Noul articol evidențiază aspectele legate de acțiunile corective de siguranță pe teren, inclusiv, printre altele, cerințele de păstrare a evidenței și publicarea notificărilor de siguranță pe teren prin care se informează părțile implicate cu privire la preocupările legate de siguranță identificate și se comunică instrucțiuni privind acțiunile care trebuie întreprinse în pentru a asigura siguranța pacienților și utilizatorilor.
Cuprins
Autoritatea pentru Științe ale Sănătății (HSA), agenția de reglementare din Singapore în sfera produselor de îngrijire a sănătății, a publicat un document de îndrumare dedicat acțiunilor corective de siguranță pe teren (FSCA) care trebuie întreprinse de părțile responsabile cu dispozitivele medicale pentru a aborda preocupările legate de siguranță identificate și, de asemenea, pentru a asigura protecția sănătății publice. Documentul oferă o prezentare generală a cerințelor de reglementare aplicabile, precum și clarificări și recomandări suplimentare care trebuie luate în considerare de către producătorii de dispozitive medicale și alte părți implicate pentru a asigura conformitatea cu acestea. În același timp, prevederile ghidului nu sunt obligatorii prin natura lor juridică și nici nu au scopul de a introduce noi reguli sau de a impune noi obligații. Autoritatea își rezervă, de asemenea, dreptul de a face modificări la acestea, în cazul în care astfel de modificări sunt necesare în mod rezonabil pentru a reflecta modificările corespunzătoare ale reglementărilor subiacente.
Sfera de aplicare a ghidului acoperă, inter alia, aspecte specifice legate de acțiunile corective privind siguranța pe teren, cum ar fi conformitatea la notificări, publicarea notificărilor de siguranță pe teren pe site-ul web al autorității, precum și îndeplinirea obligațiilor de raportare respective.
Conformitatea la Notificări
În conformitate cu cerințele de reglementare aplicabile stabilite de Regulamentele pentru produse de sănătate (dispozitive medicale) din 2010, nerespectarea notificărilor emise de HSA constituie o infracțiune și poate duce la impunerea de sancțiuni și penalități împotriva entității implicate și/sau a persoane responsabile.
Publicarea notificărilor de siguranță pe teren pe site-ul oficial
În conformitate cu regula generală, comunicările de siguranță ale FSCA raportate autorității sunt accesibile public ca anunțuri de siguranță pe teren (FSN) pe site-ul web HSA; accesibilitatea la informațiile de siguranță referitoare la dispozitivele medicale va facilita identificarea și gestionarea în timp util a riscurilor prezentate de dispozitivele medicale afectate de FSCA. După cum a explicat în continuare HSA, notificările menționate urmează să fie emise de părțile responsabile cu dispozitivele medicale, în consecință, aceste părți sunt, de asemenea, responsabile pentru asigurarea acurateței și fiabilității informațiilor furnizate. Entitățile implicate în operațiuni cu dispozitivele medicale afectate sunt obligate să respecte instrucțiunile comunicate de proprietarul produsului în virtutea unui FSN, în timp ce publicarea acestuia din urmă pe site-ul autorității are loc doar în scop informativ. În cazul în care entitatea care desfășoară activități cu dispozitive medicale are întrebări, trebuie să contacteze direct partea responsabilă pentru un dispozitiv medical afectat.
Ghidul descrie în continuare cerințele pe care trebuie să le îndeplinească un FSN pentru a fi publicat. Conform ghidului, o astfel de notificare ar trebui:
- Să fie trimis ca un singur document Adobe PDF în loc de document Microsoft Word;
- Nu fi etichetat ca „Ciornă”;
- Nu includeți sau adăugați informații care nu au fost autorizate de proprietarul produsului sau de Autoritate;
- Nu au informații despre FSCA șterse, modificate sau ascunse;
- Să nu fie protejat prin parolă;
- Nu conțin mărci terțe (de exemplu, detalii de contact ale destinatarilor); și
- Să fie accesibil oricărei persoane care ar fi posibil să fi fost furnizate cu dispozitive afectate; prin urmare, prezența etichetelor „Privilegiat și Confidențial” sau „Restricționat” în FSN este inadecvată și puternic descurajată.
În afară de punctele generale descrise mai sus, documentul subliniază, de asemenea, anumite aspecte specifice care trebuie luate în considerare cu privire la acțiunile corective de siguranță pe teren și notificările de siguranță pe teren asociate acestora. În special, autoritatea subliniază următoarele:
- Orice informație sensibilă ar trebui eliminată din anunț înainte de a fi trimisă spre publicare, deoarece autoritatea le va publica „ca atare” – exact versiunea furnizată de partea responsabilă;
- Scopul principal al publicării de către autoritate a avizelor de siguranță pe teren este acela de a se asigura că informațiile importante legate de siguranță sunt disponibile tuturor părților implicate în operațiunile cu dispozitive medicale și sunt comunicate în mod corespunzător celor care pot beneficia de acestea.
Îndeplinirea Obligațiilor de Raportare
Un alt aspect important abordat în ghid se referă la îndeplinirea obligațiilor de raportare asociate cu notificările corective de siguranță pe teren. În conformitate cu regula generală, obligația de raportare FSCA va fi considerată îndeplinită atunci când toate acțiunile corective adecvate au fost întreprinse de către dealer, cu acordul autorității. Acesta din urmă subliniază, în plus, că acțiunile menționate vor fi considerate finalizate numai cu condiția primirii notificării scrise adecvate din partea HSA.
