Cuprins
Comparația de predicate
Atunci când solicită aprobarea de comercializare în conformitate cu calea 510(k), producătorul de dispozitive medicale ar trebui să furnizeze o comparație detaliată a dispozitivului în cauză cu un dispozitiv medical similar deja introdus pe piață (predicat) pentru a demonstra echivalență substanțială. În special, o astfel de comparație ar trebui să conțină o descriere suficient de detaliată a modului în care noul produs este similar cu cel deja permis pentru comercializare și utilizare în țară și, de asemenea, să evidențieze diferențele. Autoritatea încurajează producătorii de dispozitive medicale să ofere comparații una lângă alta, deoarece acestea sunt cele mai informative. Documentul conține un tabel folosit pentru a ilustra abordarea menționată. Conform tabelului, factorii cheie care trebuie acoperiți de domeniul de comparație includ, printre altele, următorii:
- Indicatii de utilizare;
- lungimi de undă de ieșire;
- Fluența energetică;
- iradiere;
- Regimul de tratament;
- Dimensiunea spotului.
După cum este declarat de către autoritate, lista de mai sus nu este exclusivă și este furnizată pentru a ajuta la înțelegerea generală a abordării care trebuie aplicată.
Etichetare: puncte cheie
În conformitate cu cerințele de reglementare existente, o cerere de aprobare de comercializare, depusă în cadrul 510(k), ar trebui să conțină detaliile etichetării propuse. După cum a explicat în continuare FDA, etichetele și etichetarea propuse sunt suficiente pentru a descrie dispozitivul PBM, utilizarea prevăzută a acestuia și trebuie furnizate instrucțiunile de utilizare. În plus, autoritatea subliniază că, pentru dispozitivele PBM care sunt produse numai pe bază de prescripție medicală, prin urmare, instrucțiunile de utilizare de către nespeciali nu sunt necesare. În același timp, eticheta ar trebui să conțină suficiente informații pentru un profesionist din domeniul sănătății care utilizează dispozitivul cu privire la indicații, efecte, căi, metode, frecvență și durata administrării și orice pericole, contraindicații, efecte secundare și precauții relevante.
În plus, pentru produsele care sunt dispozitive fără prescripție medicală, trebuie furnizate și instrucțiuni adecvate de utilizare. Informațiile care însoțesc dispozitivul trebuie să conțină suficiente detalii cu privire la utilizarea prevăzută și indicațiile de utilizare, precum și orice limitări sau instrucțiuni aplicabile care trebuie urmate pentru a asigura siguranța și performanța corespunzătoare. Prin urmare, producătorii de dispozitive medicale sunt încurajați să includă informații suplimentare care ar putea fi importante, inclusiv detalii legate de designul dispozitivului, caracteristicile și caracteristicile acestuia.
De asemenea, este important de menționat că eticheta trebuie să conțină indicații pentru a contacta producătorul în cazul oricăror evenimente adverse sau incidente asociate cu dispozitivul. Pentru dispozitivele cu herpes labial, etichetarea ar trebui să includă, de asemenea, informații suplimentare privind populația de pacienți vizată și regimul de tratament.
- Indicatii de utilizare. În primul rând, producătorul trebuie să furnizeze o declarație cu privire la indicațiile de utilizare pentru dispozitivul în cauză. În cazul în care conține mai multe componente cu indicații diferite, acest lucru ar trebui, de asemenea, menționat în mod clar pe etichetă. Aceeași abordare ar trebui aplicată dacă dispozitivul supus revizuirii este destinat să fie utilizat cu un alt dispozitiv.
- Avertizări. Etichetarea ar trebui să conțină, de asemenea, detalii privind avertismentele care trebuie luate în considerare pentru a preveni pericolele cunoscute. Aceasta ar trebui să includă, printre altele, următoarele:
- O declarație privind efectele pe termen lung ale utilizării prelungite a dispozitivului;
- O declarație care avertizează împotriva folosirii laserelor non-termice în timpul sarcinii;
- O declarație care avertizează împotriva utilizării laserelor non-termice peste sau în apropierea leziunilor;
- O declarație care avertizează asupra riscurilor de rănire rezultate din utilizarea greșită a dispozitivului.
- Precauții. Pe lângă detaliile descrise mai sus, etichetarea dispozitivelor PBM ar trebui să conțină și măsuri de precauție care trebuie luate în considerare pentru a asigura siguranța și funcționarea corectă a dispozitivului atunci când este utilizat în scopul pentru care a fost destinat. În special, ar putea fi furnizate următoarele informații:
- O declarație privind utilizarea ochelarilor de protecție de către pacient în timpul tratamentului;
- O declarație conform căreia trebuie să fiți precaut atunci când utilizați dispozitivul peste o zonă a pielii care nu are senzația normală;
- O declarație conform căreia dispozitivul trebuie utilizat numai cu accesorii recomandate de producător;
- O declarație conform căreia pătrunderea oricărui lichid trebuie evitată.
- Prezentare generală a studiilor clinice. De asemenea, autoritatea recomandă producătorilor de dispozitive medicale să ofere informații despre rezultatele investigațiilor clinice efectuate.
