Noul articol evidențiază aspectele legate de măsurile menite să îmbunătățească acuratețea rezultatelor studiului și să abordeze potențialele părtiniri.
Cuprins
Food and Drug Administration (FDA sau Agenția), autoritatea de reglementare din SUA în sfera produselor de îngrijire a sănătății, a publicat un document de îndrumare dedicat considerentelor de proiectare pentru investigațiile clinice pivot. Documentul are scopul de a oferi clarificări suplimentare cu privire la cerințele de reglementare existente, precum și recomandări care trebuie luate în considerare pentru a asigura conformitatea cu acestea. În același timp, prevederile ghidului nu sunt obligatorii prin natura lor juridică și nici nu au scopul de a introduce noi reguli sau de a impune noi obligații. În plus, autoritatea afirmă în mod explicit că ar putea fi aplicată o abordare alternativă, cu condiția ca o astfel de abordare să fie în conformitate cu cadrul de reglementare actual și să fi fost convenită în prealabil cu autoritatea.
Sfera de aplicare a ghidului acoperă, inter alia, aspectele legate de cerințele de reglementare pentru studii de performanță clinică de diagnostic.
Studii de comparare a performanțelor clinice de diagnosticare
După cum s-a menționat anterior, studiile de diagnosticare a performanței clinice au scopul de a asigura performanța corespunzătoare a unui dispozitiv medical investigațional supus revizuirii. După cum a explicat în continuare FDA, studiile comparative care compară performanța clinică de diagnosticare a unui dispozitiv de investigație cu performanța clinică de diagnosticare a unui dispozitiv sau metode stabilite sunt posibile numai atunci când este utilizat un standard de referință clinic. În acest sens, autoritatea încurajează sponsorii studiilor să ia legătura pentru a discuta în prealabil chestiunile conexe.
Conform ghidului, în cazul în care un standard de referință clinic aplicabil nu este disponibil, performanța unui dispozitiv de investigare ar putea fi evaluată în virtutea comparației cu un alt dispozitiv medical. În același timp, pentru ca rezultatele unei astfel de comparații să fie fiabile, ar trebui să fie disponibile suficiente informații despre performanța unui dispozitiv de referință, iar un astfel de dispozitiv ar trebui să aibă un nivel acceptabil de performanță.
Orbirea (mascarea) în studiile de performanță de diagnosticare
În conformitate cu regula generală, mai mulți evaluatori și utilizatori ar putea fi implicați în studii clinice legate de dispozitivele medicale de diagnostic. În special, documentul menționează că un studiu clinic pentru performanța diagnosticului ar putea implica utilizatorul/cititorul dispozitivului de investigare, o persoană care obține rezultatul standard de referință clinic și, uneori, un utilizator/cititorul unui dispozitiv stabilit utilizat într-un studiu de comparație. După cum a explicat în continuare de către autoritate, pentru a asigura fiabilitatea rezultatelor studiului, cel care utilizează un dispozitiv de investigare în cauză în cursul unui studiu nu ar trebui să fie informat despre rezultatele investigațiilor similare sau standardelor clinice de referință.
Conceptul de testare totală
Documentul acordă atenție și aspectelor legate de priceperea și comportamentul persoanelor care interacționează cu dispozitivul în cursul unei investigații. De obicei, anumite acțiuni sunt efectuate de utilizatori care au niveluri diferite de cunoștințe și abilități. În funcție de modul în care dispozitivul este destinat să fie utilizat, aceste acțiuni ar putea include colectarea de probe, plasarea dispozitivului pe un subiect de studiu și, de asemenea, interpretarea rezultatelor. În cazul în care sunt necesare abilități, pregătire sau cunoștințe specifice pentru a îndeplini anumite sarcini, performanța reală ar putea fi diferită din cauza diferenței naturale în performanța persoanelor care operează dispozitivul. Prin urmare, aceste aspecte ar trebui luate în considerare la elaborarea unui protocol de studiu. În anumite cazuri, ar putea fi chiar necesară efectuarea unor studii suplimentare pentru a evalua performanța dispozitivului în cauză atunci când este utilizat de persoane diferite. În plus, în cazul în care este necesară instruirea înainte de a utiliza dispozitivul, o astfel de instruire ar trebui să fie documentată în mod corespunzător, iar materialele de instruire utilizate ar trebui să fie partajate autorității pentru revizuire.
