В статье представлен обзор изменений действующих правил классификации в отношении конкретной категории медицинских изделий.
Содержание
Управление медицинских наук (HSA), сингапурское регулирующее агентство в сфере товаров медицинского назначения, опубликовало руководящий документ, посвященный переклассификации медицинских изделий, представляющих собой вещества, которые необходимо вводить в организм или наносить на кожу и впитывать через кожу. В документе описываются применимые переходные меры и обязательства. Настоящее руководство предназначено для предоставления дополнительных разъяснений в отношении применимых нормативных требований, а также рекомендаций, которые следует учитывать производителям медицинских устройств и другим заинтересованным сторонам для обеспечения их соблюдения. В то же время положения руководства носят необязательный характер и не предназначены для введения новых правил или наложения новых обязательств. Кроме того, сторонам, участвующим в операциях с медицинскими устройствами, рекомендуется запрашивать профессиональную консультацию, чтобы обеспечить правильное толкование применимых нормативных требований. Орган также упоминает, что настоящее руководство может быть изменено, если такие изменения будут разумно необходимы для отражения соответствующих поправок к основному законодательству.
Нормативная база
В частности, в документе описываются изменения действующих правил классификации, согласно которым с 25 ноября 2021 г. медицинские изделия, являющиеся веществами для введения в организм, должны будут соответствовать нормативным требованиям, демонстрирующим безопасность и эффективность для изделий класса IIa (низкий-средний риск) или класса IIb (средний-высокий риск). Новые правила классификации первоначально обсуждались в 2019 году, когда ведомство инициировало соответствующие консультации с общественностью. Основной целью указанных изменений является приведение национальных нормативных требований в соответствие с подходом, применяемым в Европейском Союзе. Власти также упоминают, что дополнительные консультации с общественностью состоялись позже в июле 2021 года.
Согласно руководству, требования для реклассификации:
- Документы по оценке соответствия, демонстрирующие процедуры, подходящие для медицинского изделия класса IIa или класса IIb;
- Более подробная оценка систем менеджмента качества производителя и оценка технической документации, относящейся к каждому устройству.
Область применения
В документе дополнительно описывается объем товаров медицинского назначения, к которым применяются измененные правила классификации. В частности, изменения затрагивают нормативный статус медицинских изделий, состоящих из веществ или их комбинации и предназначенных для введения в организм человека. В зависимости от вызываемого эффекта и способа действия в эту категорию входят, в частности, такие продукты, как спреи для носа, средства для чистки зубов для чувствительных зубов, продукты для местного применения, гели для защиты ран и кремы.
При описании продукции, на которую распространяются новые классификационные требования, ведомство дополнительно подчеркивает, что новые правила могут применяться только в отношении продукции, соответствующей определению медицинского изделия, установленному действующим законодательством. В то же время орган признает, что некоторые продукты также могут подлежать регулированию в качестве лекарственных средств (в этом случае применяется термин «пограничные продукты»). Также важно отметить, что иногда подход к регулированию, применяемый в разных юрисдикциях, может различаться — например, продукт, регулируемый как медицинское устройство в других юрисдикциях, может подлежать регулированию как лекарство в Австралии, поскольку он выходит за рамки определение медицинского устройства из-за различного механизма действия. Определение конкретной нормативно-правовой базы, которая должна применяться, должно основываться на основном способе действия и заявлениях, сделанных производителем продукта и включенных в документацию, сопровождающую продукт. Власть также заявляет, что воздействие или эффект, который может иметь продукт, или любая другая второстепенная предполагаемая цель и вводимая доза также должны быть приняты во внимание.
Помимо вышеизложенного, также важно отметить, что медицинское изделие, содержащее вещество, которое само по себе является медицинским изделием, должно рассматриваться как медицинское изделие класса III для целей определения применимых нормативных требований.
Ключевые факторы, которые следует учитывать
Чтобы помочь производителям медицинских изделий и другим сторонам, участвующим в применении новых правил классификации, описанных в руководстве, орган также предоставляет несколько примеров продуктов, подпадающих под действие новых правил классификации, а также объясняет, как следует соблюдать новые требования. В частности, при определении нормативного характера продукта и применимых рамок сторона, ответственная за рассматриваемый продукт, должна принимать во внимание следующие аспекты:
- Способ, которым вещество предназначено для введения в организм человека.
- Если вещества наносятся на кожу – предназначены ли они для поглощения организмом.
В отношении последнего орган дополнительно подчеркивает, что продукты, предназначенные для усвоения организмом, по умолчанию представляют более высокий риск, поскольку не всегда возможно остановить или обратить вспять эффект, который они вызывают, если они действуют не так, как предполагалось.
Факторы, изложенные выше, следует принимать во внимание при определении нормативного статуса нового продукта вместе с уровнем инвазивности.
