Оглавление:
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA или Агентство), регулирующий орган США в сфере товаров медицинского назначения, опубликовало руководство, посвященное тестам, предназначенным для использования в контексте вспышки коронавирусной болезни 2019 г. (COVID-19). ), вызванный вирусом SARS-CoV-2 или «новым коронавирусом» во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения. Документ содержит дополнительные разъяснения в отношении нормативных требований, а также рекомендации, которые следует учитывать производителям медицинских изделий и другим заинтересованным сторонам. В частности, в документе подробно описаны временные и чрезвычайные меры, введенные для обеспечения и расширения доступности жизненно важных устройств в период пандемии. В то же время важно отметить, что руководящие документы FDA не имеют обязательной юридической силы и не предназначены для введения новых правил или наложения новых обязательств. Кроме того, орган прямо указывает, что может применяться альтернативный подход, при условии, что такой подход соответствует основным положениям и был заранее согласован с органом. Настоящий документ представляет собой пересмотренную версию руководства, включающую обновления, основанные на новой информации, которая стала известна властям во время пандемии.
Сфера применения руководства охватывает, среди прочего, аспекты, связанные с модификациями тестов на COVID-19, уже размещенных на рынке и используемых в рамках Разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) — специального пути, который позволяет сделать медицинские устройства доступными для медицинских работников и пациентов без неоправданных задержек, предоставляя процедуры быстрее, чем это предусмотрено общими правилами.
Модификации: ключевые моменты
Согласно руководству, органом власти были выпущены многочисленные политики для удовлетворения возникающих потребностей, эти политики также могут быть изменены, если такие изменения будут разумно необходимы в связи с появлением новой информации. Политики, связанные с модификациями существующих устройств, подробно описаны в настоящем руководстве. В то же время прямо указано, что описанный здесь подход не применяется к тестам, предназначенным для использования в домашних условиях, или тем, которые обеспечивают сбор образцов на дому. Орган предоставляет дополнительные разъяснения для обеспечения прозрачности в отношении процедур регулирования, применяемых при размещении модифицированных медицинских изделий на рынке без предварительного разрешения. Власть далее рекомендует разработчикам размещать данные о характеристиках производительности модифицированного теста на веб-сайте разработчика, а также чтобы инструкции по применению или протокол испытаний и отчеты об испытаниях точно отражали изменения и ясно указывали, что тест был изменен с момента получения разрешения FDA и что измененный тест не был рассмотрен FDA.
Также указывается, что если орган выявит серьезную проблему, связанную с тестом, подлежащим модификации, и если окажется, что указанная проблема не была должным образом решена стороной, ответственной за медицинское устройство, орган будет ожидать, что такой тест будет больше не предлагается. В некоторых случаях может быть разумно необходимо инициировать отзыв и уведомить все вовлеченные стороны о выявленной проблеме, упомянув, что результаты тестирования могут быть неточными.
С точки зрения регуляторной политики орган описывает две ситуации: когда изменения в тесте на COVID-19 вносятся до или после выпуска настоящего руководства.
Изменения, внесенные после выпуска этого обновленного руководства
Прежде всего, орган подчеркивает свое намерение уделять первоочередное внимание рассмотрению дополнительных запросов EUA, которые соответствуют применимым требованиям. Все остальные дополнительные запросы, выходящие за рамки указанной области, подлежат рассмотрению в соответствии с общими правилами и процедурами, следовательно, должны соблюдаться соответствующие нормативные требования. Согласно документу, модифицированные тесты на COVID-19 должны подлежать авторизации либо в рамках EUA, либо в соответствии с общими требованиями к предпродажной проверке.
В то же время важно упомянуть, что когда лаборатория высокой сложности, сертифицированная CLIA, модифицирует авторизованный тест для молекулярной диагностики COVID-19, в том числе тест, для которого эта лаборатория не является разработчиком оригинального теста, одобренного EUA, и модификации не меняют набор показаний к применению в EUA и не изменять реагенты, специфичные для аналита, FDA не намерено возражать против внедрения модификации диагностического теста без уведомления FDA или нового или измененного EUA, когда лаборатория утвердила модификацию и подтвердила, что производительность модифицированного теста эквивалентна производительности авторизованного теста, и использование теста ограничено лабораторией высокой сложности, сертифицированной CLIA, в которой была сделана модификация. Как далее пояснил орган, в ситуациях, когда лаборатория, вносящая изменения в тест, не является первоначальным разработчиком указанного теста, орган рекомендует такой лаборатории сотрудничать с первоначальным разработчиком — эти изменения могут быть включены в дополнительный запрос EUA. , или запрос по общей процедуре, который должен быть представлен первоначальным производителем устройства.
Изменения, внесенные до выпуска настоящего обновленного руководства
Как упоминалось ранее, сфера действия руководства также охватывает аспекты, связанные с модификациями тестов на COVID-19, внесенными до выпуска настоящего руководящего документа, которые основаны на рекомендациях, представленных в предыдущих версиях руководства. В связи с этим власти заявляют, что не будут возражать против внедрения модификации, пока FDA проводило проверку, за исключением модификаций для добавления типов образцов, которые ранее не были разрешены для другого испытания той же технологии. Следовательно, производители медицинских устройств могут продолжать поставлять такие тесты, в то время как орган будет проводить проверку соответствующих модификаций.