Autoritatea menționează, de asemenea, că, în cazul în care evaluarea a două operații de diagnosticare față de un singur participant la studiu este efectuată de aceeași persoană, poate avea loc o eroare de citire/interpretare. Deoarece nu este posibil să se citească rezultatele ambelor evaluări simultan, acestea sunt luate în considerare una câte una, iar acest lucru creează motive pentru o potențială părtinire care să afecteze acuratețea și fiabilitatea rezultatelor studiului, deoarece cunoștințele și înțelegerea de la prima lectură ar putea avea un impact asupra interpretarea celei ulterioare. Conform ghidului, o modalitate de a atenua prejudecățile privind ordinea de citire este de a avea o perioadă lungă de timp între evaluări (perioada de „wash-out”) pentru a elimina memoria cititorului de la prima evaluare. Cu toate acestea, ar putea fi implementate și alte măsuri pentru a atenua acest lucru, astfel încât autoritatea încurajează părțile responsabile de o investigație să ia legătura pentru a le discuta în prealabil.
Mai mult, în cazul în care s-ar părea că studiul efectuat nu reflectă în mod corespunzător practica medicală existentă, rezultatele acestuia ar putea fi, de asemenea, supuse unor părtiniri. De exemplu, ar putea fi afectată de prevalența unei afecțiuni țintă – într-un astfel de caz, cititorii/interpreții pot considera că rezultatele dispozitivelor de investigație sunt pozitive mai frecvent în mediile cu prevalență mai mare a bolii, afectând astfel și estimările performanței dispozitivului de diagnosticare. Astfel, părțile responsabile de o investigație clinică ar trebui să ia în considerare aceste aspecte cu atenție și să se asigure că toate măsurile sunt luate pentru a aborda impactul cauzat de o astfel de potențială părtinire.
Tipuri comune de părtinire
Ghidul subliniază în continuare tipurile comune de părtinire în studiile de performanță clinică de diagnostic și oferă o privire de ansamblu asupra fiecăruia dintre ele pentru a ajuta sponsorii studiului să le abordeze. Conform ghidului, tipurile comune de părtinire în studiile de performanță clinică de diagnosticare sunt:
- prejudecăți de selecție;
- Deviația de verificare;
- Prejudecăți de progresie/regresie a bolii;
- Prejudecata de timp de livrare;
- Prejudecăți în funcție de lungime (prejudecăți de supraviețuitor);
- bias de extrapolare;
- distorsiunea ordinului de citire;
- Prejudecăți din cauza lipsei unei evaluări independente.
Pe scurt, prezentul ghid al FDA abordează anumite aspecte importante legate de investigațiile clinice pentru dispozitivele de diagnostic. Documentul evidențiază punctele cheie care trebuie luate în considerare pentru a asigura acuratețea și fiabilitatea rezultatelor studiului și pentru a minimiza impactul părtinirii care ar putea apărea.
Surse:
Cum poate ajuta RegDesk?
RegDesk este un software web de ultimă generație pentru companii de dispozitive medicale și IVD. Platforma noastră de ultimă oră folosește învățarea automată pentru a oferi informații privind reglementările, pregătirea cererilor, transmiterea și gestionarea aprobărilor la nivel global. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Aplicațiile care durează în mod normal 6 luni pentru a se pregăti pot fi acum pregătite în 6 zile folosind RegDesk Dash(TM). Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.
Doriți să aflați mai multe despre soluțiile noastre? Vorbește cu un expert RegDesk astăzi!
- Distribuție de conținut bazat pe SEO și PR. Amplifică-te astăzi.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Cunoștințe amplificate. Accesați Aici.