Руководство также содержит несколько примеров продуктов, подлежащих регулированию в соответствии с измененными правилами классификации, и подробно описывает подход, который следует применять в этом отношении.
Таким образом, настоящее руководство HSA содержит обзор изменений в правилах классификации некоторых категорий медицинских изделий, а именно тех, которые представляют собой вещества, предназначенные для введения в организм человека или для поглощения последним. В документе разъясняется регулирующий подход, который ведомство применяет в отношении таких продуктов, и выделяются ключевые моменты, которые необходимо учитывать для обеспечения соблюдения действующего законодательства.
источники:
Чем может помочь RegDesk?
RegDesk — это целостная система управления нормативно-правовой информацией, которая предоставляет производителям медицинского оборудования и фармацевтическим компаниям нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценку изменений и получать оповещения в режиме реального времени об изменениях в нормативных актах через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по критическим вопросам. Глобальная экспансия еще никогда не была такой простой.
Хотите узнать больше о наших решениях? Поговорите с экспертом RegDesk сегодня!
- SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
- Платоблокчейн. Интеллект метавселенной Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
- Источник: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-reclassification-medical-devices-to-be-introduced-into-the-body/
- 1
- 2019
- 2021
- a
- О нас
- выше
- доступ
- По
- Учетная запись
- Действие
- дополнительный
- Дополнительно
- вводить
- совет
- агентство
- всегда
- поправки
- и
- отношение
- Приложения
- прикладной
- Применить
- Применение
- подхода
- соответствующий
- гайд
- аспекты
- оценки;
- оценки
- помощь
- Австралия
- власть
- основанный
- тело
- случаев
- категории
- Категории
- Вызывать
- вызванный
- централизованная
- изменение
- изменения
- требования
- класс
- классификация
- клиентов
- сочетание
- Компании
- Соответствие закону
- состоящие
- рассмотрение
- считается
- консультации
- соответствующий
- может
- страны
- критической
- Текущий
- преданный
- По умолчанию
- демонстрирующий
- в зависимости
- описано
- подробность
- подробный
- определение
- определения
- устройство
- Устройства
- различный
- обсуждается
- документ
- документации
- Документация
- каждый
- эффект
- поощрять
- обеспечивать
- Европейская кухня
- Европейский Союз
- Примеры
- существующий
- расширение
- эксперту
- эксперты
- Объясняет
- факторы
- Осень
- Падение
- следует
- после
- Рамки
- от
- далее
- Более того
- Глобальный
- глобальная экспансия
- Медицина
- здравоохранение
- помощь
- высший
- основной момент
- целостный
- Как
- HTTPS
- человек
- Влияние
- важную
- наложенный
- in
- В других
- включены
- включает в себя
- включает в себя
- информация
- первоначально
- пример
- Интеллекта
- интерпретация
- вводить
- выпустили
- Введение
- вовлеченный
- IT
- саму трезвость
- июль
- юрисдикции
- Основные
- Знать
- Законодательство
- уровень
- сделанный
- Главная
- управлять
- управление
- система управления
- ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
- Производители
- Области применения:
- макс-ширина
- основным медицинским
- медицинский прибор
- медицинские приборы
- медицина
- Встречайте
- упоминает
- режим
- БОЛЕЕ
- а именно
- носовой
- национальный
- природа
- необходимо
- сеть
- Новые
- новый продукт
- Ноябрь
- Ноябрь 2021
- обязательства
- работать
- Операционный отдел
- заказ
- Другое
- изложенные
- контуры
- внешнюю
- обзор
- особый
- Стороны
- вечеринка
- производительность
- Фармацевтика
- Часть
- Платформа
- Платон
- Платон Интеллектуальные данные
- ПлатонДанные
- пунктов
- возможное
- Подготовить
- представить
- Основной
- Процедуры
- Продукт
- Продукция
- профессиональный
- защиту
- обеспечивать
- приводит
- что такое варган?
- публиковать
- опубликованный
- цель
- вопрос
- Вопросы
- реального времени
- рекомендаций
- отражать
- по
- регулируемых брокеров
- "Регулирование"
- регуляторы
- Связанный
- запросить
- обязательный
- Требования
- ответственный
- обратный
- Снижение
- условиями,
- Run
- Сохранность
- Сказал
- то же
- НАУКА
- сфера
- вторичный
- чувствительный
- набор
- несколько
- должен
- просто
- с
- Сингапура
- Кожа
- Решения
- некоторые
- Источники
- говорить
- конкретный
- стандартов
- Области
- Статус:
- предмет
- вещество
- такие
- РЕЗЮМЕ
- система
- системы
- взять
- Технический
- Ассоциация
- их
- Через
- время
- Название
- в
- вместе
- под
- лежащий в основе
- союз
- использование
- различный
- проверка
- будь то
- который
- будете
- в
- по всему миру
- зефирнет