Znamka
- Izdelava
- Malezija
- Malezijski
- upravljanje
- upravljanje
- upravljalni sistem
- Proizvajalci
- Prisotnost
- max širine
- mediji
- medicinski
- medicinski pripomoček
- medicinske naprave
- Sporočilo
- mladoletnika
- več
- multimedia
- več
- morajo
- my
- potrebno
- mreža
- nikoli
- Novo
- Številka
- pridobi
- pridobitev
- of
- Uradni
- Uradna spletna stran
- on
- na spletu
- or
- Da
- Ostalo
- naši
- opisano
- več
- pregled
- zlasti
- Stranke
- Plačilo
- Plačila
- oseba
- Pharma
- platforma
- platon
- Platonova podatkovna inteligenca
- PlatoData
- potencial
- Pripravimo
- predstaviti
- predstavljeni
- Postopek
- obravnavati
- Izdelki
- strokovni
- prepovedana
- Predlogi
- predlagano
- protokoli
- če
- zagotavlja
- javnega
- javno zdravje
- objavijo
- objavljeno
- vprašanja
- radio
- zlahka
- v realnem času
- priznana
- Priporočila
- odražajo
- registracija
- uravnavanje
- predpisi
- regulatorni
- zahtevano
- zahteva
- obvezna
- zahteva
- Zahteve
- spoštovanje
- tisti,
- pregleda
- Pravica
- Run
- varovanje
- Varnost
- Enako
- script
- Storitve
- shouldnt
- Podoben
- Enostavno
- poenostavlja
- sam
- rešitve
- vir
- govorijo
- specifična
- Sponzorirane
- standardi
- Korak
- shranjevanje
- storyboard
- stroga
- predložitev
- predloži
- predložen
- taka
- primerna
- POVZETEK
- dobavi
- sistem
- sprejeti
- televizija
- da
- O
- informacije
- njihove
- s tem
- te
- ta
- tisti,
- skozi
- čas
- do
- prevod
- dva
- tip
- pod
- osnovni
- uporaba
- Rabljeni
- različnih
- Preverjanje
- preverjeno
- različica
- Video
- želeli
- Spletna stran
- Dobro
- ki
- bo
- z
- po vsem svetu
- jo
- zefirnet