Articolul oferă o prezentare generală a modificărilor aduse regulilor de clasificare aplicabile cu privire la o anumită categorie de dispozitive medicale.
Cuprins
Health Sciences Authority (HSA), agenția de reglementare din Singapore în sfera produselor de îngrijire a sănătății, a publicat un document de orientare dedicat reclasificării dispozitivelor medicale care sunt substanțe care trebuie introduse în organism sau aplicate și absorbite de piele. Documentul descrie dispozițiile și obligațiile tranzitorii aplicabile. Prezentul ghid are scopul de a oferi clarificări suplimentare cu privire la cerințele de reglementare aplicabile, precum și recomandări care trebuie luate în considerare de către producătorii de dispozitive medicale și alte părți implicate pentru a asigura conformitatea cu acestea. În același timp, prevederile ghidului nu sunt obligatorii prin natura lor și nici nu au scopul de a introduce noi reguli sau de a impune noi obligații. În plus, părțile implicate în operațiuni cu dispozitive medicale sunt încurajate să solicite consultanță profesională pentru a asigura interpretarea corectă a cerințelor de reglementare aplicabile. Autoritatea menționează, de asemenea, că prezentul ghid ar putea face obiectul unor modificări, în cazul în care astfel de modificări sunt necesare în mod rezonabil pentru a reflecta modificările corespunzătoare ale legislației subiacente.
Context de reglementare
În special, documentul descrie modificările aduse regulilor de clasificare existente conform cărora începând cu 25 noiembrie 2021, dispozitivele medicale care sunt substanțe pentru introducere în organism vor fi obligate să îndeplinească cerințele de reglementare care demonstrează siguranța și performanța dispozitivelor din clasa IIa (risc scăzut-mediu) sau clasa IIb (risc mediu-înalt). Noile reguli de clasificare au fost discutate inițial în 2019, când autoritatea a inițiat consultările publice corespunzătoare. Scopul principal al modificărilor menționate este alinierea cerințelor naționale de reglementare cu abordarea aplicată în Uniunea Europeană. Autoritatea menționează, de asemenea, că o consultare publică suplimentară a avut loc mai târziu în iulie 2021.
Conform ghidului, cerințele pentru reclasificare sunt:
- documente de evaluare a conformității care demonstrează proceduri adecvate pentru un dispozitiv medical de clasă IIa sau de clasă IIb;
- Evaluare mai detaliată a sistemelor de management al calității ale producătorului și evaluarea documentației tehnice aferente fiecărui dispozitiv.
Domeniul de aplicare
Documentul subliniază în continuare domeniul de aplicare al produselor de îngrijire a sănătății cărora li se aplică regulile de clasificare modificate. În special, modificările afectează statutul de reglementare al dispozitivelor medicale care sunt compuse din substanțe sau o combinație a acestora și care sunt destinate a fi introduse în corpul uman. În funcție de efectul cauzat și de modul de acțiune, această categorie include, printre altele, produse precum spray-urile nazale, pastele de dinți pentru dinți sensibili, produsele de uz local, gelurile pentru protecția rănilor și cremele.
Atunci când descrie produsele care fac obiectul noilor cerințe de clasificare, autoritatea subliniază, în plus, că noile reguli ar putea fi aplicate numai în ceea ce privește produsele care îndeplinesc definiția unui dispozitiv medical, astfel cum este prevăzută de legislația actuală. În același timp, autoritatea recunoaște că unele dintre produse ar putea face obiectul reglementării și ca medicamente (în acest caz, se aplică termenul „produse limită”). De asemenea, este important de menționat că, uneori, abordarea de reglementare aplicată în diferite jurisdicții ar putea fi diferită – de exemplu, un produs reglementat ca dispozitiv medical în alte jurisdicții ar putea fi supus reglementării ca medicament în Australia, deoarece va intra în afara domeniului de aplicare al o definiție a dispozitivului medical datorită modului diferit de acțiune. Stabilirea cadrului de reglementare care trebuie aplicat ar trebui să se bazeze pe principalul mod de acțiune și pe afirmațiile făcute de un producător de produs și incluse în documentația care însoțește produsul. Autoritatea mai precizează că impactul sau efectul pe care îl poate avea produsul sau orice alt scop secundar și doza administrată trebuie să fie luate în considerare.
În afară de cele de mai sus, este, de asemenea, important de menționat că un dispozitiv medical care încorporează o substanță care este un dispozitiv medical în sine, ar trebui să fie considerat un dispozitiv medical de Clasa III în scopul determinării cerințelor de reglementare aplicabile.
Factori cheie care trebuie luați în considerare
Pentru a ajuta producătorii de dispozitive medicale și alte părți implicate în aplicarea noilor reguli de clasificare descrise în ghid, autoritatea oferă, de asemenea, câteva exemple de produse care intră în domeniul de aplicare al noilor reguli de clasificare și explică, de asemenea, cum ar trebui respectate noile cerințe. În special, atunci când se stabilește natura de reglementare a produsului și cadrul aplicabil, o parte responsabilă pentru produsul în cauză ar trebui să ia în considerare următoarele aspecte:
- Modul în care substanța este destinată să fie introdusă în corpul uman.
- Dacă substanțele sunt aplicate pe piele – dacă sunt destinate să fie absorbite de organism.
În ceea ce privește acestea din urmă, autoritatea subliniază în plus că produsele care sunt destinate a fi absorbite de organism prezintă un risc mai mare în mod implicit, deoarece nu este întotdeauna posibil să încetăm sau să inverseze efectul pe care îl provoacă în cazul în care nu funcționează conform intenției.
