Ghid FDA privind dispozitivele medicale de imagistică cu raze X: Prezentare generală

Cuprins

Food and Drug Administration (FDA sau Agenția), autoritatea de reglementare din SUA în sfera produselor de îngrijire a sănătății, a publicat un document de îndrumare dedicat dispozitivelor medicale de imagistică cu raze X în contextul conformității cu standardele IEC. Documentul descrie abordarea care trebuie urmată pentru a asigura conformitatea cu cerințele de reglementare aplicabile și oferă, de asemenea, clarificări și recomandări suplimentare care trebuie luate în considerare de către părțile implicate. În același timp, prevederile ghidului nu sunt obligatorii prin natura lor juridică și nici nu au scopul de a introduce noi reguli sau de a impune noi obligații. În plus, autoritatea afirmă în mod explicit că ar putea fi aplicată o abordare alternativă, cu condiția ca o astfel de abordare să fie în conformitate cu cerințele de reglementare respective și să fi fost convenită în prealabil cu autoritatea. 

Context de reglementare

Prezentul ghid al FDA descrie politica pe care autoritatea intenționează să o aplice cu privire la echipamentele medicale de imagistică cu raze X reglementate de Legea Federală pentru Alimente, Medicamente și Cosmetice (FD&C) și alte reglementări din sfera dispozitivelor medicale. În special, în virtutea prezentului ghid, autoritatea intenționează să facă armonizarea standardelor de performanță prescrise în conformitate cu secțiunea 534 din Subcapitolul C (Controlul radiațiilor produselor electronice (EPRC)) din Legea FD&C cu standardele Comisiei Electrotehnice Internaționale (IEC), după caz, pentru a ajuta la asigurarea unei revizuiri normative mai eficiente și consecvente a depunerilor pentru aceste produse. După cum se precizează în continuare de către autoritate, conformitatea industriei cu anumite standarde IEC ar asigura, cel puțin, același nivel de protecție a sănătății publice și a siguranței împotriva radiațiilor electronice ca anumite standarde de reglementare EPRC. 

În conformitate cu regula generală, părțile implicate în operațiunile cu dispozitive medicale de imagistică cu raze X, inclusiv producătorii și importatorii de dispozitive medicale, sunt obligate să asigure conformitatea cu reglementările și procedurile relevante EPRC. Alternativ, ei pot furniza o declarație de conformitate cu standardele IEC echivalente, abordând aspectele respective. În acest fel, va fi posibilă reducerea dublării eforturilor pentru părțile implicate, eficientizarea procedurilor de reglementare și eficientizarea procesului de revizuire în general.

Documentul conține, de asemenea, referințe la standardele aplicabile de consens voluntar recunoscute de FDA la care producătorii de dispozitive medicale pot face referire atunci când demonstrează conformitatea cu cerințele de reglementare aplicabile. Informații suplimentare despre această problemă sunt furnizate în documentul de orientare respectiv emis de FDA.

În conformitate cu legislația actuală, dispozitivele medicale de imagistică cu raze X pot face obiectul reglementărilor atât ca dispozitive medicale (în conformitate cu secțiunea 201(h) din Legea FD&C), cât și ca produse electronice (în conformitate cu secțiunea 531(2) din Legea FD&C) . În consecință, produsele menționate ar trebui să respecte cerințele de reglementare relevante pentru dispozitivele medicale și produsele electronice.

În plus, FDA recunoaște o anumită suprapunere a cerințelor stabilite de autoritățile de reglementare îndreptățite să efectueze supraveghere cu privire la dispozitivele medicale de imagistică cu raze X. În virtutea prezentului ghid, FDA intenționează să îmbunătățească claritatea juridică, făcând procesele și procedurile de reglementare respective mai eficiente. După cum se precizează de către autoritate, documentul abordează următoarele sfere principale:

1. Conformitatea produsului cu standardele IEC; și 
2. Respectarea standardelor de performanță EPRC.

Cerințe de reglementare în detaliu: Cadrul pentru dispozitive medicale 

În primul rând, documentul descrie în detaliu cerințele de reglementare introduse în cadrul dispozitivelor medicale. Abordarea generală de clasificare bazată pe risc prevede că toate dispozitivele medicale autorizate a fi comercializate și utilizate în SUA sunt împărțite în trei clase de la I la III, unde prima este cea mai scăzută în ceea ce privește riscul aplicabil și a treia. este cel mai înalt. Atunci când se stabilește clasa potrivită căreia trebuie să i se aloce dispozitivul în cauză, ar trebui să se ia în considerare utilizarea prevăzută a produsului și riscurile asociate acesteia. 