În conformitate cu cerințele aplicabile de păstrare a evidenței, o parte implicată în operațiuni cu dispozitive medicale este obligată să păstreze evidențele aferente acțiunilor corective de siguranță pe teren pe întreaga durată de viață utilă proiectată a dispozitivului afectat, dar cel puțin 2 ani. Acest lucru se aplică unor documente precum avizul de siguranță pe teren propriu-zis, lista părților afectate, precum și confirmarea de primire pentru difuzare sau rapoartele de service corespunzătoare prin care acțiunile corective luate cu privire la dispozitivul afectat sunt documentate corespunzător.
Mai mult, este, de asemenea, important de menționat că, chiar și atunci când obligațiile de mai sus sunt îndeplinite în mod corespunzător și acțiunea corectivă de siguranță în teren este considerată finalizată, HSA este în continuare îndreptățită să solicite furnizarea de informații suplimentare dacă autoritatea consideră că aceste informații sunt necesare.
Pe scurt, prezentul ghid HSA oferă clarificări suplimentare cu privire la aspectele specifice asociate cu acțiunile corective de siguranță pe teren care trebuie luate cu privire la dispozitivele medicale afectate. Documentul descrie modul în care vor fi publicate notificările privind siguranța pe teren și, de asemenea, prezintă cerințele aplicabile de raportare și păstrare a evidenței.
Surse:
Cum poate ajuta RegDesk?
RegDesk este un sistem holistic de management al informațiilor de reglementare care oferă companiilor de dispozitive medicale și farmaceutice informații de reglementare pentru peste 120 de piețe din întreaga lume. Vă poate ajuta să pregătiți și să publicați aplicații globale, să gestionați standarde, să efectuați evaluări ale schimbărilor și să obțineți alerte în timp real privind modificările de reglementare printr-o platformă centralizată. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.
Doriți să aflați mai multe despre soluțiile noastre? Vorbește cu un expert RegDesk astăzi!
- Distribuție de conținut bazat pe SEO și PR. Amplifică-te astăzi.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Cunoștințe amplificate. Accesați Aici.
- Sursa: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-specific-aspects/
- 1
- a
- Despre Noi
- mai sus
- acces
- accesibilitate
- accesibil
- Conform
- precizie
- Acțiune
- acțiuni
- activităţi de
- Suplimentar
- informatii suplimentare
- În plus,
- adresa
- chirpici
- împotriva
- agenție
- TOATE
- amendamente
- și
- aplicabil
- aplicatii
- adecvat
- articol
- aspect
- aspecte
- evaluări
- asociate
- autoritate
- disponibil
- Disponibil tuturor
- înainte
- fiind
- beneficia
- centralizat
- sigur
- Schimbare
- Modificări
- clientii
- comunicate
- comunicarea
- Comunicații
- Companii
- Terminat
- completare
- conformitate
- preocupările
- prin urmare
- considerare
- luate în considerare
- contactați-ne
- Corespunzător
- ar putea
- acoperă
- critic
- comerciant
- dedicat
- descris
- detalii
- dispozitiv
- Dispozitive
- direct
- descurajat
- document
- documente
- subliniază
- angajat
- asigura
- asigurare
- Întreg
- entități
- entitate
- Chiar
- exact
- expansiune
- expert
- experți
- a explicat
- facilita
- Eșec
- camp
- urma
- următor
- din
- mai mult
- General
- Caritate
- expansiune globală
- având în
- Sănătate
- de asistență medicală
- ajutor
- highlights-uri
- holistică
- HTTPS
- Identificare
- identificat
- important
- aspect important
- a impune
- impusă
- in
- include
- Inclusiv
- informații
- in schimb
- instrucțiuni
- Inteligență
- introduce
- implicat
- Emis
- IT
- în sine
- A pastra
- Cunoaște
- Legal
- Viaţă
- Listă
- Principal
- face
- administra
- administrare
- sistemul de management
- Producătorii
- pieţe
- max-width
- medical
- aparat medical
- dispozitive medicale
- Întâlni
- Microsoft
- Microsoft Word
- mai mult
- Natură
- necesar
- reţea
- Nou
- obligațiuni
- obține
- oficial
- Operațiuni
- comandă
- Altele
- contururi
- Prezentare generală
- proprietar
- special
- petreceri
- parte
- pacientes
- persoană
- persoane
- Pharma
- Loc
- platformă
- Plato
- Informații despre date Platon
- PlatoData
- puncte
- potenţial
- Pregăti
- prezenţă
- prezenta
- Produs
- Produse
- proiectat
- protecţie
- prevăzut
- furnizează
- public
- sănătate publică
- Publicare
- public
- publica
- publicat
- scop
- scopuri
- Întrebări
- în timp real
- încasări
- primit
- Recomandări
- evidența
- înregistrări
- reflecta
- cu privire la
- regulament
- autoritățile de reglementare
- legate de
- încredere
- îndepărtat
- Raportat
- Raportarea
- Rapoarte
- solicita
- Cerinţe
- rezerve
- respectiv
- responsabil
- rezultat
- Riscurile
- Regula
- norme
- Alerga
- Siguranţă
- Said
- acelaşi
- sancţiuni
- ȘTIINȚE
- domeniu
- sensibil
- serviciu
- set
- să
- simplu
- întrucât
- Singapore
- singur
- soluţii
- Surse
- vorbi
- specific
- standarde
- Încă
- tare
- subiect
- prezentat
- astfel de
- REZUMAT
- furnizat
- sistem
- ia
- informațiile
- lor
- prin urmare
- terț
- Prin
- timp
- Titlu
- la
- în
- care stau la baza
- utilizatorii
- Verificare
- versiune
- website
- în timp ce
- OMS
- voi
- Cuvânt
- la nivel internațional.
- scris
- ani
- zephyrnet