Анонсирован выпуск GSP медицинского оборудования

Переиздано Платоном

Читают: 0

NMPA опубликовала «Меры управления качеством при эксплуатации медицинского оборудования» 7 декабря 2023 г., вступающие в силу 1 июля 2024 г. Предыдущая версия, опубликованная в 2014 г., устарела.

К концу ноября 2023 года число поставщиков медицинского оборудования по всей стране увеличилось почти втрое по сравнению с 2014 годом. Были введены новые правила, включая централизованные закупки дорогостоящих медицинских расходных материалов и уникальную систему идентификации. Появились новые тенденции, такие как интернет-продажи, сторонняя логистика и инновационная цепочка поставок медицинских расходных материалов. Новый GSP приспосабливается к этим изменениям.

Основные изменения

Основные изменения в новом GSP включают:

Устранение трудностей с применением и толкованием двусмысленных положений в версии 2014 года.
Выявление и дополнение новых элементов регулирования

Например, требования к уникальной идентификации медицинского оборудования при приемке продукции, исходящей проверке и использовании компьютерной системы. В документе уточняется, что электронные сертификаты имеют юридическую эквивалентность бумажным сертификатам, что поощряет использование информационных технологий для передачи и хранения данных электронных сертификатов.

Устранение «слепых зон» в операционных процессах

Например, включение нового контента по управлению качеством автоматизированных торговых автоматов, совместному управлению на нескольких складах, управлению качеством прямой корректировки, управлению продажами продукции после клинического подтверждения и т. д.

Ключевые моменты новой GSP

ВСП регулирует следующие новые тенденции:

Автоматический торговый автомат

В документе четко обозначены автоматические торговые автоматы как продолжение розничной торговли медицинским оборудованием. Особые требования предъявляются к операторам, размещению, количеству, функциональности, внутренней среде отображения, механизмам послепродажного обслуживания, хранению и выдаче, регулярным проверкам и выдаче товарных чеков для торговых автоматов.

Совместная работа на нескольких складах

В нем указывается, что компании могут создавать склады в административных регионах и поручать специализированным предприятиям предоставлять услуги по транспортировке и хранению медицинских изделий в разных регионах, формируя общенациональную или региональную модель совместного управления логистикой с несколькими складами. Компании обязаны усилить управление качеством, вооружиться компьютерными информационными системами, способными в режиме реального времени взаимодействовать по хранению и инвентаризации данных с оперативным штабом.

Операция прямой доставки

В особых обстоятельствах, таких как стихийные бедствия, эпидемии, чрезвычайные ситуации, неотложная клиническая помощь или эксплуатация крупного медицинского оборудования, такого как МРТ и КТ, можно использовать метод прямой доставки. Перед покупкой или продажей компании должны проверить квалификацию и законность поставщиков, покупателей и продукции. Должен быть создан специальный учет прямых закупок, чтобы обеспечить отслеживание и прослеживаемость качества.

Компании должны хранить продукцию, исходя из качественных характеристик медицинских изделий. Например, при хранении в холодильном складе разумная площадь хранения должна быть определена на основе отчета о проверке холодильного хранения, а выход воздуха из холодильной установки должен быть беспрепятственным. При обращении, штабелировании и размещении медицинских изделий действия должны соответствовать требованиям упаковочной маркировки. Необходимо соблюдать высоту штабелирования, направление размещения и соответствие диапазонам нагрузки на полки и поддоны, чтобы не допустить повреждения медицинских изделий. Допускается совместное хранение изделий медицинского и немедицинского назначения, однако на автоматизированных складах изделия медицинского и немедицинского назначения могут храниться раздельно по местам хранения. При хранении немедицинской продукции на складах необходимо обеспечить правильное зонирование с учетом рисков загрязнения среды хранения и персонала.

Доставка заказа

Заказ на отгрузку должен включать такие данные, как имя поставщика, лицо, зарегистрировавшее медицинское изделие, лицо, подающее заявку, и название доверенного производственного предприятия, название устройства, модель, характеристики, регистрационный или регистрационный номер, производственная партия или серийные номера, срок годности, количество, условия транспортировки и хранения. , наименование специализированного предприятия, оказывающего услуги по транспортировке и хранению (если применимо), наименование принимающего подразделения, адрес, контактную информацию, дату отгрузки и т. д. В случае прямой отгрузки и реализации организация-поставщик должна оформить два сопроводительных документа, один для предприятие прямой настройки и другое для покупателя.

Записи о процессе транспортировки

Компании должны выбирать подходящие средства и маршруты транспортировки, обеспечивать защиту продукции во время транспортировки и фиксировать детали транспортировки. Эти записи должны включать такую информацию, как название принимающей единицы, адрес, контактная информация, метод транспортировки, название медицинского изделия, модель, характеристики, регистрационные или регистрационные номера, номера партий или серийные номера, единицы измерения, количество, дата отгрузки и т. д. При аутсорсинге транспортировки необходимо записать такие детали, как имя перевозчика и номер накладной. При самостоятельной транспортировке необходимо записать номерной знак транспортного средства и информацию о транспортном персонале.

Послепродажное обслуживание

Компании могут предоставлять послепродажное техническое обслуживание самостоятельно или полагаться на поставщиков или сторонние организации. При использовании сторонних организаций важно выбрать поставщиков услуг, обладающих возможностями обеспечения качества, подписать письменные соглашения об обеспечении качества, определить ответственность и обязательства обеих сторон в области качества, а также указать объем услуг и требования к управлению качеством для послепродажного обслуживания. Компании должны проводить регулярные оценки поставщиков услуг, чтобы обеспечить качество, безопасность и отслеживаемость процесса послепродажного обслуживания.