Риск взрыва в МРТ-сканерах Philips приводит к отзыву FDA класса I

Еще больше неприятностей для Philips вызывает отзыв 150 ее сканеров магнитно-резонансной томографии (МРТ) из-за риска взрыва.

В отличие от многих моделей Philips предыдущие отзывы Компания, сосредоточившаяся на линейке продуктов для респираторных устройств, разослала пользователям открытой МРТ-системы Panorama 1.0T срочную коррекцию медицинского устройства после того, как обнаружила, что аппараты подвержены риску чрезмерного повышения давления газообразного гелия.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отнесло этот отзыв к классу I — самому серьезному типу отзыва, указывающему, что продолжение использования устройств может привести к серьезным травмам или смерти.

В соответствии с Предупреждение FDA 20 декабря риск взрыва возникает во время закалки – процедуры, используемой для быстрого удаления жидкого криогена для поддержания сверхпроводимости магнита МРТ. Точно так же могут произойти и непреднамеренные закалки. По данным FDA, чрезмерное повышение давления в любом сценарии может поставить под угрозу структурную целостность устройства.

Пациенты могут подвергнуться воздействию химических веществ и нехватке кислорода в случае взрыва, а также получить травмы в результате самого взрыва. FDA подчеркивает повреждение тканей и механические травмы, вызванные мусором, включая возможность повреждения головного мозга и даже смерти.

FDA заявило, что за 22 года использования системы был зарегистрирован один взрыв и на сегодняшний день нет никаких травм или смертей.

Клиентам было рекомендовано прекратить использование сканеров. Philips также призвала пользователей не выполнять гашение магнита вручную, за исключением случаев экстренного использования.

FDA подчеркнуло, что отзыв был исправлением, а не удалением продукта.

В соответствии с Отчет GlobalDataPhilips принадлежит около 13% мирового рынка устройств МРТ, который в 5.2 году оценивается в 2023 миллиарда долларов.

В ноябре 2023 года компания выпустил три новые катушки MR Smart Fit которые позволяют использовать программное обеспечение на базе искусственного интеллекта (ИИ) и сокращают время настройки и сканирования.

Подпишитесь на нашу ежедневную сводку новостей!

Дайте вашему бизнесу преимущество с помощью наших ведущих отраслевых идей.

• SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
• PlatoData.Network Вертикальный генеративный ИИ. Расширьте возможности себя. Доступ здесь.
• ПлатонАйСтрим. Интеллект Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
• ПлатонЭСГ. Углерод, чистые технологии, Энергия, Окружающая среда, Солнечная, Управление отходами. Доступ здесь.
• ПлатонЗдоровье. Биотехнологии и клинические исследования. Доступ здесь.
• Источник: https://www.medicaldevice-network.com/news/explosion-risk-in-philips-mri-scanners-leads-to-fda-class-i-recall/