В новой статье освещаются аспекты, связанные с мерами, направленными на повышение точности результатов исследования и устранение потенциальной систематической ошибки.
Содержание
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA или Агентство), регулирующий орган США в сфере продуктов здравоохранения, опубликовало руководящий документ посвященный соображениям дизайна для основных клинических исследований. Документ призван дать дополнительные разъяснения по существующим нормативным требованиям, а также рекомендации, которые необходимо учитывать для обеспечения их соблюдения. В то же время положения инструкции носят необязательный характер по своей юридической природе и не направлены на введение новых правил или возложение новых обязательств. Кроме того, орган прямо указывает, что может применяться альтернативный подход, при условии, что такой подход соответствует действующей нормативно-правовой базе и был заранее согласован с органом.
Сфера применения руководства охватывает, среди прочего, аспекты, связанные с нормативными требованиями к диагностические клинические исследования эффективности.
Диагностические сравнительные исследования клинической эффективности
Как упоминалось ранее, диагностические исследования клинических характеристик предназначены для обеспечения надлежащих характеристик исследуемого медицинского изделия, подлежащего рассмотрению. Как далее пояснило FDA, сравнительные исследования, в которых сравниваются диагностические клинические характеристики исследуемого изделия с диагностическими клиническими характеристиками известного устройства или методов, возможны только при использовании эталонного клинического стандарта. В связи с этим власти рекомендуют спонсорам исследования связываться с ними, чтобы заранее обсудить соответствующие вопросы.
Согласно руководству, в случае отсутствия применимого клинического эталонного стандарта характеристики исследуемого изделия можно оценить путем сравнения с другим медицинским изделием. В то же время, чтобы результаты такого сравнения были достоверными, должна быть доступна достаточная информация о производительности эталонного устройства, и такое устройство должно иметь приемлемый уровень производительности.
Ослепление (маскирование) в диагностических исследованиях эффективности
По общему правилу, в клинических исследованиях, связанных с диагностическими медицинскими устройствами, может участвовать несколько оценщиков и пользователей. В частности, в документе упоминается, что клиническое исследование для диагностической эффективности может включать пользователя/считывателя исследуемого устройства, человека, получающего клинический эталонный стандартный результат, а иногда и пользователя/считывателя установленного устройства, используемого в сравнительном исследовании. Как далее пояснил орган, для обеспечения надежности результатов исследования тот, кто использует рассматриваемое исследовательское устройство в ходе исследования, не должен быть проинформирован о результатах аналогичных исследований или клинических эталонных стандартах.
Общая концепция тестирования
В документе также уделяется внимание аспектам, связанным с навыками и поведением лиц, взаимодействующих с устройством в ходе расследования. Обычно определенные действия должны выполнять пользователи с разным уровнем знаний и навыков. В зависимости от того, как предполагается использовать устройство, эти действия могут включать сбор образцов, размещение устройства на объекте исследования, а также интерпретацию результатов. Если для выполнения определенных задач требуются особые навыки, обучение или знания, фактическая производительность может отличаться из-за естественной разницы в производительности людей, работающих с устройством. Следовательно, эти аспекты следует учитывать при разработке протокола исследования. В некоторых случаях может даже потребоваться проведение дополнительных исследований для оценки эффективности рассматриваемого устройства при использовании разными людьми. Кроме того, если перед использованием устройства требуется обучение, такое обучение должно быть должным образом задокументировано, а используемые учебные материалы должны быть предоставлены уполномоченному органу для проверки.
Орган также отмечает, что в случае, если оценка двух диагностических операций в отношении одного участника исследования проводится одним и тем же лицом, может иметь место предвзятость чтения/интерпретации. Поскольку одновременно прочитать результаты обеих оценок невозможно, они рассматриваются по очереди, и это создает основания для потенциальной систематической ошибки, влияющей на точность и надежность результатов исследования, поскольку знание и понимание, полученные при первом чтении, могут повлиять на толкование последующего. Согласно руководству, Один из способов смягчить предвзятость порядка чтения — установить длительный период времени между оценками («период вымывания»), чтобы устранить память читателя о первой оценке. Тем не менее, для смягчения последствий могут быть приняты и другие меры, поэтому власти рекомендуют сторонам, ответственным за расследование, связаться с ними, чтобы обсудить их заранее.
Кроме того, если окажется, что проведенное исследование не отражает должным образом существующую медицинскую практику, его результаты также могут быть предвзятыми. Например, на него может повлиять распространенность целевого состояния — в таком случае читатели/интерпретаторы могут чаще считать положительными результаты тестовых устройств в условиях с более высокой распространенностью заболеваний, что также влияет на оценку эффективности диагностических устройств. Таким образом, стороны, ответственные за клиническое исследование, должны тщательно рассмотреть эти аспекты и убедиться, что приняты все меры для устранения воздействия, вызванного такой потенциальной предвзятостью.
Распространенные типы предвзятости
В руководстве далее описываются распространенные типы предвзятости в диагностических исследованиях клинической эффективности и дается обзор каждого из них, чтобы помочь спонсорам исследования в их устранении. Согласно руководству, распространенными типами предвзятости в диагностических клинических исследованиях эффективности являются:
- Критерий отбора;
- предвзятость проверки;
- систематическая ошибка прогрессирования/регрессии заболевания;
- предвзятость во времени;
- систематическая ошибка продолжительности времени (систематическая ошибка выжившего);
- экстраполяционная погрешность;
- смещение порядка чтения;
- Предвзятость из-за отсутствия независимой оценки.
