В новой статье освещаются аспекты, связанные с корректирующими действиями по обеспечению безопасности в полевых условиях, включая, среди прочего, требования к ведению записей и публикацию уведомлений по безопасности в полевых условиях, информирующих вовлеченные стороны о выявленных проблемах, связанных с безопасностью, и сообщающих инструкции о действиях, которые необходимо предпринять в для обеспечения безопасности пациентов и пользователей.
Содержание
Управление медицинских наук (HSA), регулирующее агентство Сингапура в сфере товаров медицинского назначения, опубликовало руководящий документ посвящен корректирующим действиям по обеспечению безопасности в полевых условиях (FSCA), которые должны быть предприняты сторонами, ответственными за медицинские устройства, для решения выявленных проблем, связанных с безопасностью, а также для обеспечения защиты здоровья населения. В документе представлен обзор применимых нормативных требований, а также дополнительные пояснения и рекомендации, которые должны учитываться производителями медицинских устройств и другими заинтересованными сторонами для обеспечения их соблюдения. В то же время положения инструкции носят необязательный характер по своей юридической природе и не направлены на введение новых правил или возложение новых обязательств. Орган также оставляет за собой право вносить в него изменения, если такие изменения будут разумно необходимы для отражения соответствующих поправок в основополагающих правилах.
Сфера применения руководства охватывает, среди прочего, конкретные аспекты, связанные с корректирующими действиями по обеспечению безопасности в полевых условиях, такие как соблюдение уведомлений, публикация уведомлений по безопасности на веб-сайте органа, а также выполнение соответствующих обязательств по отчетности.
Соответствие уведомлениям
В соответствии с применимыми нормативными требованиями, изложенными в Положениях о продуктах медицинского назначения (медицинских приборах) 2010 г., несоблюдение уведомлений, выпущенных HSA, является правонарушением и может привести к санкциям и взысканиям, наложенным на вовлеченную организацию и/или ответственные лица.
Публикация Уведомлений о полевой безопасности на официальном сайте
По общему правилу, информация о безопасности FSCA, о которой сообщается властям, находится в открытом доступе в виде уведомлений о полевой безопасности (FSN) на веб-сайте HSA; доступность информации о безопасности медицинских устройств будет способствовать своевременному выявлению и управлению рисками, связанными с медицинскими устройствами, затронутыми FSCA. Как далее поясняет HSA, указанные уведомления должны быть выпущены сторонами, ответственными за медицинские устройства, следовательно, эти стороны также несут ответственность за обеспечение точности и достоверности предоставленной информации. Субъекты, участвующие в операциях с затронутыми медицинскими изделиями, обязаны следовать инструкциям, переданным владельцем продукта в силу FSN, а публикация последнего на веб-сайте органа осуществляется только в информационных целях. Если у субъекта, осуществляющего деятельность с медицинскими изделиями, возникают какие-либо вопросы, ему следует обращаться непосредственно к стороне, ответственной за затронутое медицинское изделие.
Руководство также описывает требования, которым должен соответствовать FSN, чтобы быть опубликованным. Согласно инструкции, такое уведомление должно:
- Быть представленным как единый документ Adobe PDF вместо документа Microsoft Word;
- Не быть помеченным как «Черновик»;
- Не включать и не добавлять информацию, которая не была санкционирована владельцем продукта или Органом;
- Не удалять, не изменять или не скрывать информацию о FSCA;
- Не быть защищенным паролем;
- Не содержать каких-либо пометок третьих лиц (например, контактные данные грузополучателей); и
- быть доступным для любого лица, которому потенциально могли быть поставлены уязвимые устройства; поэтому наличие тегов «Привилегированное и конфиденциальное» или «Ограниченное» в FSN неуместно и настоятельно не рекомендуется.
Помимо общих моментов, описанных выше, в документе также излагаются некоторые конкретные аспекты, которые необходимо учитывать в отношении корректирующих действий по обеспечению безопасности в полевых условиях и связанных с ними уведомлений по безопасности в полевых условиях. В частности, ведомство подчеркивает следующее:
- Любая конфиденциальная информация должна быть удалена из уведомления до того, как оно будет представлено для публикации, поскольку орган будет публиковать его «как есть» — именно в той версии, которую предоставила ответственная сторона;
- Основная цель опубликования уполномоченным органом полевых уведомлений о безопасности состоит в обеспечении того, чтобы важная информация, связанная с безопасностью, была доступна всем сторонам, участвующим в операциях с медицинскими устройствами, и была должным образом доведена до сведения тех, кому она может быть полезна.
Выполнение обязательств по отчетности
Еще один важный аспект, рассматриваемый в руководстве, касается выполнения обязательств по отчетности, связанных с корректирующими уведомлениями о безопасности полетов. По общему правилу, обязательство по предоставлению отчетности в рамках FSCA будет считаться выполненным, когда дилер предпримет все соответствующие корректирующие действия при условии согласия уполномоченного органа. Последний дополнительно подчеркивает, что указанные действия будут считаться совершенными только при условии получения соответствующего письменного уведомления от АСП.
