Ghid SFDA privind dispozitivele medicale bazate pe AI și ML: Elemente cheie ale evaluării clinice

Cuprins:

Autoritatea Saudită pentru Alimente și Medicamente (SFDA), agenția de reglementare a unei țări în domeniul produselor de îngrijire a sănătății, a publicat un document de orientaret dedicat dispozitivelor medicale bazate pe tehnologii de Inteligență Artificială (AI) și Machine Learning (ML). Documentul evidențiază probleme specifice asociate cu aplicarea acestor tehnologii în dispozitivele medicale și oferă, de asemenea, clarificări suplimentare cu privire la cerințele de reglementare aplicabile, precum și recomandări care trebuie luate în considerare de către producătorii de dispozitive medicale (dezvoltatorii de software) pentru a asigura conformitatea cu acestea. . În același timp, prevederile ghidului nu sunt obligatorii prin natura lor și nici nu au scopul de a introduce noi reguli sau de a impune noi obligații. Autoritatea își rezervă, de asemenea, dreptul de a face modificări la acestea, cu condiția ca aceste modificări să fie rezonabil necesare pentru a reflecta modificările corespunzătoare ale reglementărilor subiacente. 

Sfera de aplicare a ghidului acoperă, inter alia, aspectele legate de evaluarea clinică a dispozitivelor medicale care utilizează tehnologii AI și ML. 

Evaluare clinică: puncte cheie 

În primul rând, autoritatea menționează că nu există un cadru aliniat la nivel internațional pentru evaluarea clinică a dispozitivelor medicale bazate pe AI/ML. Prin urmare, se așteaptă ca un producător de dispozitive medicale bazate pe AI/ML să furnizeze dovezi clinice ale siguranței, eficacității și performanței dispozitivului înainte de a putea fi introdus pe piață. 

Atunci când descrie o evaluare clinică ca un proces, autoritatea se referă la poziția IMDRF conform căreia, în cursul unei evaluări clinice, o parte responsabilă pentru un dispozitiv medical ar trebui să genereze dovezi suficiente pentru a demonstra conformitatea cu siguranța și performanța aplicabile. -cerințe aferente. În special, este necesar să se demonstreze o asociere clinică validă, o validare analitică/tehnică și o validare clinică a produsului în cauză. Mai mult, se afirmă că procesul menționat ar trebui să fie continuu și iterativ. Autoritatea menționează, de asemenea, că cerințele referitoare la evaluarea clinică descrise în ghid sunt aplicabile tuturor dispozitivelor medicale care utilizează tehnologii AI/ML, indiferent de clasa lor, în conformitate cu clasificarea existentă bazată pe risc pentru dispozitivele medicale. 

Valabilitate științifică 

Conform ghidului, pentru a demonstra o asociere clinică validă între starea clinică pe care dispozitivul în cauză este destinat să o abordeze și rezultatul pe care îl oferă dispozitivul, o parte interesată ar trebui să furnizeze dovezi că ieșirea dispozitivului este acceptată clinic pe baza dovezilor existente în literatura științifică publicată, cercetarea clinică originală și/sau ghidurile clinice. În plus, un producător de dispozitiv medical va trebui să demonstreze că datele clinice utilizate ca referință sunt relevante și admisibile în contextul practicii clinice generale, precum și al utilizării prevăzute a dispozitivului în cauză. În cazul în care se identifică că validitatea științifică a dispozitivului nu poate fi confirmată cu ajutorul datelor existente, ar trebui generate noi dovezi – de exemplu, prin efectuarea unei investigații clinice suplimentare. În acest sens, autoritatea subliniază, de asemenea, importanța luării în considerare a lipsei de informații legate de dispozitivele medicale bazate pe AI/ML din cauza noutății acestor tehnologii. 

Validare analitică/tehnică

Pe lângă validitatea științifică, producătorii de dispozitive medicale ar trebui să demonstreze și validarea analitică/tehnică a produselor pe care urmează să le introducă pe piață. După cum a explicat SFDA, validarea analitică evaluează corectitudinea procesării datelor de intrare de către dispozitivele medicale bazate pe AI/ML pentru a crea date de ieșire fiabile. În acest sens, o parte responsabilă pentru un dispozitiv medical ar trebui să furnizeze dovezi suficiente care să demonstreze că dispozitivul în cauză respectă specificațiile respective în funcție de utilizarea prevăzută a dispozitivului. Procesul de generare a dovezilor menționate este de obicei acoperit de sistemul de management al calității și constituie o parte a acestuia. 

Validare clinică

Al treilea element important abordat în ghid este validarea clinică care trebuie demonstrată de producătorul dispozitivului medical. După cum a explicat autoritatea, validarea clinică este o componentă necesară a evaluării clinice pentru toate dispozitivele medicale bazate pe IA/ML și măsoară capacitatea dispozitivelor medicale bazate pe AI/ML de a produce un rezultat semnificativ din punct de vedere clinic asociat cu utilizarea intenționată a producției dispozitivului în populația țintă. în contextul îngrijirii clinice. SFDA subliniază în continuare că evaluarea clinică ar putea fi efectuată numai după finalizarea cu succes a validării analitice/tehnice descrise mai sus. Potrivit documentului, evaluarea validității clinice ar putea avea loc atât în ​​etapele pre-comercializare, cât și post-comercializare. În acest scop, o parte responsabilă pentru un dispozitiv medical poate furniza date colectate în cursul investigațiilor clinice efectuate cu privire la aceeași utilizare prevăzută, sau alte studii ale căror date sunt adecvate și pot fi utilizate în contextul medical. dispozitivul în cauză. În cazul în care se constată că producătorul nu poate furniza astfel de date, ar trebui efectuată o nouă investigație. Conform ghidului, o parte responsabilă cu validarea clinică ar trebui să furnizeze în mod corespunzător lista surselor de date utilizate, inclusiv cele care susțin afirmațiile producătorului de dispozitive medicale cu privire la siguranța și eficacitatea dispozitivului, precum și cele care contrazic aceste date. creanțe. Domeniul specific al datelor care trebuie furnizate va depinde de dispozitivul medical în cauză, de funcțiile și caracteristicile acestuia, precum și de utilizarea prevăzută și riscurile asociate dispozitivului atunci când este utilizat conform intenției producătorului. După cum este descris în ghid, valorile cheie legate de validarea clinică includ, printre altele, următoarele:

• Specificitate;
• Sensibilitate;
• Valoare predictivă pozitivă (PPV);
• Valoarea predictivă negativă (VAN);
• Raportul de probabilitate negativ (LR-);
• Raportul de probabilitate pozitiv (LR+); și 
• Utilizabilitate clinică. 

Pe scurt, prezentul ghid SFDA oferă o privire de ansamblu asupra elementelor cheie ale evaluării clinice a dispozitivelor medicale bazate pe AI/ML. Documentul descrie abordarea care trebuie aplicată de producătorii de dispozitive medicale atunci când demonstrează conformitatea cu cerințele relevante de siguranță și performanță la care sunt supuse produsele. 

Surse:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-01/MDS-G010ML.pdf

Cum poate ajuta RegDesk?

RegDesk este un sistem holistic de management al informațiilor de reglementare care oferă companiilor de dispozitive medicale și farmaceutice informații de reglementare pentru peste 120 de piețe din întreaga lume. Vă poate ajuta să pregătiți și să publicați aplicații globale, să gestionați standarde, să efectuați evaluări ale schimbărilor și să obțineți alerte în timp real privind modificările de reglementare printr-o platformă centralizată. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.