Ghid FDA privind promovarea îmbunătățirii dispozitivelor medicale: eligibilitate VIP și pași – RegDesk

Cuprins

Food and Drug Administration (FDA sau Agenția), autoritatea de reglementare din SUA în sfera produselor de îngrijire a sănătății, a publicat un document de orientare dedicat activităților FDA și angajării cu Programul de îmbunătățire voluntară (VIP) în contextul promovării îmbunătățirii dispozitivelor medicale. 

Documentul oferă o privire de ansamblu asupra cerințelor de reglementare aplicabile, precum și clarificări și recomandări suplimentare care trebuie luate în considerare pentru a asigura conformitatea cu acestea. 

În același timp, prevederile ghidului nu sunt obligatorii prin natura lor juridică și nici nu au scopul de a introduce noi reguli sau de a impune noi obligații.

În plus, autoritatea afirmă în mod explicit că ar putea fi aplicată o abordare alternativă, cu condiția ca o astfel de abordare să fie în conformitate cu cadrul de reglementare existent și să fi fost convenită în prealabil cu autoritatea. 

În special, documentul descrie în detaliu operațiunile Programului de îmbunătățire voluntară și evidențiază punctele cheie care trebuie luate în considerare de producătorii de dispozitive medicale și de alte părți implicate. 

Conform ghidului, Programul de îmbunătățire voluntară este o inițiativă care angajează Programul de evaluare a descoperirii dispozitivelor medicale (MDDAP), o versiune specializată a CMMI Performance Solutions.

Obiectivul principal al VIP este de a evalua riguros performanța și capacitățile producătorilor de dispozitive medicale.

În special, practicile actuale sunt comparate cu practicile ideale propuse de modelul de maturitate. 

În plus, autoritatea subliniază că acest program nu are scopul de a verifica conformitatea cu reglementările. 

În schimb, prevede o evaluare riguroasă a faptului dacă procesele de afaceri ale unui producător sunt adecvate pentru a-și atinge obiectivele de afaceri stipulate, cu accent pe îmbunătățirea continuă a calității, asigurând în același timp calitatea și siguranța corespunzătoare a dispozitivelor medicale.

Introducere

FDA Centrul pentru dispozitive și sănătate radiologică (CDRH) a emis un nou ghid care descrie politica sa privind participarea la Programul de îmbunătățire voluntară (VIP). 

Această inițiativă VIP, este facilitată sub umbrela Consorțiului de inovare a dispozitivelor medicale (MDIC), are un obiectiv principal de a evalua temeinic și de a îmbunătăți potențial performanța și practicile producătorilor de dispozitive medicale prin evaluări riguroase ale terților. 

Acest program se bazează pe o inițiativă anterioară, the Cazul 2018 al FDA pentru producția voluntară de dispozitive medicale de calitate și programul pilot pentru calitatea produselor (Program pilot CfQ).

În plus, autoritatea subliniază că nu toți producătorii pot participa la VIP; doar un grup select care se află sub supravegherea CDRH este eligibil pentru aceasta.

ISACA și MDDAP

În primul rând, documentul evidențiază aspectele legate de ISACA și participarea acesteia la procesele și procedurile legate de căile de îmbunătățire.

Conform ghidului ISACA, ca autoritate independentă, joacă un rol vital în administrarea MDDAP. 

Aceasta include sarcini precum certificarea evaluatorilor terți, supravegherea rezultatelor acestor evaluări și efectuarea unei analize aprofundate a datelor adunate.

Evaluatorii, în calitatea lor, realizează un studiu detaliat, culegând date despre unitățile de lucru ale producătorului, gama de produse, numărul total de angajați și volumul de producție. 

Această colectare cuprinzătoare de date are scopul de a genera datele pe care le vor folosi pentru a-și adapta strategia de evaluare.

În plus, este folosit ca bază pentru compararea modului în care participanții individuali urmează cele mai bune practici și ajută la identificarea zonelor care oferă loc de îmbunătățire.

