Proiect de Ghid HSA privind evaluarea clinică: surse de date | RegDesk

Cuprins

Autoritatea pentru Științe ale Sănătății (HSA), agenția de reglementare din Singapore în sfera produselor de îngrijire a sănătății, a publicat un proiect de document de orientare dedicat evaluării clinice a dispozitivelor medicale.

Odată finalizat, ghidul va oferi o privire de ansamblu asupra cerințelor de reglementare aplicabile, precum și clarificări și recomandări suplimentare care trebuie luate în considerare de producătorii de dispozitive medicale și de alte părți implicate pentru a asigura conformitatea cu acestea.

În același timp, prevederile ghidului nu sunt obligatorii prin natura lor juridică și nici nu au scopul de a introduce noi reguli sau de a impune noi obligații.

Autoritatea își rezervă, de asemenea, dreptul de a aduce modificări îndrumărilor și recomandărilor furnizate în acestea, în cazul în care astfel de modificări sunt necesare pentru a reflecta modificările corespunzătoare ale legislației subiacente.

Sfera de aplicare a ghidului acoperă, printre altele, aspectele legate de sursele de date care urmează să fie utilizate în contextul evaluării clinice a dispozitivelor medicale.

Surse de date: puncte cheie 

Evaluările clinice ale dispozitivelor medicale depind de o varietate de surse de date. Aceste surse pot fi fie deținute direct de dezvoltatorul produsului, fie de terți, fie pot fi accesibile prin literatura științifică.

Conform cerințelor de reglementare aplicabile, responsabilitatea identificării datelor necesare și determinării tipurilor și cantităților necesare pentru o evaluare clinică amănunțită revine proprietarului produsului.

Căutarea literaturii ca sursă de date

După cum a explicat HSA, căutările în literatură joacă un rol esențial în identificarea datelor clinice publicate care depășesc posesia imediată a proprietarului produsului.

Aceste date sunt esențiale în stabilirea siguranței și performanței dispozitivului medical.

Acesta cuprinde o serie de informații, inclusiv rapoarte din investigațiile clinice, rapoarte de evenimente adverse și date despre dispozitive medicale comparabile.

În multe cazuri, datele derivate din literatură constituie o parte majoră a dovezilor clinice, făcând astfel revizuiri ample și riguroase ale literaturii de o importanță vitală.

Valoarea datelor publicate în determinarea performanței și siguranței dispozitivului este luată în considerare cu atenție, în special în lumina designului studiului și a calității analitice.

Metodologia de căutare a literaturii

Metodologia folosită pentru căutarea literaturii se bazează pe întrebări de revizuire bine formulate și un protocol detaliat.

Acest protocol are ca scop identificarea, selectarea și compilarea publicațiilor relevante. O astfel de sarcină necesită suficientă experiență în regăsirea informațiilor și alinierea la sfera generală a evaluării clinice.

Protocolul trebuie să specifice sursele de date, amploarea căutărilor în bazele de date, criteriile de selecție a literaturii și metodele de gestionare a duplicării datelor.

Un raport cuprinzător este apoi compilat după căutare, încorporând protocolul original și evidențiind orice abateri de la acesta.

Date despre experiența clinică

Datele despre experiența clinică includ informații culese din utilizarea efectivă a dispozitivului medical în medii reale în afara investigațiilor clinice formale.

Această categorie de date cuprinde surse precum rapoartele de supraveghere post-piață, registrele, bazele de date cu evenimente adverse și diverse forme de date din lumea reală, cum ar fi dosarele medicale și feedback-ul de la tehnologiile portabile.

Astfel de date sunt de o importanță vitală pentru înțelegerea performanței dispozitivului în medii diverse, din lumea reală.

Este deosebit de important pentru identificarea evenimentelor adverse rare, dar grave și pentru furnizarea de date pe termen lung privind siguranța și performanța.

Acest tip de date este deosebit de important pentru dispozitivele cu risc scăzut și bazate pe tehnologii bine stabilite.

Utilizarea datelor din experiența clinică

În plus, autoritatea subliniază că, în utilizarea datelor din experiența clinică, este de o importanță vitală să se asigure că rapoartele și compilațiile de date oferă suficiente detalii pentru o evaluare obiectivă a performanței și siguranței dispozitivului.

Sursele inadecvate de informații, cum ar fi opiniile nesusținute, sunt considerate nepotrivite. Rapoartele de supraveghere post-piață sunt o componentă vitală, deoarece includ detalii precum statutul de reglementare al dispozitivului, acțiunile întreprinse în perioada de raportare și o înregistrare detaliată a evenimentelor adverse.

Aceste rapoarte oferă perspective substanțiale asupra siguranței clinice și a performanței dispozitivului medical.

Date din investigațiile clinice

Datele din investigațiile clinice, care sunt efectuate pentru evaluarea conformității prin reglementările aplicabile, sunt o componentă esențială a evaluărilor clinice.

Se așteaptă ca aceste investigații să fie în conformitate cu standardele aplicabile precum ISO 14155 sau echivalent, asigurând conformitatea cu reglementările locale relevante.

Documentația din aceste investigații este extinsă, inclusiv planul de investigație clinică, orice modificări aduse acestuia, documentația relevantă a comitetului de etică, formulare de raport de caz, aprobări de reglementare, dezvăluiri privind conflictele de interese și raportul final al investigației.

Planul de investigație clinică este important, deoarece conține informații cuprinzătoare despre designul studiului, cum ar fi selecția participanților și metodele de tratament, care sunt factori cheie în evaluarea semnificației rezultatelor.

Considerații etice și rolul registrelor

Procesul de evaluare necesită, de asemenea, o evaluare a conformității etice a investigației, asigurând alinierea la standarde, inclusiv Declarația de la Helsinki și reglementările locale.

Investigațiile neconforme sunt de obicei respinse. În plus, registrele sunt recunoscute ca un instrument util în sprijinirea procesului decizional de reglementare, deși calitatea și robustețea datelor lor necesită o evaluare atentă.

Orientările pentru utilizarea datelor din registre în scopuri de reglementare sunt prezentate în documentele tehnice ale IMDRF.

Concluzie

Pe scurt, ghidul descrie în detaliu abordarea care trebuie urmată atunci când se colectează și se analizează datele pentru evaluarea clinică a dispozitivelor medicale, evidențiind importanța fiecărui tip de sursă de date în asigurarea siguranței și eficacității dispozitivului.

Sursă

https://www.hsa.gov.sg/announcements/regulatory-updates/consultation-on-gn-20-guidance-on-clinical-evaluation

Cum poate ajuta RegDesk?

RegDesk este un sistem holistic de management al informațiilor de reglementare care oferă companiilor de dispozitive medicale și farmaceutice informații de reglementare pentru peste 120 de piețe din întreaga lume. Vă poate ajuta să pregătiți și să publicați aplicații globale, să gestionați standarde, să efectuați evaluări ale schimbărilor și să obțineți alerte în timp real privind modificările de reglementare printr-o platformă centralizată. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.