FDA по программе Q-Submission (содержание подачи) – RegDesk

Содержание

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA или Агентство), регулирующий орган США в сфере продуктов медицинского назначения, опубликовало руководящий документ, посвященный запросам на обратную связь и встречам для подачи заявок на медицинские устройства в рамках программы Q-Submission. Упомянутая программа позволяет производителям медицинских изделий получить обратную связь от органа до подачи основной заявки на утверждение маркировки. FDA ожидает, что это будет полезно для общего улучшения качества заявок, а также будет способствовать лучшему распределению ресурсов проверки органа. 

Важно отметить, что руководящие документы FDA не имеют обязательной юридической силы и не предназначены для введения новых правил или наложения новых обязательств, а скорее для предоставления дополнительных разъяснений относительно существующей нормативной базы, а также рекомендаций для рассмотрения производители медицинского оборудования и другие заинтересованные стороны для обеспечения их соблюдения. Кроме того, орган прямо указывает, что может применяться альтернативный подход, при условии, что такой подход соответствует основному законодательству и был заранее согласован с органом. Орган также оставляет за собой право вносить изменения в руководство, если такие изменения будут разумно необходимы для отражения соответствующих поправок в применимых правилах. 

В частности, в документе подробно описан процесс, которому необходимо следовать при подаче запроса в рамках программы Q-Submission. Орган предоставляет дополнительные разъяснения относительно содержания представлений и применимых сроков.

Содержание заявки: Сопроводительное письмо

Прежде всего, орган подчеркивает важность обеспечения точности и полноты запросов. Согласно руководству, сопроводительное письмо, сопровождающее запрос Q-Submission, должно содержать следующие элементы:

• Контактная информация, включая имя, адрес и контактное лицо, представляющее заявителя (заявителя). 

• Q-тип отправки (орган прямо указывает, что в каждое представление может быть включен только один тип).

• Метод обратной связи. Если тип представления предоставляет возможность выбора метода, который будет использоваться для предоставления обратной связи, в запрос следует включить соответствующую ссылку. Например, орган может представить свой отзыв только в письменной форме или на собрании (оба варианта также могут применяться одновременно). Таким образом, важно убедиться, что запрашиваемый метод обратной связи четко указан в представлении.

• Информация о встрече. В случае, если используемый тип представления предусматривает возможность встречи, и это запрошено отправителем, должны быть включены дополнительные сведения, а именно:

• Проект повестки дня с предложением тем для представления и расчетным временем для каждого пункта повестки дня, насколько это возможно, в ожидании отзывов FDA;

• Запрошенный формат встречи;

• Три или более предпочтительных даты и времени, когда заявитель может встретиться (учитывая время, которое разумно потребуется органу для рассмотрения запроса и его внутреннего обсуждения);

• Запланированные участники, включая должность, звание и принадлежность каждого участника (заявитель может также запросить присутствие конкретных сотрудников FDA в случае необходимости особого опыта). 

Содержание представления: ключевые элементы

Помимо вышеизложенного, чтобы гарантировать, что ответ, предоставленный органом власти, будет значимым и полезным для заявителя, в самом тексте представления должны быть указаны следующие сведения:

• Цель представления, его целей и желаемого результата.

• Описание устройства или продукта, т. е. объяснение того, как устройство функционирует, основных научных концепций, лежащих в основе устройства, а также основных физических и рабочих характеристик устройства. Орган также ожидает, что заявитель предоставит информацию о производственном процессе в контексте того, как он может повлиять на безопасность или надлежащую работу устройства, поэтому орган должен учитывать это при предоставлении своего отзыва. Такая информация должна сопровождаться изображениями и другими визуальными материалами, которые заявитель сочтет подходящими для иллюстрации предоставленной информации. Согласно руководству, властям жизненно важно понимать ключевые компоненты обсуждаемого устройства, а также используемые технологии. 

• Предлагаемые показания к применению или предполагаемое использование. Также ожидается, что заявитель будет включать подробное описание конкретных заболеваний и состояний, при которых предполагается использовать устройство, а также популяцию пациентов. Эта информация также важна для того, чтобы орган мог предоставить точную обратную связь. 

• Регуляторная история. В представлении также должны содержаться сведения о любых сообщениях с органом власти по предмету, включая любые предыдущие представления или полученные отзывы. 

Как далее пояснило FDA, электронная копия заявки должна быть подана в соответствии с соответствующими нормативными требованиями. В связи с этим ведомство ссылается на соответствующий руководящий документ. 

Руководство также содержит дополнительные разъяснения относительно потока подачи в зависимости от центра проверки, который будет нести ответственность за рассматриваемый продукт, а также рекомендации, которым необходимо следовать, чтобы облегчить процесс. 

Согласно руководству, часы проверки FDA начнутся с момента получения властями действительной электронной копии. В то же время, если представление требует проведения компетентным органом проверки приемки перед рассмотрением самого вопроса, применяется обычный подход – если органу разумно потребуется дополнительная информация для завершения рассмотрения, податель будет уведомлен об этом соответствующим образом, а процесс рассмотрения будет приостановлен и возобновлен после предоставления дополнительной информации. 

Таким образом, настоящее руководство FDA содержит обзор требований к содержанию запросов в рамках программы Q-Submission. В документе излагаются его ключевые элементы, а также приводятся дополнительные рекомендации, которые необходимо учитывать для облегчения и рационализации процесса проверки.

источники:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program

Чем может помочь RegDesk?

RegDesk — это целостная система управления нормативно-правовой информацией, которая предоставляет производителям медицинского оборудования и фармацевтическим компаниям нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценку изменений и получать оповещения в режиме реального времени об изменениях в нормативных актах через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по критическим вопросам. Глобальная экспансия еще никогда не была такой простой.