Boston Scientific, Abbott и Medtronic имеют срочно необходимые устройства, указанные в GBA

Переиздано Платоном

Читают: 0

Район Большого залива (GBA) — с общей численностью населения около 71.2 млн человек (5% от общей численности населения Китая) — включает в себя девять мегаполисов провинции Гуандун: Гуанчжоу, Шэньчжэнь, Чжухай, Фошань, Дунгуань, Чжуншань, Цзянмэнь, Хуэйчжоу, и Чжаоцин. Эти девять городов относятся к политика срочного использования на медицинские изделия и лекарства с мая 2021 года.

Хотя лекарства и медицинские устройства, одобренные Гонконгом или Макао, еще не одобрены на материке, они могут использоваться в GBA. Их можно использовать только в том случае, если могут быть продемонстрированы значительные клинические преимущества при неотложных нуждах. NMPA провинции Гуандун примет решение об утверждении импорта в течение 20 рабочих дней.

Восемь устройств в качестве третьей партии были зарегистрированы для начала клинического использования в GBA 7 июля 2022 года в дополнение к первым двум партиям. Для того, чтобы соответствующие больницы могли принять участие в пилотном проекте этой программы, нажмите ВОТ

Полный список

Согласно уведомлению, опубликованному Комиссией здравоохранения провинции Гуандун 15 января 2024 года, к шестой партии крайне необходимых устройств было добавлено десять устройств:

Boston Scientific: Катетер для абляции импульсным полем FARAWAVE
Boston Scientific: Управляемый тубус FARADRIVE
Boston Scientific: Генератор абляции импульсным полем FARASTAR
Abbott: Безвыводной кардиостимулятор Aveir™
Abbott: Катетер для доставки Aveir™
Эбботт: Представитель AveirTM
Abbott: Катетер для извлечения AveirTM
Medtronic: Система EndoAnchor Heli-FX Аппликатор Heli-FX с кассетой EndoAnchor
Medtronic: Вспомогательная кассета эндоанкора Heli-FX
Medtronic: Система эндоанкеров Heli-FX Руководство по Heli-FX

Руководство правительства

Правительство провинции Гуандун выпустило «Временные положения об управлении импортными лекарствами и медицинскими изделиями для неотложных клинических нужд в районе Большого залива Гуандун-Гонконг-Макао” 27 августа 2021 года, завершив серию первых в своем роде мер в Китае для устройств, не одобренных NMPA.

Положения включают 29 статей, предоставляющих четкое руководство по следующим аспектам:

Объем неотложной потребности в лекарствах и оборудовании
Требования к специализированным медицинским учреждениям
Процедура рассмотрения и утверждения
Условие поставки
Управление рисками
Процесс отзыва

Если ваши устройства используются в Гонконге и Макао, и вы хотите использовать их в клинических целях в Гуандуне, свяжитесь с info@ChinaMedDevice.com.

Требования к заявке

В документе указывается, что медицинские устройства должны соответствовать следующим сценариям для использования в провинции Гуандун:

Срочно нужен для клинического применения.
Уже используется в государственных больницах Гонконга и Макао.
Имеют значительное клиническое преимущество.
Не были одобрены в материковом Китае.
Имеют неудовлетворенные медицинские потребности.

Медицинские институты должны соответствовать следующим требованиям:

Они могут быть индивидуальным предприятием, совместным предприятием или кооперацией.
Получена лицензия медицинского учреждения.
Иметь надежную систему управления поставками, транспортировкой, хранением медицинских изделий.
Иметь агентство по мониторингу побочных реакций и планы действий в чрезвычайных ситуациях.

Для ознакомления с политикой контрактного производства в GBA нажмите ВОТ