Руководство HSA по рекламе медицинских изделий и стимулированию сбыта: особые правила и корректирующие меры

Содержание

Управление медицинских наук (HSA), сингапурское регулирующее агентство в сфере товаров медицинского назначения, опубликовало руководящий документ посвященный рекламе медицинского оборудования и стимулированию сбыта. Документ призван дать необязательные рекомендации для рассмотрения всеми сторонами, участвующими в операциях с медицинскими изделиями, а также дополнительные разъяснения относительно действующих нормативных требований. В то же время орган оставляет за собой право вносить изменения в содержащиеся в нем указания и рекомендации, если такие изменения разумно необходимы для отражения соответствующих поправок в основополагающих правилах. 

Сфера применения руководства охватывает, среди прочего, общие принципы рекламы медицинских изделий. 

Специальные категории медицинских изделий 

Согласно руководству, существует ряд принципов, которые должны применяться в отношении рекламы отдельных категорий медицинских изделий. Принципы для конкретных устройств, описанные в руководстве, включают, среди прочего, следующие: 

• Медицинские приборы класса А. По общему правилу такие продукты освобождаются от требований регистрации. Тем не менее, согласно руководству, дилеры должны быть внимательны и проявлять должную осмотрительность при заявлении претензий и рекламе своей продукции; презентации и реклама предполагаемого использования медицинского устройства не должны отклоняться от спецификаций Владельца продукта. Также важно отметить, что в одном из приложений к данному руководству приводится неисчерпывающий список допустимых заявлений для медицинских изделий класса А. 
• Другая категория, описанная в руководстве, охватывает медицинские устройства, поставки которых ограничены. Как пояснили в HSA, для продуктов, на поставки которых распространяются определенные ограничения, также должны применяться особые правила рекламы. Например, утверждается, что контактные линзы должны поставляться через зарегистрированных оптометристов и в соответствии с Законом об оптометристах и ​​оптиках. В другом примере указывается, что медицинские изделия, подлежащие поставке под надзором, должны иметь пометку «Проконсультируйтесь с врачом/терапевтом». 
• Орган также упоминает, что должны применяться особые требования в соответствии с Кодексом рекламной практики Сингапура (SCAP), который находится в ведении Управления по стандартам рекламы Сингапура (ASAS). Указанный кодекс устанавливает особые требования к рекламе определенных категорий товаров медицинского назначения, таких как презервативы, слуховые аппараты, средства для похудения, средства для ухода за волосами и кожей головы. 

Исправительные меры 

Сфера применения руководства также охватывает аспекты, связанные с корректирующими мерами, которые должны быть приняты в отношении противоречащей рекламе рекламы. По общему правилу от лица, занимающегося рекламной деятельностью, связанной с медицинскими изделиями, может потребоваться предоставление образцов используемых рекламных материалов. После рассмотрения таких материалов орган может потребовать принятия корректирующих мер. В частности, если орган выявит несоблюдение применимых требований к рекламе медицинских изделий, он может потребовать от ответственной стороны: 

• Немедленно остановить рекламу;
• Принимать разумные меры для удаления оскорбительной рекламы, которая была опубликована/распространена;
• Публиковать корректирующую рекламу способом и содержать информацию, указанную Органом, которая может включать, помимо прочего, содержание корректирующей рекламы, носитель, на котором корректирующая реклама должна быть опубликована/транслирована; и срок, в течение которого корректирующая реклама должна быть опубликована/транслирована. 

Помимо запроса о принятии вышеупомянутых корректирующих мер, орган может налагать штрафы и санкции в соответствии с действующим законодательством. Кроме того, если сторона, ответственная за рассматриваемое устройство, не выполнит запросы, выданные органом, последний может принять дополнительные принудительные меры, а затем возместить связанные с этим расходы. 

Корректирующая реклама: необходимый контент 

Согласно руководству, корректирующая реклама потребуется в случае, если в первоначальной рекламе будут представлены недостоверные сведения или претензии в отношении рассматриваемого продукта, его функций и свойств, а также безопасности и эффективности при использовании по назначению, указанному в производителя, особенно в ситуациях, когда такая неверная информация может повлиять на процесс принятия медицинских решений и привести к неверным действиям, предпринятым на ее основе. 

Если орган сочтет необходимым выпустить корректирующее объявление, он уведомит об этом ответственную сторону и изложит требования, которые необходимо принять во внимание в этом отношении. Такая информация будет сообщена заинтересованным сторонам посредством письменного уведомления, выданного органом власти. 

По общему правилу корректирующие рекламные объявления должны публиковаться так же, как и первоначальные, чтобы обеспечить охват той же целевой аудитории, которой подвергалась первоначальная реклама. Как далее пояснил орган, при публикации корректирующих объявлений следует придерживаться следующей структуры:

1. Выражение сожаления и извинения;
2. Вступительное заявление (должно быть четко указано, что это заявление об исправлении, выпущенное по распоряжению HSA и соответствующего продукта);
3. Заявление о нарушении (должно быть указано, каким образом реклама нарушала Закон/Правила, и дано описание правильных фактов);
4. Описание дела (когда и где была размещена оскорбительная реклама); а также 
5. Контактная информация (подробности контактной информации компании, если у читателей возникнут дополнительные вопросы по этим вопросам или о продукте). 

Таким образом, настоящее руководство HSA выделяет определенные принципы для конкретных устройств, которым необходимо следовать в отношении рекламы медицинских устройств класса А или устройств, поставки которых ограничены. Кроме того, в документе подробно описаны корректирующие меры, которые уполномоченный орган вправе потребовать от ответственной стороны в случае несоответствия рекламы действующим нормативным требованиям. 

источники:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-08-r2-guidance-on-medical-device-advertisements-and-sales-promotion.pdf 

Чем может помочь RegDesk?

RegDesk - это веб-программное обеспечение нового поколения для производителей медицинского оборудования и IVD. Наша передовая платформа использует машинное обучение для обеспечения нормативной информации, подготовки и подачи заявок, а также управления одобрениями во всем мире. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети, состоящей из более чем 4000 экспертов по соблюдению нормативных требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по важнейшим вопросам. Заявки, на подготовку которых обычно уходит 6 месяцев, теперь можно подготовить в течение 6 дней с помощью RegDesk Dash (TM). Глобальная экспансия никогда не была такой простой.