Ghid SFDA privind licențele de stabilire: importatori și distribuitori, depozite

Cuprins

Administrația Saudită pentru Alimente și Medicamente (SFDA), agenția de reglementare a unei țări în sfera produselor de îngrijire a sănătății, a publicat un document de îndrumare dedicat cerințelor de autorizare a unităților de dispozitive medicale. Documentul oferă o privire de ansamblu asupra cerințelor de reglementare aplicabile care trebuie respectate de părțile implicate în operațiunile cu dispozitive medicale destinate a fi comercializate și utilizate în țară, precum și recomandări care trebuie luate în considerare pentru a asigura conformitatea cu acestea. În același timp, prevederile ghidului nu sunt obligatorii prin natura lor juridică și nici nu au scopul de a introduce noi reguli sau de a impune noi obligații. Autoritatea își rezervă, de asemenea, dreptul de a face modificări în ghid, în cazul în care astfel de modificări sunt necesare în mod rezonabil pentru a reflecta modificările corespunzătoare ale reglementărilor subiacente. 

Domeniul de aplicare al ghidului acoperă, printre altele, cerințele de reglementare care trebuie aplicate cu privire la importatori, distribuitori și unități optice. 

În primul rând, autoritatea menționează că sediul este clasificat în funcție de chestionarul electronic în sistemul Ghad, care include tipul de unitate, activitățile practicate, numărul de angajați, sfera de acoperire și tipul de dispozitiv/cerință medicală, precum și grupa generală a dispozitivului/cerința medicală care va fi comercializată. . 

Documentul descrie în continuare în detaliu cerințele generale și specifice tipului pe care trebuie să le îndeplinească entitățile implicate pentru ca acestea să fie autorizate să efectueze operațiuni cu dispozitive medicale în țară. 

Cerințe specifice

Conform ghidului, cerințele specifice includ, printre altele, următoarele:

• Să numească o persoană responsabilă de interacțiunile cu autoritatea (ar trebui să aibă calificarea corespunzătoare în domeniul relevant);
• Să demonstreze conformitatea cu cerințele de reglementare aplicabile prin prezentarea dovezilor adecvate;
• Să furnizeze informații despre producătorul dispozitivului medical și despre dispozitivul în sine, împreună cu detaliile unui reprezentant autorizat în cazul unui producător cu sediul în străinătate;
• Să elaboreze și să implementeze proceduri scrise care prescriu modul în care dispozitivele trebuie depozitate și transportate, asigurând conformitatea cu cerințele comunicate de producător;
• Să dețină o licență de depozit valabilă care acoperă activitățile de depozitare;
• Pentru a implementa o procedură de urmărire eficientă, care să asigure că datele cheie sunt înregistrate corespunzător (de exemplu, datele de contact ale producătorului, informații legate de furnizarea, distribuția și utilizarea dispozitivului medical, cantitățile furnizate, datele de transport și depozitare, informații de contact cu utilizatorii și informații despre dispozitivul medical utilizat);
• Să păstreze o declarație de conformitate care abordează conformitatea cu cerințele de reglementare prevăzute de Legea Dispozitivelor Medicale și de reglementările executive asociate acesteia, emise de producătorul dispozitivului medical.

Obligatii

Pe lângă cerințele specifice care trebuie îndeplinite, documentul prezintă și principalele obligații ale părților implicate în importul și distribuția de dispozitive medicale în țară. Conform ghidului, acestea includ, printre altele, următoarele:

1. Efectuarea de operațiuni exclusiv cu dispozitive care sunt pe deplin conforme cu cerințele de reglementare aplicabile stabilite de Legea Dispozitivelor Medicale și reglementările Executive corespunzătoare. 
2. Asigurați-vă că toate documentele legate de dispozitivul medical în cauză sunt la loc, inclusiv:
3. Confirmarea că producătorul de dispozitive medicale este informat cu privire la intenția părții interesate de a-și introduce produsele pe piață:
   • Certificat de autorizare de punere pe piață,
   • Declarație de conformitate care indică compatibilitatea dispozitivului medical cu cerințele Legii Dispozitivelor Medicale și reglementărilor sale executive, semnată de producător, 
   • Identificarea unică a dispozitivului (UDI) a dispozitivului medical, care include codul care poate fi citit de mașină conform cerințelor de identificare unică a dispozitivului pentru dispozitive medicale publicate pe site-ul web al SFDA,
   • Informații de identificare și alte documente relevante,
   • Datele de contact ale producătorului și ale reprezentantului autorizat dacă producătorul se află în afara Regatului.
4. Asigurarea conformității cu toate instrucțiunile și cerințele comunicate de producătorul dispozitivului medical în ceea ce privește întreținerea dispozitivului medical în cauză și cerințele corespunzătoare de control post-comercializare emise de autoritate;
5. Obținerea unei licențe de furnizor de servicii de întreținere – în cazul în care entitatea intenționează să furnizeze și servicii de întreținere asociate cu alte produse

depozite

Ghidul descrie, de asemenea, cerințele aplicabile depozitelor, precum și obligațiile acestora. Conform documentului, cerințele specifice ale acestor părți includ:

1. Numirea managerilor tehnici cu normă întreagă care sunt ingineri biomedicali, tehnicieni sau calificați într-unul din domeniile conexe. 
2. Aplicați cerințele de depozitare și transport pentru dispozitivele medicale publicate pe site-ul web al SFDA. 

După cum se explică în continuare de către SFDA, obligațiile entităților care acționează ca depozite includ:

• Asigurarea respectării continue a tuturor cerințelor stabilite de producătorul dispozitivelor medicale, în afară de cele emise de autoritate;
• Când serviciile de stocare sunt oferite terților:
  • Asigurarea că toate părțile care închiriază spațiile au licențe de depozitare valabile,
  • A avea un acord încheiat pentru acoperirea principalelor obligații ale părților implicate, inclusiv alocarea spațiului.

În rezumat, prezentul ghid SFDA oferă o privire de ansamblu asupra cerințelor de reglementare aplicabile pentru importatori, distribuitori și depozite, astfel cum sunt prevăzute de legislația existentă. Documentul evidențiază principalele responsabilități ale părților și, de asemenea, evidențiază punctele cheie care trebuie luate în considerare pentru a asigura conformitatea acestora în funcție de tipul de activități întreprinse.

Surse:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-03/RequirementsLicensingMDEstablishments_0.pdf

Cum poate ajuta RegDesk?

RegDesk este un sistem holistic de management al informațiilor de reglementare care oferă companiilor de dispozitive medicale și farmaceutice informații de reglementare pentru peste 120 de piețe din întreaga lume. Vă poate ajuta să pregătiți și să publicați aplicații globale, să gestionați standarde, să efectuați evaluări ale schimbărilor și să obțineți alerte în timp real privind modificările de reglementare printr-o platformă centralizată. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.