Руководство FDA по ортопедическим непозвоночным костным пластинам, винтам и шайбам (стерильность и обработка) – RegDesk

Содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство), регулирующий орган США в сфере товаров медицинского назначения, опубликовал проект руководства посвященный ортопедическим непозвоночным костным пластинам, винтам и шайбам в контексте предпродажного уведомления (510(k)). После окончательной доработки в руководстве будет представлен обзор применимых нормативных требований, а также дополнительные пояснения и рекомендации, которые должны быть рассмотрены производителями медицинских изделий и другими заинтересованными сторонами. В то же время важно отметить, что положения руководящих документов, выпущенных FDA, не имеют обязательной юридической силы и не направлены на введение новых правил или наложение новых обязательств. Кроме того, орган прямо указывает, что может применяться альтернативный подход, при условии, что такой подход соответствует существующей нормативно-правовой базе и был заранее согласован с органом. 

В документе подробно описывается, как конкретные аспекты, связанные с рассматриваемой продукцией, должны быть рассмотрены в соответствующих документах, чтобы обеспечить полноту предоставленной информации.

стерильность

По общему правилу продукты, подпадающие под действие настоящего руководства, должны пройти надлежащую стерилизацию, чтобы снизить риск передачи инфекции. В этом отношении орган ссылается на отдельный инструктивный документ под названием «Предоставление и проверка информации о стерильности в предпродажном уведомлении (510(k)) для материалов, помеченных как стерильные», для получения дополнительных указаний.

Повторная обработка

В документе также рассматриваются аспекты, связанные с повторной обработкой медицинских изделий (в том числе одноразовых и поставляемых в нестерильном виде, предполагающих дополнительную стерильную обработку). Прежде всего, орган признает, что многие из продуктов, описанных в руководстве, могут быть использованы повторно, следовательно, они требуют надлежащей очистки и стерилизации между использованиями, чтобы обеспечить надлежащее снижение рисков, связанных с потенциальной передачей инфекции, и предотвратить деградацию устройства. себя из-за соответствующих процедур, которым подвергается устройство. Кроме того, такие продукты могут поставляться нестерильными — в этом случае они потребуют дополнительной обработки перед первоначальным использованием. Согласно руководству, инструкции по очистке в маркировке должны четко указывать их применимость для обработки загрязненных многоразовых инструментов или их применимость к новым и незагрязненным имплантатам и инструментам перед стерилизацией. Таким образом, орган рекомендует предоставить достаточно подробные инструкции, описывающие способ обработки или повторной обработки устройства, чтобы обеспечить безопасность пациентов, а также надлежащую работу самого устройства. Соответствующая информация должна быть включена в маркировку, используемую для продукта. Власти дополнительно подчеркивают, что инструкции по очистке должны быть разработаны и утверждены для типа загрязнения, ожидаемого на устройстве, исходя из его предполагаемого использования; соответственно, могут быть отдельные специальные инструкции по очистке; для новых незагрязненных одноразовых изделий перед стерилизацией, а также отдельные специальные инструкции по плановой очистке загрязненных многоразовых медицинских инструментов перед стерилизацией. Также важно отметить, что в соответствии с рекомендациями, изложенными в руководстве, одноразовые устройства, такие как имплантаты, следует чистить отдельно от загрязненных многоразовых устройств, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение.

Как далее поясняется в руководстве, все остатки производственного процесса должны быть должным образом удалены в ходе самого производственного процесса в соответствии с Надлежащей производственной практикой. Вышеизложенное важно, так как в большинстве случаев это не может быть выполнено учреждениями здравоохранения по многим организационным и/или техническим причинам. Аспекты, связанные с очисткой, необходимой для удаления всех производственных остатков и загрязнений, также рассматриваются в Регламенте системы качества. В этом отношении документ также ссылается на отдельный руководящий документ под названием «Повторная обработка медицинских изделий в медицинских учреждениях: методы проверки и маркировка». 

Помимо вышеизложенного, руководство также содержит примеры дополнительных соображений, которые должны быть отражены в маркировке, используемой для медицинских изделий, описанных в руководстве. К таким аспектам относятся, в частности, следующие:

• Качество воды, используемой для окончательного ополаскивания, также может быть важным, поэтому изготовитель медицинского изделия должен предоставить соответствующие спецификации.
• Маркировка также должна содержать предупреждение об использовании потенциально поврежденного или зараженного продукта. В частности, указанное заявление должно уведомлять покупателя о том, что в случае каких-либо опасений по поводу повреждения или загрязнения медицинского изделия его нельзя использовать. Кроме того, если потребуется повторная обработка перед первоначальным использованием из-за того, что устройство поставляется нестерильным, также должны быть предоставлены соответствующие инструкции по валидации. В связи с этим власти ожидают от производителей медицинского оборудования:
• Четко определите «загрязненное» и охарактеризуйте условия, при которых устройство будет считаться «неиспользованным».
• Предоставьте утвержденные инструкции по переработке для «открытых, но неиспользованных» продуктов, которые соответствуют определениям, рекомендованным выше. 
• Инструкции по повторной обработке, описанные на этикетке, должны согласовываться с соответствующими действиями по валидации. 

Таким образом, настоящее руководство FDA освещает некоторые конкретные аспекты, связанные с информацией, которая должна быть включена в маркетинговые заявки на костные пластины, винты и шайбы, чтобы учесть конкретные потребности таких продуктов, а также связанные с ними риски. В документе подробно описывается подход, который следует применять при подтверждении информации о действиях по стерилизации и переработке, которым должны подвергаться продукты перед их использованием.

источники:

https://www.fda.gov/media/166507/download

Чем может помочь RegDesk?

RegDesk — это целостная система управления нормативно-правовой информацией, которая предоставляет производителям медицинского оборудования и фармацевтическим компаниям нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценку изменений и получать оповещения в режиме реального времени об изменениях в нормативных актах через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по критическим вопросам. Глобальная экспансия еще никогда не была такой простой.