Conform ghidului, dispozitivele medicale de clasa I (cu risc scăzut) sunt supuse unor controale generale, abordând aspecte precum falsificarea, marcarea greșită, înregistrarea, dispozitivele interzise, ​​notificările și alte remedii, înregistrări și rapoarte. Cerințele corespunzătoare sunt stabilite de reglementările dedicate etichetării, raportării, înregistrării unităților, listei dispozitivelor și reglementării sistemului de calitate. Autoritatea menționează, de asemenea, că majoritatea dispozitivelor medicale de clasa I ar putea fi introduse pe piață fără aprobarea FDA a unei trimiteri 510(k). 

După cum a explicat în continuare FDA, pentru dispozitivele de Clasa II, producătorii trebuie să respecte controalele generale și controalele speciale aplicabile și sunt supuși notificării înainte de comercializare (510(k)) cerințelor înainte de comercializare, cu excepția cazului în care sunt exceptați altfel (21 CFR 860.3(c)(2)).

Produsele cu cel mai mare risc asociat – dispozitivele medicale de clasa III – sunt supuse nivelului respectiv de control normativ. În special, pentru astfel de produse, producătorii trebuie să respecte controalele generale și, în general, trebuie să primească aprobarea FDA pentru o cerere de aprobare înainte de comercializare (PMA) care demonstrează siguranța și eficacitatea dispozitivului înainte de comercializare (21 CFR 860.3(c)(3)). 

Regulamentele EPRC 

Ghidul evidențiază în continuare punctele cheie legate de conformitatea cu reglementările EPRC aplicabile menite să asigure protecția împotriva expunerii periculoase și inutile la radiații atunci când se utilizează produse electronice. Conform cadrului de reglementare existent, astfel de dispozitive medicale ar trebui să respecte standardele de performanță respective. Conform ghidului, cerințele relevante sunt stabilite de următoarele reglementări:

• 21 CFR 1002.20: Raportarea evenimentelor accidentale de radiații;
• 21 CFR 1002.30: Înregistrările care trebuie păstrate de producători;
• 21 CFR 1002.40: Înregistrări care trebuie obținute de dealeri și distribuitori;
• 21 CFR Part 1003: Notificarea defectelor sau nerespectării;
• 21 CFR Partea 1004: Recumpărarea, repararea sau înlocuirea produselor electronice;
• 21 CFR 1010.2: Certificare;
• 21 CFR 1020.30: Sisteme de diagnosticare cu raze X și componentele lor majore;
• 21 CFR 1020.31: Echipament radiografic;
• 21 CFR 1020.32: Echipament fluoroscopic;
• 21 CFR 1020.33: Echipament pentru tomografie computerizată (CT). 

Pe scurt, prezentul ghid al FDA oferă o imagine de ansamblu asupra cadrului de reglementare existent pentru dispozitivele medicale de imagistică cu raze X. Documentul subliniază domeniul de aplicare al reglementărilor și standardelor pe care dispozitivele menționate ar trebui să le respecte și, de asemenea, descrie abordarea care trebuie aplicată. 

Surse:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards

Cum poate ajuta RegDesk?

RegDesk este un sistem holistic de management al informațiilor de reglementare care oferă companiilor de dispozitive medicale și farmaceutice informații de reglementare pentru peste 120 de piețe din întreaga lume. Vă poate ajuta să pregătiți și să publicați aplicații globale, să gestionați standarde, să efectuați evaluări ale schimbărilor și să obțineți alerte în timp real privind modificările de reglementare printr-o platformă centralizată. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.