Четвертый отзыв в этом году осажденных ВАБК Cardiosave компании Getinge

<!–

->

Datascope, дочерняя компания Гетинге, столкнулась с новыми регуляторными проблемами после решения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) обозначить отзыв внутриаортальных баллонных насосов Cardiosave (IABP) компании как класс I.

Сообщалось, что устройства, которые наполняют левый желудочек в заданном ритме, чтобы помочь сердцу перекачивать кровь, неожиданно отключились из-за сбоя в электросети. Если это произойдет, кровоснабжение организма может быть прервано. FDA заявило в своем бдительный что дальнейшее использование устройств может привести к серьезным травмам или смерти.

FDA заявило: «Использование неисправного насоса может привести к серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья, включая нестабильное кровяное давление, травмы (например, недостаточное кровоснабжение или повреждение жизненно важных органов) и смерть».

Отзыв, охватывающий 4586 устройств, проданных в период с марта 2012 года по май 2023 года, добавляется к трем предыдущим отзывам устройств класса I. Первый, в январе, задействовано более 4,400 устройств из-за неисправного катетера. Было еще два вспоминает в марте относящиеся к тому же вопросу самого последнего отзыва. В отличие от отзыва в январе, в результате которого четыре человека получили серьезные ранения и один погиб, при отзыве в августе поступило всего 26 жалоб.

Покупателям продуктов Cardiosave Hybird и Cardiosave Rescue было отправлено письмо с просьбой убедиться в наличии альтернативного ВАБК или гемодинамической поддержки для продолжения терапии.

Cardiosave IABP показаны при кардиохирургических и несердечных операциях, остром коронарном синдроме или осложнениях сердечной недостаточности у взрослых.

В марте 2023 года устройства получили свой Знак CE приостановлен пока компания Getinge не выполнила корректирующие действия.

<!– GPT AdSlot 3 для рекламного блока «Verdict/Verdict_In_Article» ### Размер: [[670,220]] —

!– Конец рекламного места 3 →

• SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
• PlatoData.Network Вертикальный генеративный ИИ. Расширьте возможности себя. Доступ здесь.
• ПлатонАйСтрим. Интеллект Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
• ПлатонЭСГ. Автомобили / электромобили, Углерод, чистые технологии, Энергия, Окружающая среда, Солнечная, Управление отходами. Доступ здесь.
• ПлатонЗдоровье. Биотехнологии и клинические исследования. Доступ здесь.
• ЧартПрайм. Улучшите свою торговую игру с ChartPrime. Доступ здесь.
• Смещения блоков. Модернизация права собственности на экологические компенсации. Доступ здесь.
• Источник: https://www.medicaldevice-network.com/news/fourth-recall-this-year-for-getinges-beleaguered-cardiosave-iabps/