Руководство SFDA по медицинским устройствам на основе ИИ и машинного обучения: ключевые элементы клинической оценки

Оглавление:

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA), регулирующее агентство страны в сфере товаров медицинского назначения, опубликовало руководящий документt посвящен медицинским устройствам на основе технологий искусственного интеллекта (ИИ) и машинного обучения (МО). В документе освещены конкретные вопросы, связанные с применением указанных технологий в медицинских изделиях, а также даны дополнительные разъяснения относительно применимых нормативных требований, а также рекомендации, которые необходимо учитывать производителям медицинских изделий (разработчикам программного обеспечения) для обеспечения их соблюдения. . В то же время положения руководства носят необязательный характер и не предназначены для введения новых правил или наложения новых обязательств. Орган также оставляет за собой право вносить в него изменения при условии, что такие изменения разумно необходимы для отражения соответствующих поправок в основополагающих правилах. 

Область применения руководства охватывает, среди прочего, аспекты, связанные с клинической оценкой медицинских устройств, использующих технологии искусственного интеллекта и машинного обучения. 

Клиническая оценка: ключевые моменты 

Во-первых, власти отмечают, что не существует согласованной на международном уровне системы для клинической оценки медицинских устройств на основе ИИ/МО. Следовательно, Ожидается, что производитель медицинских устройств на основе AI / ML предоставит клинические доказательства безопасности, эффективности и производительности устройства, прежде чем оно будет размещено на рынке. 

Описывая клиническую оценку как процесс, полномочный орган ссылается на позицию IMDRF, согласно которой в ходе клинической оценки сторона, ответственная за медицинское изделие, должна представить доказательства, достаточные для демонстрации соответствия применимым требованиям безопасности и производительности. -сопутствующие требования. В частности, необходимо продемонстрировать достоверная клиническая ассоциация, аналитическая/техническая валидация и клиническая валидация рассматриваемого продукта. Кроме того, указано, что указанный процесс должен быть непрерывным и итеративным. Орган также отмечает, что требования, относящиеся к клинической оценке, описанные в руководстве, применимы ко всем медицинским устройствам, использующим технологии ИИ/МО, независимо от их класса в соответствии с существующей классификацией медицинских устройств на основе рисков. 

Научная достоверность 

Согласно руководству, чтобы продемонстрировать достоверную клиническую связь между клиническим состоянием, для лечения которого предназначено рассматриваемое устройство, и выходными данными, которые обеспечивает устройство, заинтересованная сторона должна представить доказательства того, что выходные данные устройства клинически приемлемы на основании имеющихся данных в опубликованной научной литературе, оригинальных клинических исследованиях и/или клинических рекомендациях. Кроме того, производитель медицинского изделия должен будет продемонстрировать, что клинические данные, используемые в качестве справочных, актуальны и допустимы в контексте общей клинической практики, а также предполагаемого использования рассматриваемого изделия. Если выяснится, что научная достоверность устройства не может быть подтверждена с использованием существующих данных, следует получить новые доказательства, например, путем проведения дополнительного клинического исследования. В этом отношении орган дополнительно подчеркивает важность принятия во внимание отсутствия информации о медицинских устройствах на основе ИИ/МО из-за новизны этих технологий. 

Аналитическая/техническая проверка

Помимо научной обоснованности, производители медицинских устройств должны также продемонстрировать аналитическую/техническую валидацию продуктов, которые они собираются разместить на рынке. Как пояснили в SFDA, аналитическая проверка оценивает правильность обработки входных данных медицинскими устройствами на основе AI/ML для создания надежных выходных данных. В этом отношении сторона, ответственная за медицинское изделие, должна предоставить достаточные доказательства того, что рассматриваемое изделие соответствует соответствующим спецификациям, основанным на предполагаемом использовании изделия. Процесс формирования указанных свидетельств обычно охвачен системой менеджмента качества и является ее частью. 

Клиническая проверка

Третьим важным элементом, рассматриваемым в руководстве, является клиническая валидация, которую должен продемонстрировать производитель медицинского изделия. Как пояснили в ведомстве, Клиническая валидация является необходимым компонентом клинической оценки всех медицинских устройств на основе ИИ/МО и измеряет способность медицинских устройств на основе ИИ/МО давать клинически значимый результат, связанный с предполагаемым использованием выходных данных устройства в целевой популяции. в контексте клинической помощи. SFDA также подчеркивает, что клиническая оценка может быть проведена только после успешного завершения аналитической/технической проверки, описанной выше. Согласно документу, оценка клинической валидности может проводиться как на дорыночном, так и на пострыночном этапах. С этой целью сторона, ответственная за медицинское изделие, может предоставить данные, собранные в ходе клинических исследований, проведенных в отношении того же предполагаемого использования, или других исследований, данные которых являются подходящими и могут быть использованы в контексте медицинского изделия. рассматриваемое устройство. Если будет установлено, что производитель не может предоставить такие данные, следует провести новое расследование. Согласно руководству, сторона, ответственная за клиническую валидацию, должна надлежащим образом предоставить перечень использованных источников данных, включая как подтверждающие заявления производителя медицинского изделия в отношении безопасности и эффективности изделия, так и противоречащие им. претензии. Конкретный объем предоставляемых данных будет зависеть от рассматриваемого медицинского устройства, его функций и характеристик, а также от предполагаемого использования и рисков, связанных с устройством при использовании по назначению производителя. Как описано в руководстве, ключевые показатели, связанные с клинической валидацией, включают, среди прочего, следующие:

• специфичность;
• Чувствительность;
• Положительная прогностическая ценность (PPV);
• Отрицательная прогностическая ценность (NPV);
• Отношение правдоподобия отрицательное (LR-);
• Отношение правдоподобия положительное (LR+); и 
• Клиническое удобство использования. 

Таким образом, настоящее руководство SFDA содержит обзор ключевых элементов клинической оценки медицинских устройств на основе ИИ/МО. В документе описывается подход, который должны применять производители медицинских устройств при демонстрации соответствия соответствующим требованиям безопасности и производительности, которым подчиняются продукты. 

источники:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-01/MDS-G010ML.pdf

Чем может помочь RegDesk?

RegDesk — это целостная система управления нормативно-правовой информацией, которая предоставляет производителям медицинского оборудования и фармацевтическим компаниям нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценку изменений и получать оповещения в режиме реального времени об изменениях в нормативных актах через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по критическим вопросам. Глобальная экспансия еще никогда не была такой простой.