Beneficii pentru părțile interesate
Documentul subliniază în continuare principalele beneficii pentru părțile implicate asociate cu participarea la inițiative de îmbunătățire voluntară susținute de FDA.

Conform ghidului, pentru producători, programul descris în document oferă feedback neprețuit cu privire la performanța lor organizațională.

În același timp, FDA creează un rezumat cuprinzător care acoperă atât datele individuale ale entităților, cât și informațiile agregate, oferind o imagine mai largă a standardelor industriei.

Criterii de eligibilitate VIP

Ghidul descrie, de asemenea, criterii specifice care trebuie aplicate atunci când se determină eligibilitatea pentru VIP.

 După cum a explicat FDA, pentru a face parte din VIP, site-urile de producție ar trebui să îndeplinească anumite criterii de eligibilitate, atât pentru înscriere, cât și pentru continuarea participării. 

Este important de menționat că unul dintre criteriile cheie este necesitatea de a face o evaluare MDDAP. 

Apoi, FDA trebuie să efectueze o revizuire riguroasă și, ulterior, să confirme eligibilitatea unui solicitant pentru înscrierea în VIP. 

Membrii existenți ai Programului Pilot CfQ sunt încorporați automat în VIP, cu o prevedere de renunțare.

Conform ghidului, așteptările generale pentru eligibilitatea VIP se bazează pe istoricul conformității producătorului cu Legea FD&C și reglementările sale de implementare. 

Cu toate acestea, există loc pentru o anumită flexibilitate. 

FDA, recunoscând natura diversă a industriei, este deschisă să ia în considerare producătorii fără un istoric de conformitate. 

Aceasta include producătorii de componente și firmele care pot să nu îndeplinească toți factorii de eligibilitate. În același timp, se precizează în mod explicit că aceste companii pot avea acces limitat la unele oportunități VIP.

Se așteaptă ca site-urile de producție care participă la VIP să îndeplinească un set bine definit de așteptări. 

Aceasta include, inter alia, evaluări anuale, angajamentul față de procesul de evaluare și implicarea proactivă cu evaluatorii.

În plus, se pune accent pe verificările trimestriale cu evaluatorii principali și pe furnizarea consecventă de metrici de performanță a calității, prezentate în sistemul CMMI.

Fluxul procesului VIP în detaliu

Pentru a ajuta producătorii de dispozitive medicale interesați să participe la programul menționat anterior, documentul oferă și o descriere detaliată a fluxului procesului VIP. Conform ghidului, procesul menționat cuprinde următorii pași: 

• Un site de producție interesat de participare depune cererea corespunzătoare. 
• Cererea este transmisă ulterior FDA de către evaluarea terților programul.
• Autoritatea examinează cererea cu a limită de 5 de zile
• Ulterior, detaliile contractului de evaluare și orarele sunt comunicate FDA.
• Evaluarea în sine are loc în interior 90 zile din momentul confirmării înscrierii.
• La finalizarea evaluării, a rezumat detaliat este trimis la FDA într-o fereastră de 30 de zile.
• Pașii următori implică verificări trimestriale, furnizarea de metrici de performanță și planificare meticuloasă pentru activitățile de evaluare ulterioare pe o bază anuală.

Pe scurt, prezentul ghid al FDA descrie în detaliu aspecte specifice asociate cu participarea la programul de îmbunătățire voluntară pe care producătorii de dispozitive medicale ar trebui să le ia în considerare înainte de a aplica.

Documentul prezintă principalele criterii de eligibilitate și oferă, de asemenea, clarificări suplimentare cu privire la pașii principali. 

Sursă

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fostering-medical-device-improvement-fda-activities-and-engagement-voluntary-improvement-program

Cum poate ajuta RegDesk?

RegDesk este un sistem holistic de management al informațiilor de reglementare care oferă companiilor de dispozitive medicale și farmaceutice informații de reglementare pentru peste 120 de piețe din întreaga lume. Vă poate ajuta să pregătiți și să publicați aplicații globale, să gestionați standarde, să efectuați evaluări ale schimbărilor și să obțineți alerte în timp real privind modificările de reglementare printr-o platformă centralizată. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.