Больницы должны быть внимательны, поскольку FDA отзывает больше разрешенных устройств.

После разрешения рекордного количества продуктов для экстренного использования во время пандемии Covid-19 Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов с тех пор начало сокращать этот пул. Больницам следует обратить на это пристальное внимание, поскольку агентство отзывает все больше разрешений, что может привести к ответственности, если они продолжат использовать эти продукты, заявил генеральный директор ECRI доктор Маркус Шабакер.

«Во время пандемии врачи отчаянно пытались что-нибудь заполучить», — сказал он. «Если вы заберете (это устройство), что они будут использовать вместо него? Больницам придется об этом подумать».

Точно так же, как FDA выдало разрешения на экстренное использование (EUA) сотням продуктов, теперь ему предстоит пройти трудоемкий процесс принятия решения, какие из них одобрить, а какие прекратить использовать. Он ожидает, что агентство рассмотрит четыре основных вопроса при рассмотрении каждого из них:

1. Существует ли альтернатива этому устройству, одобренная FDA?
2. Действительно ли нам это больше нужно?
3. Были ли какие-либо побочные эффекты, связанные с этим устройством?
4. Какие данные предоставила компания с точки зрения безопасности и эффективности?

Например, в прошлом году устройства были разрешены для преодоления повсеместной нехватки средств защиты, но в них больше нет необходимости. В июне FDA отозвало разрешение на использование систем обеззараживания, которые больницы использовали для стерилизации масок N95 для повторного использования. Теперь FDA рекомендует отказ от обеззараживания одноразовых масок.

Аналогичным образом агентство отозвало некоторые продукты, которые больше не используются. В прошлом месяце это отозвал разрешение для теста Covid-19, разработанного Curative. Тестирование стартапа было проведено сотни тысяч человек в Лос-Анджелесе, пока FDA предупредил о ложноотрицательных результатах. Теперь вместо этого он предлагает тест, разработанный Abbott.

«То, через что они сейчас проходят, — это просто посмотреть, какие из этих устройств действительно принесли пользу или были необходимы», — сказал Шабакер в интервью MedCity News.

Поставщики медицинских услуг должны убедиться, что они больше не используют эти отозванные устройства.

«Люди должны отнестись к этому так же серьезно, как к отзыву», — сказал он. «Если FDA отзывает продукт, каждый должен убедиться, что он удален и не используется на пациенте. Здесь нельзя применять подход невмешательства».

Он рекомендует больницам создать комитет для отслеживания всех используемых ими продуктов, соответствующих EUA, включая инвентаризацию того, где они находятся и сколько было поставлено. Он также рекомендует им начать рассматривать, существует ли доступная одобренная альтернатива и каким будет их план, если это EUA будет аннулировано.

Когда это произойдет, Шабакер сказал, что больницы должны переместить его в безопасную зону и повесить на него большую этикетку с надписью «не для использования людьми». Если для лечения пациента в настоящее время используется устройство, например аппарат искусственной вентиляции легких, он может сначала завершить лечение.

Врачам также придется ориентироваться в меняющихся правилах в отношении лекарств, разрешенных для лечения Covid-19 во время пандемии. Например, FDA отозвал свое EUA на противомалярийные препараты хлорохин и гидроксихлорохин в июне, после того как было установлено, что они вряд ли будут эффективны при лечении Covid-19. Любой рецепт на их использование для лечения Covid-19 будет не по назначению и повлечет за собой соответствующую ответственность.

Фото предоставлено: FDA, Flicker

Источник: https://medcitynews.com/2021/08/hospitals-must-be-attentive-as-fda-revokes-more-authorized-devices/