Руководство FDA по медицинским рентгеновским устройствам визуализации: обзор

Содержание

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA или Агентство), регулирующий орган США в сфере продуктов здравоохранения, опубликовало руководящий документ посвящен медицинским рентгеновским устройствам визуализации в контексте соответствия стандартам IEC. В документе описывается подход, которого следует придерживаться для обеспечения соответствия применимым нормативным требованиям, а также приводятся дополнительные разъяснения и рекомендации, которые должны быть рассмотрены заинтересованными сторонами. В то же время положения инструкции носят необязательный характер по своей юридической природе и не направлены на введение новых правил или возложение новых обязательств. Кроме того, орган прямо указывает, что может применяться альтернативный подход, при условии, что такой подход соответствует соответствующим нормативным требованиям и был заранее согласован с органом. 

Нормативная база

Настоящее руководство FDA описывает политику, которую орган намерен применять в отношении медицинского рентгеновского оборудования, регулируемого Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (FD&C) и другими нормативными актами в сфере медицинских устройств. В частности, в силу настоящего руководства орган намеревается гармонизировать стандарты производительности, предписанные в соответствии с разделом 534 подраздела C (радиационный контроль электронных продуктов (EPRC)) Закона FD&C со стандартами Международной электротехнической комиссии (МЭК), где это уместно, чтобы помочь обеспечить более эффективное и последовательное рассмотрение регулирующими органами представлений для этих продукты. Как далее заявили власти, соответствие отрасли определенным стандартам IEC обеспечит, как минимум, тот же уровень защиты здоровья населения и безопасности от электронного излучения, что и определенные нормативные стандарты EPRC. 

По общему правилу стороны, участвующие в операциях с медицинскими рентгеновскими устройствами, в том числе производители и импортеры медицинских устройств, обязаны обеспечить соблюдение соответствующих правил и процедур EPRC. В качестве альтернативы они могут предоставить декларацию о соответствии эквивалентным стандартам МЭК, касающуюся соответствующих вопросов. Таким образом, можно будет уменьшить дублирование усилий вовлеченных сторон, повысить эффективность регуляторных процедур и рационализировать процесс проверки в целом.

Документ также содержит ссылки на применимые признанные FDA добровольные согласованные стандарты, на которые производители медицинских устройств могут ссылаться при демонстрации соответствия применимым нормативным требованиям. Дополнительная информация по этому вопросу содержится в соответствующем руководящем документе, выпущенном FDA.

В соответствии с действующим законодательством медицинские рентгеновские устройства могут подлежать регулированию как в качестве медицинских устройств (в соответствии с разделом 201(h) Закона FD&C), так и в качестве электронных продуктов (в соответствии с разделом 531(2) Закона FD&C). . Следовательно, указанные продукты должны соответствовать соответствующим нормативным требованиям для медицинских устройств и электронных продуктов.

FDA также признает определенное дублирование требований, установленных регулирующими органами, уполномоченными осуществлять надзор в отношении медицинских рентгеновских устройств визуализации. С помощью настоящего руководства FDA намерено улучшить юридическую ясность, сделав соответствующие регуляторные процессы и процедуры более эффективными. Как отмечают в ведомстве, документ касается следующих основных сфер:

1. Соответствие продукта стандартам IEC; и 
2. Соответствие стандартам производительности EPRC.

Подробное описание нормативных требований: структура медицинских устройств 

Во-первых, в документе подробно описаны нормативные требования, вводимые в рамках работы с медицинскими изделиями. Подход к классификации на основе общего риска предусматривает, что все без исключения медицинские изделия, разрешенные к продаже и использованию в США, делятся на три класса от I до III, где первый класс имеет наименьший с точки зрения применимого риска, а третий – является самым высоким. При определении надлежащего класса, к которому должно быть отнесено рассматриваемое устройство, следует учитывать предполагаемое использование продукта и связанные с этим риски. 

Согласно руководству, медицинские устройства класса I (низкий риск) подлежат общему контролю, касающемуся таких аспектов, как фальсификация, неправильный брендинг, регистрация, запрещенные устройства, уведомления и другие средства правовой защиты, записи и отчеты. Соответствующие требования изложены в правилах, посвященных маркировке, отчетности, регистрации предприятий, перечню устройств и регулированию системы качества. Орган также упоминает, что большинство медицинских устройств класса I могут быть размещены на рынке без разрешения FDA на представление 510 (k). 

Как далее пояснило FDA, для устройств класса II производители должны соблюдать общие и применимые специальные меры контроля, а также подлежат предварительному уведомлению (510(k)) до выхода на рынок, если иное не освобождено (21 CFR 860.3(c)(2)).

Изделия с наивысшим сопутствующим риском – медицинские устройства класса III – подлежат соответствующему уровню контроля со стороны регулирующих органов. В частности, для таких продуктов производители должны соблюдать общие меры контроля и, как правило, должны получить одобрение FDA на заявку на допродажное одобрение (PMA), которая демонстрирует безопасность и эффективность устройства до его выхода на рынок (21 CFR 860.3 (c) (3)). 

Регламент EPRC 

В руководстве также выделяются ключевые моменты, связанные с соблюдением применимых правил EPRC, призванных обеспечить защиту от опасного и ненужного облучения при использовании электронных продуктов. В соответствии с существующей нормативно-правовой базой такие медицинские изделия должны соответствовать соответствующим стандартам качества. Согласно руководству, соответствующие требования установлены следующими нормативными актами:

• 21 CFR 1002.20: Сообщение об аварийном радиационном происшествии;
• 21 CFR 1002.30: Записи должны вести производители;
• 21 CFR 1002.40: Записи должны быть получены дилерами и дистрибьюторами;
• 21 CFR, часть 1003: уведомление о дефектах или несоответствии требованиям;
• 21 CFR, часть 1004: выкуп, ремонт или замена электронных продуктов;
• 21 CFR 1010.2: Сертификация;
• 21 CFR 1020.30: Диагностические рентгеновские системы и их основные компоненты;
• 21 CFR 1020.31: Радиографическое оборудование;
• 21 CFR 1020.32: Флюороскопическое оборудование;
• 21 CFR 1020.33: Оборудование для компьютерной томографии (КТ). 

Таким образом, настоящее руководство FDA представляет собой обзор существующей нормативно-правовой базы для медицинских рентгеновских устройств визуализации. В документе изложен объем правил и стандартов, которым должны соответствовать указанные устройства, а также описан подход, который необходимо применять. 

источники:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards

Чем может помочь RegDesk?

RegDesk — это целостная система управления нормативно-правовой информацией, которая предоставляет производителям медицинского оборудования и фармацевтическим компаниям нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценку изменений и получать оповещения в режиме реального времени об изменениях в нормативных актах через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по критическим вопросам. Глобальная экспансия еще никогда не была такой простой.