Пересмотренное руководство FDA по использованию готового программного обеспечения: обслуживание и устаревание – RegDesk

Содержание

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), или Агентство, регулирующий орган США в сфере товаров медицинского назначения, опубликовало руководящий документ посвящен стандартному программному обеспечению (OTS), используемому в медицинских устройствах. В документе представлен обзор применимых нормативных требований, а также дополнительные разъяснения и рекомендации, которые должны быть приняты во внимание производителями медицинского оборудования и другими участвующими сторонами для обеспечения их соблюдения.

При этом положения руководства по своей юридической природе не являются обязательными и не призваны вводить новые правила или налагать новые обязательства. Более того, орган прямо заявляет, что может быть применен альтернативный подход при условии, что такой подход соответствует действующему законодательству и заранее согласован с органом власти. 

Объем руководства охватывает, среди прочего, общие соображения по программному обеспечению OTS, представленные в качестве приложения к нему с целью предоставления дополнительной справочной информации, которую стороны, ответственные за медицинские устройства, могут получить пользу при работе над приложениями, связанными с медицинскими устройствами, включающими продукты OTS. Сюда входят аспекты, связанные с техническим обслуживанием и устареванием медицинских изделий. 

В частности, в документе изложены наиболее важные аспекты, касающиеся обслуживания и устаревания программного обеспечения медицинских устройств, особенно тех, которые содержат программные компоненты OTS. В документе представлены дополнительные разъяснения относительно разработки продукта, которая обычно приводит к созданию высокоинтегрированных компонентов, и действий по техническому обслуживанию, которые могут нарушить эту интеграцию, потенциально влияя на целостность структуры.

Проблемы безопасности и последствия проектирования

Согласно документу, мероприятия по техническому обслуживанию, особенно внедрение новых или модифицированных компонентов программного обеспечения OTS, могут существенно повлиять на безопасность медицинского изделия. Поэтому необходима комплексная оценка воздействия на безопасность, и ее результаты должны быть включены в файл управления рисками в соответствии с рекомендациями FDA, касающимися этого вопроса.

Ключевые вопросы, которые должны быть рассмотрены в представлении, включают прослеживаемость оценок риска до проектных требований и отчетов об испытаниях, изоляцию функций безопасности от новых компонентов программного обеспечения OTS, влияние, которое рассматриваемое программное обеспечение, как ожидается, окажет на полноту безопасности системы, а также новые человеческие возможности. введенные факторы. Также важно отметить, что человеческий фактор и связанные с ним особые соображения подробно описаны в отдельном руководящем документе, выпущенном FDA. 

Как пояснили в органе власти, добавление или изменение компонентов программного обеспечения OTS в стандартном продукте может привести к значительным изменениям в различных аспектах, таких как требования к системным ресурсам, соображения времени, организация памяти и новые проблемы человеческого фактора. Следовательно, в материалах должно быть описано, как эти изменения повлияют на характеристики производительности, рабочую среду и сохранится ли целостность данных.

Проверка, валидация и установка

В документе подчеркивается важность действий по проверке и валидации, которые необходимо выполнять каждый раз при внесении изменений в техническое обслуживание. В частности, ведомство рекомендует провести полное регрессионное тестирование системы из-за сложностей и неизвестных логических путей, которые привносят новые программные компоненты OTS. Подробные отчеты об испытаниях должны предоставлять объективные доказательства того, что все выявленные опасности, как на уровне системы, так и на уровне компонентов, были надлежащим образом устранены для обеспечения безопасности пациентов.

Согласно документу, изменения в компонентах программного обеспечения OTS могут повлиять на требования к установке. Эти изменения могут варьироваться от незначительных изменений в документации до значительных обновлений. Как пояснили в FDA, в заявке должно быть разъяснено влияние этих новых или модифицированных компонентов OTS на уже используемые устройства.

Устаревание программного обеспечения

Развитие технологий, поддерживаемое рыночным спросом и экономическими факторами, порождает проблему устаревания программного обеспечения. Орган дополнительно подчеркивает, что интегрированный сегодня программный компонент OTS может устареть в течение короткого периода времени, создавая риски для постоянной поддержки продуктов, представленных на рынке. Таким образом, в материалах необходимо подробно описать наличие старых компонентов OTS, предоставить план их вывода из эксплуатации и указать возможность замены компонентов OTS в уже используемых устройствах, чтобы обеспечить их надлежащую работу, а также безопасность пациентов. 

Согласно руководству, в представлении должны быть даны ответы на следующие вопросы:

• Будут ли по-прежнему доступны старые программные компоненты OTS для полевых медицинских устройств? 
• Существует ли план вывода из эксплуатации компонентов программного обеспечения OTS, подлежащих замене/удалению?
• Заменяют ли новые программные компоненты OTS полевые компоненты? 

Конфигурация продукта

Как пояснили в ведомстве, в каждой заявке должна быть четко указана конфигурация продукта. Это включает, среди прочего, подробное описание аппаратных и программных платформ, список всех компонентов OTS и любых приложений, разработанных внутри компании. 

По общему правилу стороны, ответственные за медицинские изделия, должны соблюдать Правила системы качества, включая требования по контролю конструкции (21 CFR 820.30) и корректирующим и предупреждающим действиям (21 CFR 820.100), на протяжении всего жизненного цикла продукта.

Таким образом, этот документ представляет собой комплексное руководство по основным проблемам и нормативным требованиям, связанным с обслуживанием и устареванием программного обеспечения медицинского оборудования. В руководстве подробно описана структура, введенная для обеспечения безопасности и надлежащей работы медицинских устройств, особенно тех, которые используют компоненты программного обеспечения OTS, на протяжении всего их жизненного цикла.

источники:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/shelf-software-use-medical-devices

Чем может помочь RegDesk?

Регдеск представляет собой целостную систему управления нормативной информацией, которая предоставляет компаниям, производящим медицинское оборудование и фармацевтические препараты, нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценки изменений и получать оповещения в режиме реального времени о нормативных изменениях через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети, состоящей из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, для получения проверки по важным вопросам. Глобальная экспансия никогда не была такой простой.