В соответствии с применимыми требованиями к ведению учета сторона, участвующая в операциях с медицинскими изделиями, обязана хранить записи, связанные с корректирующими действиями по обеспечению безопасности в полевых условиях, в течение всего прогнозируемого срока службы затронутого изделия, но не менее 2 лет. Это относится к таким документам, как само уведомление о полевой безопасности, список затронутых сторон, а также уведомления о распространении или соответствующие сервисные отчеты, в которых должным образом документируются корректирующие действия, предпринятые в отношении затронутого устройства.
Кроме того, также важно отметить, что даже когда вышеуказанные обязательства должным образом выполняются и корректирующие действия по обеспечению безопасности на местах считаются завершенными, HSA по-прежнему имеет право запросить дополнительную информацию, если полномочный орган сочтет такую информацию необходимой.
Таким образом, настоящее руководство HSA содержит дополнительные разъяснения относительно конкретных аспектов, связанных с корректирующими действиями по обеспечению безопасности в полевых условиях, которые необходимо предпринять в отношении затронутых медицинских устройств. В документе описывается, как будут публиковаться уведомления о безопасности в полевых условиях, а также излагаются применимые требования к отчетности и ведению документации.
источники:
Чем может помочь RegDesk?
RegDesk — это целостная система управления нормативно-правовой информацией, которая предоставляет производителям медицинского оборудования и фармацевтическим компаниям нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценку изменений и получать оповещения в режиме реального времени об изменениях в нормативных актах через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по критическим вопросам. Глобальная экспансия еще никогда не была такой простой.
Хотите узнать больше о наших решениях? Поговорите с экспертом RegDesk сегодня!
- SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
- Платоблокчейн. Интеллект метавселенной Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
- Источник: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-specific-aspects/
- 1
- a
- О нас
- выше
- доступ
- доступность
- доступной
- По
- точность
- Действие
- действия
- активно
- дополнительный
- Дополнительная информация
- Дополнительно
- адрес
- саман
- против
- агентство
- Все
- поправки
- и
- отношение
- Приложения
- соответствующий
- гайд
- внешний вид
- аспекты
- оценки
- связанный
- власть
- доступен
- Доступно всем
- до
- не являетесь
- польза
- централизованная
- определенный
- изменение
- изменения
- клиентов
- общались
- общение
- Связь
- Компании
- Заполненная
- завершение
- Соответствие закону
- Обеспокоенность
- вследствие этого
- рассмотрение
- считается
- обращайтесь
- соответствующий
- может
- чехлы
- критической
- дилера
- преданный
- описано
- подробнее
- устройство
- Устройства
- непосредственно
- обескураженный
- документ
- Документация
- подчеркивает
- занятый
- обеспечивать
- обеспечение
- Весь
- лиц
- организация
- Даже
- точно,
- расширение
- эксперту
- эксперты
- объяснены
- содействовал
- Ошибка
- поле
- следовать
- после
- от
- далее
- Общие
- Глобальный
- глобальная экспансия
- имеющий
- Медицина
- здравоохранение
- помощь
- основной момент
- целостный
- HTTPS
- Идентификация
- идентифицированный
- важную
- важный аспект
- наложенный
- наложенный
- in
- включают
- В том числе
- информация
- вместо
- инструкции
- Интеллекта
- вводить
- вовлеченный
- Выпущен
- IT
- саму трезвость
- Сохранить
- Знать
- Юр. Информация
- ЖИЗНЬЮ
- Список
- Главная
- сделать
- управлять
- управление
- система управления
- Производители
- Области применения:
- макс-ширина
- основным медицинским
- медицинский прибор
- медицинские приборы
- Встречайте
- Microsoft
- Microsoft Word
- БОЛЕЕ
- природа
- необходимо
- сеть
- Новые
- обязательства
- получать
- Официальный представитель в Грузии
- Операционный отдел
- заказ
- Другое
- контуры
- обзор
- владелец
- особый
- Стороны
- вечеринка
- пациентов
- человек
- лиц
- Фармацевтика
- Часть
- Платформа
- Платон
- Платон Интеллектуальные данные
- ПлатонДанные
- пунктов
- потенциально
- Подготовить
- присутствие
- представить
- Продукт
- Продукция
- прогнозируемых
- защиту
- при условии
- приводит
- что такое варган?
- здравоохранение
- Публикация
- публично
- публиковать
- опубликованный
- цель
- целей
- Вопросы
- реального времени
- поступления
- получила
- рекомендаций
- Бухучет, ведение учета, делопроизводство
- учет
- отражать
- по
- правила
- регуляторы
- Связанный
- надежность
- удален
- Сообщается
- Reporting
- Отчеты
- запросить
- Требования
- резерв
- те
- ответственный
- результат
- рисках,
- Правило
- условиями,
- Run
- Сохранность
- Сказал
- то же
- санкции
- НАУКА
- сфера
- чувствительный
- обслуживание
- набор
- должен
- просто
- с
- Сингапура
- одинарной
- Решения
- Источники
- говорить
- конкретный
- стандартов
- По-прежнему
- сильно
- предмет
- представленный
- такие
- РЕЗЮМЕ
- поставляется
- система
- принимает
- Ассоциация
- информация
- их
- следовательно
- сторонние
- Через
- время
- Название
- в
- под
- лежащий в основе
- пользователей
- проверка
- версия
- Вебсайт
- в то время как
- КТО
- будете
- Word
- по всему миру
- письменный
- лет
- зефирнет