Таким образом, настоящее руководство FDA касается некоторых важных аспектов, связанных с клиническими исследованиями диагностических устройств. В документе выделены ключевые моменты, которые необходимо учитывать, чтобы обеспечить точность и надежность результатов исследования и свести к минимуму влияние возможной систематической ошибки.
источники:
Чем может помочь RegDesk?
RegDesk - это веб-программное обеспечение нового поколения для производителей медицинского оборудования и IVD. Наша передовая платформа использует машинное обучение для обеспечения нормативной информации, подготовки и подачи заявок, а также управления одобрениями во всем мире. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети, состоящей из более чем 4000 экспертов по соблюдению нормативных требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по важнейшим вопросам. Заявки, на подготовку которых обычно уходит 6 месяцев, теперь можно подготовить в течение 6 дней с помощью RegDesk Dash (TM). Глобальная экспансия никогда не была такой простой.
Хотите узнать больше о наших решениях? Поговорите с экспертом RegDesk сегодня!
- SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
- Платоблокчейн. Интеллект метавселенной Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
- Источник: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-diagnostic-clinical-performance-studies-preventing-bias/
- 1
- a
- О нас
- приемлемый
- доступ
- По
- Учетная запись
- точность
- действия
- дополнительный
- адрес
- адреса
- адресация
- администрация
- продвижение
- затрагивающий
- агентство
- Все
- альтернатива
- и
- Другой
- появиться
- отношение
- Применение
- Приложения
- прикладной
- подхода
- гайд
- аспекты
- оценивается
- оценки;
- оценки
- внимание
- власть
- доступен
- до
- между
- смещение
- осторожно
- случаев
- случаев
- вызванный
- определенный
- клиентов
- Клинический
- лыжных шлемов
- Общий
- Компании
- сравнить
- сравнение
- полный
- Соответствие закону
- состояние
- Проводить
- Рассматривать
- рассмотрение
- соображения
- считается
- может
- курс
- создает
- критической
- Текущий
- передовой
- Дней
- в зависимости
- Проект
- развивающийся
- устройство
- Устройства
- разница
- различный
- обсуждать
- Болезнь
- документ
- наркотик
- каждый
- ликвидировать
- призывает
- обеспечивать
- установленный
- Оценки
- оценка
- Даже
- существующий
- расширение
- эксперту
- эксперты
- объяснены
- FDA
- First
- питание
- Рамки
- часто
- от
- далее
- Более того
- Общие
- получить
- Глобальный
- ГЛОБАЛЬНО
- имеющий
- здравоохранение
- помощь
- высший
- основной момент
- HTTPS
- Влияние
- в XNUMX году
- важную
- наложенный
- улучшать
- in
- включают
- независимые
- информация
- сообщил
- пример
- Интеллекта
- взаимодействующий
- интерпретация
- вводить
- ходе расследования,
- Исследования
- включать в себя
- вовлеченный
- IT
- Основные
- Знать
- знания
- Отсутствие
- изучение
- Юр. Информация
- уровень
- уровни
- линия
- Длинное
- машина
- обучение с помощью машины
- сделать
- управление
- материалы
- Вопросы
- макс-ширина
- меры
- основным медицинским
- медицинский прибор
- Память
- упомянутый
- упоминает
- методы
- смягчать
- месяцев
- БОЛЕЕ
- с разными
- натуральный
- природа
- необходимо
- сеть
- Новые
- следующее поколение
- нормально
- обязательства
- получение
- ONE
- операционный
- Операционный отдел
- заказ
- Другое
- контуры
- обзор
- особый
- Стороны
- страна
- производительность
- период
- человек
- лиц
- основной
- Часть
- размещение
- Платформа
- Платон
- Платон Интеллектуальные данные
- ПлатонДанные
- пунктов
- положительный
- возможное
- потенциал
- практика
- Подготовить
- подготовленный
- представить
- предупреждение
- Продукция
- правильный
- должным образом
- протокол
- обеспечивать
- при условии
- приводит
- опубликованный
- вопрос
- Вопросы
- Читать
- читатель
- Reading
- рекомендаций
- отражать
- по
- регуляторы
- Связанный
- надежность
- складская
- обязательный
- Требования
- ответственный
- результат
- Итоги
- обзоре
- Правило
- условиями,
- то же
- сфера
- настройки
- общие
- должен
- аналогичный
- просто
- одновременно
- с
- одинарной
- умение
- навыки
- So
- Software
- Решения
- Источники
- говорить
- конкретный
- Спонсоры
- стандарт
- стандартов
- Области
- исследования
- Кабинет
- предмет
- представление
- последующее
- такие
- достаточный
- РЕЗЮМЕ
- взять
- цель
- задачи
- тестXNUMX
- Ассоциация
- их
- тем самым
- время
- Название
- TM
- в
- трогать
- Обучение
- Типы
- понимание
- us
- пользователей
- обычно
- проверка
- Web-Based
- в
- по всему миру
- зефирнет