- Sursa: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-diagnostic-clinical-performance-studies-preventing-bias/
- 1
- a
- Despre Noi
- acceptabil
- acces
- Conform
- Cont
- precizie
- acțiuni
- Suplimentar
- adresa
- adrese
- adresare
- administrare
- avansa
- care afectează
- agenție
- TOATE
- alternativă
- și
- O alta
- apărea
- aplicabil
- aplicație
- aplicatii
- aplicat
- abordare
- articol
- aspecte
- evaluat
- evaluare
- evaluări
- atenţie
- autoritate
- disponibil
- înainte
- între
- părtinire
- cu grijă
- caz
- cazuri
- cauzată
- sigur
- clientii
- clinic
- colectare
- Comun
- Companii
- comparaţie
- comparație
- Completă
- conformitate
- condiție
- Conduce
- Lua în considerare
- considerare
- Considerații
- luate în considerare
- ar putea
- înscrie-te la cursul
- creează
- critic
- Curent
- ultima generație
- Zi
- În funcție
- Amenajări
- în curs de dezvoltare
- dispozitiv
- Dispozitive
- diferenţă
- diferit
- discuta
- Boală
- document
- medicament
- fiecare
- elimina
- încurajează
- asigura
- stabilit
- estimări
- evaluare
- Chiar
- existent
- expansiune
- expert
- experți
- a explicat
- fda
- First
- alimente
- Cadru
- frecvent
- din
- mai mult
- În plus
- General
- obține
- Caritate
- La nivel global
- având în
- de asistență medicală
- ajutor
- superior
- highlights-uri
- HTTPS
- Impactul
- implementat
- important
- a impune
- îmbunătăţi
- in
- include
- independent
- informații
- informat
- instanță
- Inteligență
- interacționând
- interpretare
- introduce
- investigaţie
- Investigații
- implica
- implicat
- IT
- Cheie
- Cunoaște
- cunoştinţe
- lipsă
- învăţare
- Legal
- Nivel
- nivelurile de
- Linie
- Lung
- maşină
- masina de învățare
- face
- administrare
- Materiale
- materie
- max-width
- măsuri
- medical
- aparat medical
- Memorie
- menționat
- menționează
- Metode
- diminua
- luni
- mai mult
- multiplu
- Natural
- Natură
- necesar
- reţea
- Nou
- generație următoare
- în mod normal
- obligațiuni
- obținerea
- ONE
- de operare
- Operațiuni
- comandă
- Altele
- contururi
- Prezentare generală
- special
- petreceri
- țară
- performanță
- perioadă
- persoană
- persoane
- pivot
- Loc
- plasare
- platformă
- Plato
- Informații despre date Platon
- PlatoData
- puncte
- pozitiv
- posibil
- potenţial
- practică
- Pregăti
- pregătit
- prezenta
- prevenirea
- Produse
- adecvat
- cum se cuvine
- protocol
- furniza
- prevăzut
- furnizează
- publicat
- întrebare
- Întrebări
- Citeste
- Cititor
- Citind
- Recomandări
- reflecta
- cu privire la
- autoritățile de reglementare
- legate de
- încredere
- de încredere
- necesar
- Cerinţe
- responsabil
- rezultat
- REZULTATE
- revizuiască
- Regula
- norme
- acelaşi
- domeniu
- setări
- comun
- să
- asemănător
- simplu
- simultan
- întrucât
- singur
- calificare
- aptitudini
- So
- Software
- soluţii
- Surse
- vorbi
- specific
- Sponsori
- standard
- standarde
- Statele
- studiu
- Studiu
- subiect
- supunere
- ulterior
- astfel de
- suficient
- REZUMAT
- Lua
- Ţintă
- sarcini
- test
- lor
- astfel
- timp
- Titlu
- TM
- la
- atingeţi
- Pregătire
- Tipuri
- înţelegere
- us
- utilizatorii
- obișnuit
- Verificare
- bazat pe web
- în
- la nivel internațional.
- zephyrnet