Проект руководства HSA по клинической оценке: источники данных | РегДеск

Содержание

Ассоциация Управление медицинских наук (HSA), регулирующее агентство Сингапура в сфере товаров медицинского назначения, опубликовало проект руководящего документа, посвященного клинической оценке медицинских изделий.

После доработки руководство будет содержать обзор применимых нормативных требований, а также дополнительные разъяснения и рекомендации, которые должны быть приняты во внимание производителями медицинского оборудования и другими участвующими сторонами для обеспечения их соблюдения.

В то же время положения руководства не имеют обязательной юридической силы и не предназначены для введения новых правил или наложения новых обязательств.

Орган также оставляет за собой право вносить изменения в содержащиеся в них руководства и рекомендации, если такие изменения будут необходимы для отражения соответствующих поправок к основному законодательству.

Объем руководства охватывает, среди прочего, аспекты, связанные с источниками данных, которые будут использоваться в контексте клинической оценки медицинских изделий.

Источники данных: ключевые моменты 

Клинические оценки медицинских изделий зависят от множества источников данных. Эти источники могут либо принадлежать непосредственно разработчику продукта, либо третьим лицам, либо они могут быть доступны через научную литературу.

В соответствии с применимыми нормативными требованиями ответственность за идентификацию необходимых данных и определение требуемых типов и количеств для тщательной клинической оценки лежит на владельце продукта.

Поиск литературы как источник данных

Как поясняет HSA, поиск литературы играет ключевую роль в выявлении опубликованных клинических данных, которые находятся за пределами непосредственного владения владельцем продукта.

Эти данные имеют решающее значение для установления безопасности и эффективности медицинского устройства.

Он включает в себя разнообразную информацию, включая отчеты о клинических исследованиях, отчеты о нежелательных явлениях и данные о сопоставимых медицинских устройствах.

Во многих случаях данные, полученные из литературы, составляют основную часть клинических данных, что делает обширные и тщательные обзоры литературы жизненно важными.

Ценность опубликованных данных при определении производительности и безопасности устройства тщательно учитывается, особенно в свете дизайна исследования и качества анализа.

Методология поиска литературы

Методика, используемая для поиска литературы, основана на хорошо сформулированных обзорных вопросах и подробном протоколе.

Этот протокол направлен на выявление, отбор и компиляцию соответствующих публикаций. Такая задача требует достаточного опыта в поиске информации и ее согласовании с общим объемом клинической оценки.

В протоколе должны быть указаны источники данных, объем поиска в базе данных, критерии выбора литературы и методы управления дублированием данных.

После поиска составляется подробный отчет, включающий исходный протокол и указывающий любые отклонения от него.

Данные клинического опыта

Данные о клиническом опыте включают информацию, полученную в результате фактического использования медицинского устройства в реальных условиях за пределами официальных клинических исследований.

Эта категория данных включает в себя такие источники, как отчеты о послепродажном надзоре, реестры, базы данных нежелательных явлений, а также различные формы реальных данных, таких как медицинские записи и отзывы от носимых технологий.

Такие данные жизненно важны для понимания производительности устройства в различных реальных средах.

Это особенно важно для выявления редких, но серьезных нежелательных явлений и для предоставления долгосрочных данных о безопасности и эффективности.

Этот тип данных особенно важен для устройств с низким уровнем риска и основанных на хорошо зарекомендовавших себя технологиях.

Использование данных клинического опыта

Орган также подчеркивает, что при использовании данных клинического опыта жизненно важно обеспечить, чтобы отчеты и сборники данных содержали достаточно деталей для объективной оценки эффективности и безопасности устройства.

Неадекватные источники информации, такие как необоснованные мнения, считаются неприемлемыми. Отчеты послепродажного надзора являются жизненно важным компонентом, поскольку они включают такие подробности, как нормативный статус устройства, действия, предпринятые в течение отчетного периода, а также подробный отчет о нежелательных явлениях.

Эти отчеты дают существенное представление о клинической безопасности и эффективности медицинского устройства.

Данные клинических исследований

Данные клинических исследований, проводимых для подтверждения соответствия действующим нормам, являются важным компонентом клинических оценок.

Ожидается, что эти расследования будут соответствовать таким применимым стандартам, как ISO 14155 или эквивалент, обеспечивая соответствие соответствующим местным нормам.

Документация по этим расследованиям обширна, включая план клинического исследования, любые поправки к нему, соответствующую документацию комитета по этике, формы отчетов о случаях, разрешения регулирующих органов, раскрытие информации о конфликте интересов и окончательный отчет о расследовании.

План клинического исследования важен, поскольку он содержит исчерпывающую информацию о дизайне исследования, например, об отборе участников и методах лечения, которые являются ключевыми факторами при оценке значимости результатов.

Этические соображения и роль реестров

Процесс оценки также требует оценки этического соответствия расследования, обеспечения соответствия стандартам, включая Хельсинкскую декларацию и местные правила.

Расследования, не соответствующие требованиям, обычно отклоняются. Кроме того, реестры признаны полезным инструментом поддержки принятия регуляторных решений, хотя качество и надежность их данных требуют тщательной оценки.

Рекомендации по использованию данных реестров в целях регулирования изложены в технических документах IMDRF.

Заключение

Вкратце, в руководстве подробно описан подход, которого следует придерживаться при сборе и анализе данных для клинической оценки медицинских изделий, подчеркивая значимость каждого типа источника данных для обеспечения безопасности и эффективности устройства.

Источник

https://www.hsa.gov.sg/announcements/regulatory-updates/consultation-on-gn-20-guidance-on-clinical-evaluation

Чем может помочь RegDesk?

Регдеск представляет собой целостную систему управления нормативной информацией, которая предоставляет компаниям, производящим медицинское оборудование и фармацевтические препараты, нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценки изменений и получать оповещения в режиме реального времени о нормативных изменениях через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети, состоящей из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, для получения проверки по важным вопросам. Глобальная экспансия никогда не была такой простой.