Таким образом, настоящее руководство FDA описывает подход, который следует применять в отношении модификаций тестов на COVID-19, разрешенных для продажи и использования в стране. В документе даются разъяснения относительно разницы в применяемых подходах в зависимости от того, произошли ли изменения до или после выпуска пересмотренной политики FDA.
источники:
Чем может помочь RegDesk?
RegDesk — это целостная система управления нормативно-правовой информацией, которая предоставляет производителям медицинского оборудования и фармацевтическим компаниям нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценку изменений и получать оповещения в режиме реального времени об изменениях в нормативных актах через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по критическим вопросам. Глобальная экспансия еще никогда не была такой простой.
Хотите узнать больше о наших решениях? Поговорите с экспертом RegDesk сегодня!
- SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
- Платоблокчейн. Интеллект метавселенной Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
- Источник: https://www.regdesk.co/fda-revised-guidance-on-covid-19-tests-modifications/
- 2019
- a
- О нас
- доступ
- По
- точный
- точно
- дополнительный
- адрес
- администрация
- продвижение
- После
- агентство
- Все
- позволяет
- уже
- альтернатива
- и
- Другой
- появиться
- отношение
- Приложения
- прикладной
- Применить
- подхода
- подходы
- гайд
- аспекты
- оценки
- власть
- разрешение
- свободных мест
- доступен
- основанный
- становление
- до
- случаев
- вызванный
- централизованная
- определенный
- изменение
- изменения
- характеристика
- клиентов
- сотрудничать
- лыжных шлемов
- Компании
- Соответствие закону
- ПОДТВЕРЖДЕНО
- считается
- содержание
- контекст
- продолжать
- коронавирус
- может
- страна
- чехлы
- Covid-19.
- Критерии
- критической
- данным
- преданный
- задержки
- в зависимости
- описано
- подробность
- Застройщик
- застройщиков
- устройство
- Устройства
- разница
- Раскрывать
- Болезнь
- документ
- Документация
- наркотик
- в течение
- или
- приемлемость
- крайняя необходимость
- появление
- призывает
- обеспечивать
- Окружающая среда
- Эквивалент
- Эфир (ETH)
- Кроме
- существующий
- Расширьте
- расширение
- ожидать
- эксперту
- эксперты
- объяснены
- необычайный
- Падение
- быстрее
- FDA
- следует
- питание
- Управление по продовольствию и медикаментам
- Рамки
- далее
- Общие
- Глобальный
- глобальная экспансия
- Медицина
- здравоохранение
- помощь
- основной момент
- целостный
- Главная
- HTTPS
- идентифицированный
- определения
- реализация
- в XNUMX году
- важную
- наложенный
- in
- включены
- В том числе
- включения
- индикация
- информация
- вливание
- начальный
- инициировать
- инструкции
- Интеллекта
- намерение
- вводить
- выпустили
- введение
- вовлеченный
- выдача
- вопрос
- Выпущен
- IT
- Основные
- Знать
- лаборатория
- Юр. Информация
- Ограниченный
- линия
- дольше
- сделанный
- основной
- Создание
- управлять
- управление
- система управления
- ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
- Производители
- рынок
- Маркетинг
- Области применения:
- макс-ширина
- меры
- основным медицинским
- медицинский прибор
- медицинские приборы
- Встречайте
- упомянутый
- изменения
- модифицировало
- молекулярный
- БОЛЕЕ
- природа
- необходимо
- потребности
- сеть
- Новые
- уведомление
- многочисленный
- объект
- обязательства
- получать
- предложенный
- ONE
- заказ
- оригинал
- Другое
- вспышка
- внешнюю
- пандемия
- особый
- Стороны
- вечеринка
- пациентов
- выполнять
- производительность
- Фармацевтика
- Часть
- размещение
- Платформа
- Платон
- Платон Интеллектуальные данные
- ПлатонДанные
- пунктов
- сборах
- политика
- После
- Подготовить
- представить
- предыдущий
- предварительно
- Предварительный
- Расставляйте приоритеты
- Процедуры
- Продукция
- профессионалы
- протокол
- обеспечивать
- при условии
- приводит
- обеспечение
- что такое варган?
- здравоохранение
- публиковать
- опубликованный
- насосы
- Вопросы
- реального времени
- рекомендаций
- отражать
- по
- правила
- регуляторы
- Связанный
- Отчеты
- запросить
- Запросы
- Требования
- те
- ответственный
- Итоги
- обзоре
- отзывы
- условиями,
- Run
- Сказал
- то же
- ТОРС-коронавирус-2
- сфера
- набор
- должен
- просто
- с
- обстоятельства
- Решения
- Источники
- говорить
- особый
- стандартов
- заявил
- Области
- предмет
- представленный
- такие
- РЕЗЮМЕ
- поставки
- система
- Технологии
- временный
- terms
- тестXNUMX
- тестов
- Ассоциация
- их
- Через
- время
- Название
- в
- Прозрачность
- Типы
- под
- лежащий в основе
- обновление
- Updates
- us
- использование
- подтверждено
- проверка
- версия
- вирус
- Вебсайт
- будь то
- который
- в то время как
- будете
- без
- по всему миру
- зефирнет