Ghid Swissmedic privind studiile de performanță IVD: Supraveghere și raportare | RegDesk

Cuprins

Autoritatea elvețiană de reglementare în sfera dispozitivelor medicale, Swissmedic, a publicat o fișă informativă dedicată cerințelor de reglementare pentru studiile de performanță care implică dispozitive medicale de diagnostic in vitro (IVD). Documentul are scopul de a oferi clarificări suplimentare cu privire la cadrul de reglementare existent, precum și recomandări care trebuie luate în considerare de către părțile implicate pentru a asigura respectarea acestuia. În același timp, prevederile ghidului nu sunt obligatorii prin natura lor juridică și nici nu au scopul de a introduce noi reguli sau de a impune noi obligații. În plus, autoritatea își rezervă dreptul de a face modificări în ghid, în cazul în care astfel de modificări sunt necesare în mod rezonabil pentru a reflecta modificările corespunzătoare ale legislației subiacente. 

Domeniul de aplicare al ghidului acoperă, inter alia, aspectele legate de activitățile de revizuire și supraveghere desfășurate de autoritate pentru a asigura siguranța continuă și performanța corespunzătoare a dispozitivelor de diagnostic in vitro care pot fi comercializate și utilizate în țară.

Activități de revizuire și supraveghere: puncte cheie

În conformitate cu regula generală, atunci când acordă aprobarea pentru realizarea unui studiu de performanță, autoritatea evaluează conformitatea cu cerințele generale de siguranță și performanță, precum și riscurile asociate cu studiul și datele disponibile cu privire la produsul în cauză (ar trebui să să fie luate în considerare și reflectate în mod corespunzător în protocolul de studiu). După cum a explicat în continuare Swissmedic, părțile responsabile cu studiile de performanță intervențională ar trebui să implementeze sistemul adecvat de asigurare a calității și să verifice următoarele aspecte:

• Dacă toate sarcinile au fost atribuite unor persoane specifice;
• Dacă procedurile scrise sunt disponibile și actualizate;
• Dacă obligațiile de notificare și cerințele de autorizare pentru Elveția sunt corect implementate în procedurile scrise;
• Dacă fișele de post ale personalului sunt completate și actualizate;
• Dacă sunt disponibile contracte scrise cu părți externe;
• Caracterul adecvat al pregătirii de bază și avansate a personalului implicat. 

Autoritatea menționează, de asemenea, că lista de mai sus este neexhaustivă și doar evidențiază punctele cheie care trebuie luate în considerare de către părțile responsabile cu investigațiile clinice (sponsori). 

Obiecții frecvente

Pe lângă sublinierea celor mai importante aspecte care trebuie abordate în contextul sistemului de asigurare a calității care urmează să fie implementat de sponsorii studiului, autoritatea oferă și exemple ale celor mai frecvente obiecții. Conform ghidului, aspectele care necesită cea mai mare atenție sunt:

• Documentație legată de evenimente adverse și deficiențe ale dispozitivului;
• Măsuri introduse pentru reducerea riscului;
• Criterii de includere și excludere aplicabile, în special pentru persoanele vulnerabile;
• Perioada de reflecție la consimțământul pentru proceduri invazive.

inspecţiile

În conformitate cu legislația UE aplicabilă, autoritățile naționale de reglementare din sfera dispozitivelor medicale au dreptul de a efectua inspecții pentru a verifica conformitatea cu cerințele de reglementare aplicabile. O abordare similară este urmată de Swissmedic – autoritatea elvețiană poate, de asemenea, să efectueze astfel de inspecții pentru a verifica conformitatea cu toate cerințele, iar domeniul de aplicare al acestor studii poate acoperi toate părțile implicate în studiile de performanță, inclusiv companii, instituții și persoane. În plus, pe baza rezultatului unei inspecții, autoritatea poate retrage sau suspendă o autorizație care a fost acordată sau face ca continuarea unui studiu să depindă de condiții suplimentare.

Trimiteri în timpul studiilor de performanță

Un alt aspect important abordat în ghid se referă la observațiile care ar putea avea loc în timpul unei investigații. În conformitate cu regula generală, în timpul unui studiu de performanță, sponsorul acestuia poate trimite informații suplimentare autorității sau comitetului de etică. Este important de menționat că la nivel cantonal ar putea fi impuse cerințe suplimentare, astfel de cerințe nu intră în domeniul de aplicare al prezentului ghid. Autoritatea afirmă, de asemenea, că raportarea obligatorie ar trebui inclusă ca parte a sistemului de asigurare a calității care urmează să fie dezvoltat și implementat de către un sponsor al studiului. 

Documentul descrie în detaliu cerințele specifice de raportare bazate pe tipul de studiu și pe partea căreia trebuie să îi fie furnizat raportul (de exemplu, autoritatea sau comitetul de etică). 

De exemplu, conform documentului, cerințele specifice de raportare se aplică studiilor de performanță de Categoria A care implică dispozitive medicale de diagnostic in vitro. 

În cazul studiilor de performanță de Categoria C, se aplică cerințele mai stricte. Mai mult, anumite acțiuni legate de studiu vor necesita o autorizare prealabilă din partea Swissmedic înainte de a fi întreprinse de un sponsor. Conform ghidului, va fi necesară o autorizare prealabilă în cazul:

• Modificări substanțiale (sigure pentru cele legate de măsuri de siguranță și protecție – astfel de modificări ar putea fi implementate imediat, cu notificarea autorității fără întârzieri nejustificate);
• Modificări nesubstanțiale.

Documentul prezintă, de asemenea, termene pentru cerințele specifice de raportare. De exemplu, deficiențele dispozitivului ar trebui raportate autorității în termen de 7 zile, oprirea temporară sau încetarea anticipată din motive de siguranță – în 24 de ore, alte măsuri de siguranță și protecție – în 2 zile. Întreruperea și încetarea anticipată din motive de siguranță ar trebui raportate în 24 de ore, iar cea care nu se bazează pe motive de siguranță – 15 zile. Aceeași perioadă de raportare se aplică la sfârșitul studiului de performanță în Elveția. 

Raportul anual de siguranță, precum și raportul final și rezumatul pentru persoane neprofesionale trebuie furnizate în termen de 1 an (dacă o investigație a fost întreruptă sau încheiată mai devreme – în termen de 3 luni de la data încheierii). 

Pe scurt, prezentul ghid emis de Swissmedic abordează anumite aspecte legate de obligațiile de raportare prevăzute de legislația actuală pentru investigațiile de performanță care implică dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Documentul oferă, de asemenea, o prezentare generală a activităților de supraveghere desfășurate de autoritate, precum și cele mai frecvente motive de obiecție pe care le poate avea autoritatea.

Surse:

https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/de/dokumente/medizinprodukte/mep_urr/bw600_00_016e_mb_performance_studies_with_ivd.pdf.download.pdf/BW600_00_016e_MB_Information_performance_studies_IVD_KlinVMEP.pdf 

Cum poate ajuta RegDesk?

RegDesk este un software web de ultimă generație pentru companii de dispozitive medicale și IVD. Platforma noastră de ultimă oră folosește învățarea automată pentru a oferi informații privind reglementările, pregătirea cererilor, transmiterea și gestionarea aprobărilor la nivel global. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Aplicațiile care durează în mod normal 6 luni pentru a se pregăti pot fi acum pregătite în 6 zile folosind RegDesk Dash(TM). Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.