Pe scurt, prezentul ghid al FDA oferă o imagine de ansamblu asupra cerințelor specifice de reglementare pentru dispozitivele PBM. Documentul abordează aspectele legate de compararea predicatelor și, de asemenea, subliniază domeniul de aplicare al informațiilor care trebuie incluse în etichetarea unor astfel de produse cu privire la funcțiile și caracteristicile specifice ale dispozitivului, precum și măsurile de siguranță și precauțiile pe care utilizatorii ar trebui să le cunoască. pentru a putea folosi dispozitivul într-un mod sigur și eficient.
Cum poate ajuta RegDesk?
RegDesk este un sistem holistic de management al informațiilor de reglementare care oferă companiilor de dispozitive medicale și farmaceutice informații de reglementare pentru peste 120 de piețe din întreaga lume. Vă poate ajuta să pregătiți și să publicați aplicații globale, să gestionați standarde, să efectuați evaluări ale schimbărilor și să obțineți alerte în timp real privind modificările de reglementare printr-o platformă centralizată. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.
Doriți să aflați mai multe despre soluțiile noastre? Vorbește cu un expert RegDesk astăzi!
- Distribuție de conținut bazat pe SEO și PR. Amplifică-te astăzi.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Cunoștințe amplificate. Accesați Aici.
- Sursa: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-pbm-devices-predicate-comparison-and-labeling/
- 1
- a
- Capabil
- Despre Noi
- mai sus
- acces
- accesorii
- Conform
- Suplimentar
- informatii suplimentare
- În plus,
- adrese
- administrare
- avansa
- advers
- împotriva
- agenție
- TOATE
- deja
- alternativă
- și
- O alta
- separat
- aplicabil
- aplicație
- aplicatii
- aplicat
- Aplicarea
- abordare
- aprobare
- ZONĂ
- articol
- aspecte
- evaluări
- ajuta
- asociate
- autoritate
- disponibil
- evitat
- caz
- centralizat
- Schimbare
- Modificări
- Caracteristici
- clar
- clientii
- clinic
- Companii
- comparație
- conformitate
- componente
- considerare
- luate în considerare
- consultări
- contactați-ne
- conține
- context
- ar putea
- ţară
- acoperit
- critic
- Curent
- dedicat
- demonstra
- descrie
- descris
- descriere
- Amenajări
- detaliat
- detalii
- în curs de dezvoltare
- dispozitiv
- Dispozitive
- diferenţele
- diferit
- document
- proiect
- medicament
- în timpul
- efecte
- eficient
- incurajata
- încurajează
- suficient de
- asigura
- Eter (ETH)
- evenimente
- Exclusiv
- existent
- expansiune
- expert
- experți
- a explicat
- factori
- fda
- DESCRIERE
- feedback-ul
- final
- First
- a urmat
- următor
- alimente
- Food and Drug Administration
- Cadru
- Frecvență
- din
- funcții
- mai mult
- General
- ochelari
- Caritate
- expansiune globală
- având în
- de asistență medicală
- ajutor
- Evidențiați
- highlights-uri
- holistică
- Cum
- HTTPS
- important
- a impune
- in
- include
- inclus
- Inclusiv
- indicaţii
- industrie
- informații
- informativ
- infuzie
- instrucțiuni
- Inteligență
- introduce
- Investigații
- implicat
- IT
- Cheie
- Cunoaște
- cunoscut
- etichetarea
- etichete
- lasere
- Legal
- Legislație
- limitări
- Linie
- Lichid
- Listă
- pe termen lung
- făcut
- administra
- administrare
- sistemul de management
- Producător
- Producătorii
- Piață
- Marketing
- pieţe
- max-width
- măsuri
- medical
- aparat medical
- dispozitive medicale
- Metode
- mai mult
- cele mai multe
- multiplu
- Natură
- În apropiere
- reţea
- Nou
- produs nou
- normală.
- notificare
- obligațiuni
- obține
- ONE
- Operațiuni
- comandă
- Altele
- contururi
- Peste masa
- Prezentare generală
- special
- petreceri
- pacient
- performanță
- Pharma
- platformă
- Plato
- Informații despre date Platon
- PlatoData
- puncte
- populație
- Sarcină
- Pregăti
- prezenta
- împiedica
- Produs
- Produse
- profesional
- adecvat
- propus
- furniza
- prevăzut
- furnizează
- public
- publica
- publicat
- pompe
- scop
- întrebare
- Întrebări
- în timp real
- Recomandări
- recomandă
- cu privire la
- autoritățile de reglementare
- legate de
- Reprezentanții
- necesar
- Cerinţe
- rezultând
- REZULTATE
- revizuiască
- Riscurile
- rute
- norme
- Alerga
- sigur
- Siguranţă
- Said
- acelaşi
- domeniu
- să
- asemănător
- simplu
- Mărimea
- Piele
- soluţii
- vorbi
- specific
- standarde
- stabilit
- Declarație
- Statele
- studiu
- subiect
- prezentat
- astfel de
- suficient
- REZUMAT
- sistem
- tabel
- informațiile
- lor
- Prin
- timp
- Titlu
- la
- tratament
- în
- înţelegere
- us
- utilizare
- utilizatorii
- Verificare
- versiune
- avertizează
- care
- la nivel internațional.
- zephyrnet