Factorii menționați mai sus ar trebui luați în considerare atunci când se determină statutul de reglementare al unui produs nou, împreună cu nivelul de invazivitate.
Ghidul oferă, de asemenea, câteva exemple de produse care fac obiectul reglementării conform regulilor de clasificare modificate și descrie în detaliu abordarea care trebuie aplicată în acest sens.
Pe scurt, prezentul ghid HSA oferă o imagine de ansamblu asupra modificărilor aduse regulilor de clasificare ale țării pentru unele categorii de dispozitive medicale, și anume cele care sunt substanțe destinate a fi introduse în corpul uman sau a fi absorbite de acesta din urmă. Documentul explică abordarea de reglementare pe care autoritatea o aplică cu privire la astfel de produse și evidențiază punctele cheie care trebuie luate în considerare pentru a asigura conformitatea cu legislația existentă.
Surse:
Cum poate ajuta RegDesk?
RegDesk este un sistem holistic de management al informațiilor de reglementare care oferă companiilor de dispozitive medicale și farmaceutice informații de reglementare pentru peste 120 de piețe din întreaga lume. Vă poate ajuta să pregătiți și să publicați aplicații globale, să gestionați standarde, să efectuați evaluări ale schimbărilor și să obțineți alerte în timp real privind modificările de reglementare printr-o platformă centralizată. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.
Doriți să aflați mai multe despre soluțiile noastre? Vorbește cu un expert RegDesk astăzi!
- Distribuție de conținut bazat pe SEO și PR. Amplifică-te astăzi.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Cunoștințe amplificate. Accesați Aici.
- Sursa: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-reclassification-medical-devices-to-be-introduced-into-the-body/
- 1
- 2019
- 2021
- a
- Despre Noi
- mai sus
- acces
- Conform
- Cont
- Acțiune
- Suplimentar
- În plus,
- administrată
- sfat
- agenție
- mereu
- amendamente
- și
- aplicabil
- aplicatii
- aplicat
- Aplică
- Aplicarea
- abordare
- adecvat
- articol
- aspecte
- evaluare
- evaluări
- ajuta
- Australia
- autoritate
- bazat
- corp
- caz
- categorii
- Categorii
- Provoca
- cauzată
- centralizat
- Schimbare
- Modificări
- creanțe
- clasă
- clasificare
- clientii
- combinaţie
- Companii
- conformitate
- compuse
- considerare
- luate în considerare
- consultări
- Corespunzător
- ar putea
- țară
- critic
- Curent
- dedicat
- Mod implicit
- demonstrând
- În funcție
- descris
- detaliu
- detaliat
- determinare
- determinarea
- dispozitiv
- Dispozitive
- diferit
- discutat
- document
- documentaţie
- documente
- fiecare
- efect
- incurajata
- asigura
- european
- Uniunea Europeana
- exemple
- existent
- expansiune
- expert
- experți
- explică
- factori
- Cădea
- Cădere
- a urmat
- următor
- Cadru
- din
- mai mult
- În plus
- Caritate
- expansiune globală
- Sănătate
- de asistență medicală
- ajutor
- superior
- highlights-uri
- holistică
- Cum
- HTTPS
- uman
- Impactul
- important
- a impune
- in
- În altele
- inclus
- include
- încorporează
- informații
- inițial
- instanță
- Inteligență
- interpretare
- introduce
- introdus
- Introducere
- implicat
- IT
- în sine
- iulie
- jurisdicții
- Cheie
- Cunoaște
- Legislație
- Nivel
- făcut
- Principal
- administra
- administrare
- sistemul de management
- Producător
- Producătorii
- pieţe
- max-width
- medical
- aparat medical
- dispozitive medicale
- medicină
- Întâlni
- menționează
- mod
- mai mult
- și anume
- nazal
- național
- Natură
- necesar
- reţea
- Nou
- produs nou
- noiembrie
- Noiembrie 2021
- obligațiuni
- funcionar
- Operațiuni
- comandă
- Altele
- a subliniat
- contururi
- exterior
- Prezentare generală
- special
- petreceri
- parte
- performanță
- Pharma
- Loc
- platformă
- Plato
- Informații despre date Platon
- PlatoData
- puncte
- posibil
- Pregăti
- prezenta
- Principal
- Proceduri
- Produs
- Produse
- profesional
- protecţie
- furniza
- furnizează
- public
- publica
- publicat
- scop
- calitate
- întrebare
- Întrebări
- în timp real
- Recomandări
- reflecta
- cu privire la
- reglementate
- Regulament
- autoritățile de reglementare
- legate de
- solicita
- necesar
- Cerinţe
- responsabil
- inversa
- Risc
- norme
- Alerga
- Siguranţă
- Said
- acelaşi
- ȘTIINȚE
- domeniu
- secundar
- sensibil
- set
- câteva
- să
- simplu
- întrucât
- Singapore
- Piele
- soluţii
- unele
- Surse
- vorbi
- specific
- standarde
- Statele
- Stare
- subiect
- substanță
- astfel de
- REZUMAT
- sistem
- sisteme
- Lua
- Tehnic
- lor
- Prin
- timp
- Titlu
- la
- împreună
- în
- care stau la baza
- uniune
- utilizare
- diverse
- Verificare
- dacă
- care
- voi
- în
- la nivel internațional.
- zephyrnet